의약품인허가전문가

국가기관-제약회사 사이 의사소통 도와

많은 사람들이 오랫동안 기다려왔던 비만치료제를 만들 수 있는 새로운 기전이 한 제약회사의 오랜 연구 끝에 밝혀졌다. 힘든 다이어트에 고생하던 많은 사람들에겐 그야말로 희소식이었다. 이후 임상시험에서도 효과가 입증되어 사람들의 관심은 더욱 커져만 갔다. 출시될 제품을 언제 처방받을 수 있는지 소비자의 문의가 빗발쳤지만, 제품화를 위해선 아직 거쳐야 할 중요한 과정이 남아있다. 국민건강을 보호하기 위해 국내에 유통되는 의약품을 규제하고 관리하는 기관인 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 받는 일이 그것이다.

주사 한번으로 간단하게 주름을 없애는 ‘보톡스’의 경우, 통조림이 부패하며 나오는 일종의 독성물질인 보툴리늄톡신을 의약품으로 개발한 것이다. 사람을 대상으로 직접 사용하기 위한 안전성과 유효성을 뒷받침할 수 있는 자료들을 제출해 의약품으로서 당당히 식약처의 중복 허가를 받았다. 이때 허가를 위해 약을 개발한 제약회사와 허가를 내주는 국가기관 사이에서 규제에 대한 근거자료를 내는 등 다양한 의사소통 역할을 하는 직업 이 바로 ‘의약품인허가전문가’이다.

제약산업은 국민의 건강과 관련 있는 제품을 생산하기 때문에 유효성과 더불어 안전성을 보장할 수 있는 엄격한 ‘규제’가 바탕이 돼야 한다. 이러한 이유로 제약회사, 화장품 회사 등 국민의 건강과 밀접한 제품을 다루는 회사에서 정부의 관리를 위한 법적·과학적 규제기준을 파악하고 허가관련 작업을 진행할 수 있는 인재가 필요하게 됐다. 기술집약적 산업으로 제약 및 바이오 분야의 산업이 성장함에 따라 제품 허가와 관련한 규제사항을 확인하고 이에 맞춘 개발전략을 수립하는 일은 제품의 출시와 관련해 더욱 중요해 질 것으로 보인다. 이를 위한 허가를 받기 위해 연구, 개발, 임상, 제조 단계까지 관여해 제품 탄생의 전 과정을 통찰할 수 있는 전문가의 역할은 더욱 커질 것으로 예상된다.

 

의약품의 개발과 인허가, 생산, 마케팅의 전 과정에 관여해 관련 규제를 분석하고 적용해 전략을 설계한다.



▲ 신약 등 품목 허가, 제품 도입 시 국내 허가 규정 설명, 임상 및 비임상 진행 컨설팅, 제품 광고 관련 규정 점검, 약가 사후관리, 표시기재 사항 에 대한 교육 및 점검 등을 한다.

▲ 국내외 의약업계의 트렌드 및 제품 특성을 파악하고, 제품 개발 목표 설정과 각종 허가 규정에 적합한 개발전략 및 계획을 수립한다.

▲ 제조에 대한 규정 준수, 제조관리자와 지속적인 커뮤니케이션, 기시법 관련 컨설팅, 품질관련 규정 변경사항 주기적 공지 등을 한다.

▲ 연구개발부터 보험약가 고시까지 일정 수립 및 관리, 개발 초기 경제성 여부 판단, 보험약가 정책 수립 및 적정 보험약가 제시 등을 한다.

▲ 각국의 의약품 인허가 절차를 파악하고 규정에 맞는 신청서류 작성 등 인허가 업무를 진행한다. 신청 제품에 관한 문제 해결방안을 마련하고, 기 허가 의약품의 허가사항에 관한 지속적인 관리 업무를 수행한다.

 

의약품 개발부터 마케팅까지 전략 세워

의약품인허가전문가는 의약품의 개발과 인허가, 생산, 마케팅의 전 과정에 관여해 관련 규제를 분석하고 적용해 전략을 세우는 일을 담당한다. 개발된 의약품에 대한 인허가 업무가 주 업무라고 할 수 있다. 보통 소속된 회사의 인허가 관련 부서에서 개발 제품 에 대해 식품의약품안전처와 같은 국내·외 해당기관에 인허가를 받을 수 있도록 계획을 세우고, 관련 업무를 수행한다.

또한 대행업체에 소속되어 제약회사 등 의 의뢰를 받아 의뢰자측 회사에서 개발한 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품, 의료기기 등의 인허가 관련 업무를 대행하기도 한다. 이때 인허가 절차 및 규정에 대해 안내하고, 상세한 인허가 절차를 파악하여 계획을 세운다. 규정에 적합하게 서류를 작성하고, 규제기관에 제출해 인허가 업무를 진행하는 것이 이들의 주 업무라고 할 수 있다.

보통 의약품이 새롭게 개발되어 허가를 받기까지 10~15년가량 걸리며, 개량 신약은 5년 내외, 후발 의약품(제네릭)은 3년 내외의 시간이 소요된다. 이때 의약품인허가전문가는 개발 착수단계에서는 기간과 비용분석 뿐만 아니라 규제요소를 고려해 전략을 수립한다. 또한 개발 진행단계에서 장애요인이 발생할 때 해결방안을 제시하고, 인허가 단계에서는 식품 의약품안전처와의 커뮤니케이션 창구 역할을 하는 등 의약품의 탄생에서부터 판매·관리까지의 전 과정에서 발생하는 규제적인 요소와 문제점을 파악하고 해결방안을 모색하는 일을 수행한다.

 

자격제도 운영 전문가 양성 중

의약품 규제는 의약품의 안전성과 유효성에 대해 관심이 높아지고, 이로 인해 공중 보건을 보호할 필요성이 대두됨에 따라 새롭게 주목을 받고 있는 분야이다. 미국 RAPS(Regulatory Affairs Professionals Society, www.raps.org)는 의약품, 의료기기, 화장품 등의 제품 개발 및 인허가 담당자들이 회원으로 있는 국제학회이다.

전 세계적으로 50개국 이상 1만 여 명의 회원을 두고 있으며, 해마다 의약품 개발 인허가 담당자들이 갖추어야 할 전문지식과 능력을 평가할 수 있는 자격인증 (RAC:Regulatory Affairs Certificate)을 실시·운영하고 있다. 미국에서는 의약품규제과학(RA: Regulatory Affairs) 분야 종사자 중 RAC 인증을 받은 비율이 44%에 이른다. 또한 RAC 자격을 통해 세계적으로 6000여 명의 개발 인허가 담당자를 배출하기도 했다.

2012년 발표자료(RAPS 2012 scope of practice & compensation report)에 따르면 의약품인허가전문가의 이전 경력은 연구개발 28%, 품질관리 21%, 실험 8%, 공학기술 7%, 임상·연구 6%, 약리학 5%이다. 또한 실제 이들의 활동분야를 살펴보면, 기업체 73%, 컨설팅 14%, 임상시험 수탁기관 4%, 정부 및 인증기관 4%, 학회 2%, 병원 등 의료현장 1%로 나타나고 있다.

 
정부 주도 교육 통해 전문가 양성

보건복지인력개발원의 2012년 일자리 조사에 따르면, 제약업 전체 종사자 수는 17만0691명이다. 이 중 제약업계 교육대상자(시설종사자)는 6976명이며, RA분야는 1076명으로 보고됐다. 수치에서 알 수 있듯이 업계 전반적으로 신약 연구·개발, 제품 상용화 등에 필요한 민간 전문가의 기업수요는 높은 편이다. 하지만 전문가 양성을 위한 체계적인 교육 시스템 이 부족한 실정이다.

제약산업은 대표적인 지식집약 산업으로 신약 개발과 해외시장 진출을 모색하기 위해 의약품의 전체 주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 전문 인력 확보가 중요하다. 이들의 활동분야는 연구·개발 및 기획 업무, 품목허가 관련 업무(전임상시험, 임상시험, 허가신청 자료 등), 시판 후 안전관리 업무(의약품 재심 사 및 재평가 업무 등), 광고, 판촉, 유통, 영업, GMP 제조 업무 등 의약품 주기 전반에 관한 업무가 포함된다. 하지만 현재 이루어지고 있는 제약기업 재직자 중심의 단발성 교육으로는 의약품 개발에서부터 등록까지의 전 주기에 대한 종합적인 지식을 갖출 수 있는 전문가를 배출하는 데는 어려움이 따른다. 이에 따라 의 약품 관련 제도의 국제 기준에 부응하고, 국내 제약회 사의 해외진출을 위해 글로벌 능력을 갖춘 의약품인 허가전문가에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다.

 

전문지식+분석력+외국어 구사력

의약품인허가전문가가 되려면 대학에서 약학, 의학, 생물학, 화학, 수의학, 공학 등을 전공해야 한다. 의약품 개발 시 제품의 특성을 면밀히 살펴볼 수 있는 분석력, 각종 허가 규정을 이해하고 차별화된 제품 개발 전략 및 계획을 수립할 수 있는 능력이 필요하다. 논리적이고 체계적인 문서 작성 및 관리 능력, 커뮤니케이션 기술 등과 더불어, 최근에는 해외 등록업무를 수행하기 위한 외국어 구사 능력도 요구된다.

2014년부터 정부 주도로 의약품인허가전문가(의약품 규제과학전문가) 양성을 위한 전문교육이 실시되고 있다. 제약 분야 진출 희망자 등을 대상으로 교육생을 선발하며, 이들은 약 100시간 동안 임상, 허가, 제조 등 8개 영역 30개 이상의 과목을 교육받는다. 교육 이수자를 대상으로 시험을 실시해 식약처장 인증서를 부여한다.

의약품인허가전문가가 되기 위해 요구되는 자격이나 면허는 없으며, 현재 운영되고 있는 전문가 인 증도 획득만으로 취업을 보장하는 것은 아니다. 인증 시험 합격자 또는 인증시험 성적이 우수한 자 중 비재직자를 대상으로 의약품 제조·수입업체 등 현장에서 실무경험을 익힐 수 있는 1개월 현장 실무실습 프로그램을 운영하고 있다.

 

국내 의약 수출 산업 견인에 중요 역할 기대

한·미, 한·중 FTA와 같은 국가 간 경제협력이 확대됨에 따라 의약품에 있어서도 수출입과 판매에 관한 분쟁이 증가할 것으로 예상되고 있다. 따라서 해외 진출 시 각국의 규제 정보시스템을 확보하고, 현지 파트너십 구축과 인허가 과정에 대한 소통이 매우 중요해지고 있다. 글로벌 신약의 필요성과 기존의 화합물 의약품의 한계를 넘어서는 새로운 패러다임의 신개념 의약품 R&D가 활발해 질 것으로 예상되며, 이와 같은 변화는 의약품 개발과 허가, 시판 후 관리까지의 전 과정에 관여하는 의약품인허가전문가의 수요를 더욱 증가시킬 것이다.

‘신약개발 가치 사슬별 전문 인력 실태 및 중장기 수요 조사(보 건산업진흥원, 2012.4)’에 따르면, 2015년까지 연구·개발 및 기획과 고급 연구원, 글로벌 마케팅 등 신약개발 및 해외수출을 담당할 전문 인력 등에서 8000명 정도가 부족할 것으로 예상하고 있다. 또한 ‘제약산업 수급인력 전망(한국보건산업진흥원 2013.2)’ 연구결과에서도 2020년경 우리나라 제약산업에 필요한 총 인력 수요를 10만 343명~23만 8821명으로 추정하고 있어 미래의 인력 수요를 반영한 전문인력 양성 전략의 필요성이 논의되고 있다.

‘의약품안전관리 등 전문 인력(의약품규제과학전문가) 사회적 수 요예측연구’(과학기술정책연구원, 2011)에서는 의약품인허가전 문가는 글로벌 마인드를 가지고 우리나라 제품이 해외로 진출하 는데 교두보 역할을 수행할 수 있어야 한다고 밝히고 있다. 또한 세계적인 추세가 국제적으로 인증받은 의약품인허가전문가에 대한 필요성이 높아지는 점을 고려할 때, 국내뿐만 아니라 해외의 약품 시장을 활동영역으로 해 연구·개발 및 기획, 후보물질 개발, 글로벌 마케팅, 기술 사업화, 시판허가 등 의약품 관련 전반에서 활동이 가능할 것으로 전망된다.

해외 의약품인허가전문가들은 FDA와 업무를 진행하는데 있어서 신뢰가 형성되어 있을 정도로 전문가로서 인정받고, 전문가적 소양을 개발할 수 있는 커뮤니티 등 여건이 마련되어 있다. 따라서 전문가로서의 인증제도가 이제 막 시작한 단계인 시점에서 인증서 발급 외에 지속적인 교육 기회가 제공되고, 외부와의 교류 등 역량 강화를 위한 여러 프로그램과 지원이 필요할 것으 로 보인다.

 
직무 관련 교육 과정

▶ 정부 인증 교육 과정
의약품규제과학센터(성균관대학교)

- 2014년, 식품의약품안전처로부터 교육 및 시험 위탁기관 사업 대상으로 선정
- 교육과정 : 제조 및 품질관리, 임상·비임상시험, 인허가, 시판 후 관리 등 8개 영역에 총 100시간(6주~8주)의 종 합교육 후 수료시험
- 자격증 : 식품의약품안전처, ‘의약품규제과학전문가 인증 서 발급
- 교육생 현황 : 2014년도에 435명이 선발되어 교육을 받 았으며, 교육 이수자는 311명이고 이중 전문가 인증서 획득자는 33명(재직자 28명)이다. 성적우수자 7명이 제 약기업에서 인턴십으로 근무했고, 이 중 3명은 제약업계 등에 취업했다. 2015년도에는 450명이 선발돼 이 중 338명이 교육을 이수했으며, 40명이 인증서를 획득 하고, 3명이 제약기업 인턴십에 참여했다.

▶ 그 외 교육 과정
한국신약개발연구조합, 한국보건복지인력개발원

- 고용노동부 지원 하에 ‘국가인적자원개발 컨소시엄사업’ 일환으로 진행
- 교육과정 : 제약 산업 해외 인허가 성공사례 교육 제약개발 연구회(구 RA전문연구회, 한국신약개발연구조합 산하 기관)
- 교육과정 : 제약개발실무교육(입문, 기본, 심화)