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소아 심장 수술용 인공혈관, 신속한 국내 공급 노력

식품의약품안전처 2019.03.07

식품의약품안전처는 “소아 심장 수술용 인공혈관과 관련해 제조사인 미국 고어(Gore)사가 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증과정에서 식약처와의 갈등은 없었다”고 밝혔습니다. 또 식약처는 “그동안 한국선천성심장병환우회 및 대한흉부심장혈관외과학회 등과 해당 제품의 안정적 국내 공급방안을 논의해왔으며 신속한 국내 공급을 위해 대체 수입업체를 선정, 해당제품의 수입허가를 완료했다”고 덧붙였습니다.

3월 7일 한겨레 <식약처와의 갈등으로 소아용 심장병 인공혈관 공급 중단>에 대한 설명입니다

소아 심장 수술용 인공혈관, 신속한 국내 공급 노력

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[기사 내용]

고어사의 메디컬 사업부가 2017년 9월 한국 시장에서 철수한 이유 중 하나는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증과정에서 불거진 식품의약품안전처와의 갈등 때문

[식품의약품안전처 입장] 

의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)은 의료기기를 제조하는 제조소가 준수하여야 하는 최소한의 품질관리 요구사항으로, 국제기준에 따라 우리나라를 비롯하여, 미국, 유럽 등 주요 국가들에서 동일하게 인증을 받도록 규정하고 있습니다.

고어사는 한국 시장을 철수한 ’17년9월 이전인 ’16년에 GMP 심사를 통해 적합인증(유효기간 ’16.8.23~’19.8.22)을 받았으며, 심사과정에서 식약처와의 갈등은 없었습니다.

아울러, 공급 중단에 대한 고어사의 입장을 확인하고자 당시 수입자인 ㈜고어코리아와 면담(’17.6)한 결과 해당 제품의 국내 공급을 위해 GMP 갱신 심사 등 별도의 투자가 어렵다는 입장만을 확인하였습니다.

* 반면, 국내 보다 GMP 심사비용, 심사횟수 등 규제요소가 강한 유럽에는 지속 공급
** 우리나라는 GMP 기준 유지 여부에 대해 3년 주기로 갱신심사를 실시하고 있으며, 유럽의 경우 매년 심사 실시

식약처에서는 그간 한국선천성심장병환우회 및 대한흉부심장혈관외과학회 등과 해당 제품의 안정적 국내 공급방안을 논의해왔으며, 

신속한 국내 공급을 위하여 ㈜고어코리아가 아닌 대체 수입업체를 선정하여 해당제품의 수입허가를 완료(’19.2)하였습니다.

아울러, 주한미국대사, 주미식약관을 통해 해당 제품 국내 공급재개에 대한 협조를 요청하였습니다.

고어사는 현재까지 해당 제품 국내공급에 대한 입장표명이 없는 상태이나, 식약처는 고어사의 소아용 심장병 인공혈관의 신속한 국내 공급을 위해 필요한 모든 노력을 기울일 계획입니다.

문의: 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기관리과 043-719-3814

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