제약사 간 복제약 출시 담합 제재

안녕하세요? 시장감시국장입니다.

전립선암, 유방암 치료 항암제 의약품 시장에서 복제약의 시장 진입을 차단한 다국적 제약사인 아스트라제네카와 알보젠 간 담합행위에 대해서 설명드리도록 하겠습니다.

공정거래위원회는 복제약사인 알보젠 측이 오리지널 의약품 제조사인 아스트라제네카 측으로부터 전립선암, 유방암 치료 관련 3개 항암제에 대한 국내 독점유통권을 받는 대가로 그 복제약을 생산·출시하지 않기로 합의한 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금 총 26억 5,000만 원을 부과하기로 결정하였습니다.

이번 조치는 개발 중이던 복제약 등에 대한 생산·출시를 금지하는 담합을 적발·제재한 것으로 국민의 생명과 직결되는 전립선암, 유방암 등 항암제 관련 의약품 시장에서의 담합을 시정함으로써 소비자, 즉 환자의 약가 부담과 건강보험 재정부담을 완화하고 의약품 시장의 경쟁을 촉진하고자 했다는 데 그 의의가 있다고 할 것입니다.

공정위는 이번 조치를 통해 잠재적 경쟁자의 시장 진입을 저지하는 합의도 위법함을 분명히 하였고, 앞으로도 국민생활에 직접 피해를 발생시키는 담합행위에 대한 감시를 지속할 계획입니다.

지금부터 이 건 담합행위의 구체적인 내용에 대해서 설명드리도록 하겠습니다.

먼저, 이 건 담합의 배경에 대해서 간략하게 말씀드리겠습니다.

아시다시피 복제약은 오리지널 의약품을 완전히 대체할 수 있는 경쟁 의약품으로 복제약이 출시되면 오리지널의 약값 인하 및 점유율 하락으로 이어지기 때문에 이는 오리지널 제약사에게 큰 경쟁압력으로 작용합니다.

그래서 이 건 담합은 아스트라제네카, 알보젠 측 양측이 복제약의 생산·출시라는 경쟁 상황을 회피하고 담합의 이익을 서로 공유하기 위해서 추진되었습니다.

우선, 아스트라제네카 측은 알보젠 측의 복제약 출시를 가장 중요한 사업상 위험으로 인식하였고, 복제약 출시를 금지하는 담합을 통해 이러한 위험을 최소화하고자 하였고, 알보젠 측도 자체적으로 복제약을 개발하여 출시하는 것보다 경쟁을 하지 않는 대신 그 대가를 제공 받도록 아스트라제네카 측과 담합하는 것이 보다 유리하다고 판단하였습니다.

다음으로, 이 건 담합의 합의의 과정을 설명드리겠습니다.

아스트라제네카 측은 졸라덱스 등 3개 의약품에 대한 판촉·유통의 외주화를 추진하던 2016년 5월경 알보젠 측이 국내에서 2014년부터 졸라덱스 복제약을 개발하고 있음을 인지하게 되었고, 이와 아울러 알보젠 측은 당시 10여 개 유럽 국가에서 졸라덱스 복제약 출시를 발표한 상황으로, 이러한 사실도 아스트라제네카 측에 상당한 위협으로 인식되었습니다.

이에 아스트라제네카 측은 독점 유통계약을 대가로 알보젠 측의 복제약 생산·출시를 저지하고자 하였으며, 알보젠 측도 복제약 생산·출시 금지를 전제로 아스트라제네카 측과 협상하였습니다.

즉, 아스트라제네카 측은 이러한 독점 판매계약에 복제약 출시금지 조건을 부과함으로써 가장 유력한 잠재적 경쟁자인 알보젠 측을 시장에서 배제할 수 있을 것으로 보았고, 알보젠 측 또한 독점 판매계약을 자신과 체결할 경우 계약기간 내 복제약을 출시하지 않을 것임을 약속하였으며, 이러한 독점 판매계약을 복제약 출시 금지의 대가라고 인식하면서 보다 좋은 계약 조건을 이끌어내고자 하였습니다.

양측은 이러한 협상 과정을 거쳐서 2016년 9월 말 알보젠 측 복제약의 생산·출시를 금지하는 대신 오리지널의 독점 유통권을 알보젠 측에 부여하는 이 사건 독점 판매계약을 체결하였습니다.

다음으로, 이 건 담합의 합의의 내용과 실행에 대해서 간략히 설명드리겠습니다.

합의의 내용은 앞서 설명드린 바와 같이 알보젠 측은 아스트라제네카 측의 오리지널 의약품인 졸라덱스 등의 국내 독점 유통권을 부여 받는 대가로 계약기간 동안 국내에서 동 의약품의 복제약을 생산·출시하지 않기로 한 것입니다.

아스트라제네카 측은 알보젠 측의 졸라덱스 등에 국내 독점 유통권을 부여하고, 알보젠 측은 졸라덱스 등을 국내에서 독점 판매하는 대신 그 복제약을 생산·출시하지 않음으로써 합의를 실행하였습니다.

한편, 알보젠 측은 아스트라제네카 측과의 합의를 이유로 졸라덱스 복제약 출시 일정을 계약 만료 시점 이후로 미루는 등 합의를 적극적으로 실행한 바 있습니다.

끝으로, 이 건 담합의 위법성 및 경쟁제한 폐해를 말씀드리겠습니다.

이 건 담합은 시장에 진입할 가능성이 있었던 잠재적 경쟁자인 알보젠 측의 시장진입을 제한한 경쟁제한적 합의라고 할 수 있습니다.

이 건 담합으로 복제약의 출시가 금지됨으로써 약가가 인하될 가능성이 차단되었고, 복제약 출시 금지는 복제약 연구개발 유인도 감소시켜 제약시장의 혁신도 저해하였습니다.

또한, 소비자의 약값 부담을 가중시키고 복제약 선택 가능성을 박탈하는 등 소비자 후생도 저해되는 결과가 초래되었습니다.

공정위는 이러한 담합행위에 대해 공정거래법 제19조 제1항 제3호를 적용해서 아스트라제네카 및 알보젠 측 5개사 모두에게 시정명령과 함께 과징금 총 26억 4,500만 원을 부과하기로 결정하였습니다.

끝으로, 이번 조치의 의의와 향후 계획에 대해서 말씀드리겠습니다.

이번 조치는 복제약 등에 대한 생산·출시금지 담합을 적발·제재한 것으로, 국민의 생명과 밀접히 관련된 항암제 의약품 시장에서의 담합을 시정함으로써 의약품 시장의 경쟁질서가 확립될 것으로 기대합니다.

공정위는 이번 조치를 통해 잠재적 경쟁자의 시장진입을 저지하는 합의도 경쟁제한적 합의로서 위법함을 분명히 하였고, 앞으로도 국민생활에 직접적 피해를 가져오는 담합 등 공정거래법 위반행위에 대한 감시를 지속하고, 법 위반행위가 적발될 경우 엄정하게 법을 집행해 나갈 것입니다.

감사합니다. 이상 브리핑을 마치고 질문을 받도록 하겠습니다.


[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> 이게 역지불 합의 사례라고 특이한 케이스로 소개가 됐는데, 이게 특이한 점이 맞는지가 궁금하고요. 그리고 그 사례가 2011년에 동아제약 사건과 이번 건으로 이렇게 제한된 건지, 또 아니면 생각보다 이런 사례가 더 있었는지 궁금하고요.

그리고 당초에 심사보고서에는 검찰 고발 이야기가 들어갔다고 들은 것 같은데 그게 맞는지, 만약에 맞다면 왜 지금 심결에서는 왜 이렇게 검찰 고발이 빠진 건지가 궁금합니다.

<답변> 일단 역지불, 전형적인 역지불 합의 건하고 이 건은 조금 다릅니다. 아까 말씀하셨던 역지불, GSK 역지불 합의 건은 특허권 존속 기간 중에 시장에 출시돼 있던 의약품을 시장에서 제거하는 합의를 했던 거고요.

이 건 같은 경우에는 일단 특허권이 만료가 된 상황이었고 알보젠이 오리지널 제품의 어떤 제품을 출시한 상황은 아니었고 연구 개발을 하는 상황이었습니다.

그래서 연구 개발은 지속하되, 그냥 생산·출시를 지연시키는 대가로 독점유통권을 받은 거라 전형적인 역지불 합의 건하고, 합의하고는 조금 다른 측면도 있고, 굳이 설명을 드리자면 GS 건 같은 경우에는 현실적 경쟁자를 시장에서 퇴출시킨 거라면, 이 건 같은 경우에는 잠재적 경쟁, 시장에 이제 조만간 진입할 잠재적 경쟁자를 시장에서 진입을 배제한 것이기 때문에 조금 그런 점에서 차이가 전형적인 역지불 합의 건하고는 차이가 있다고 볼 수 있고요.

고발 부분은 지금 이게 아까 말씀드린 것처럼 생산·출시를 제한했을 뿐 개발 부분은 계속 허용을 해줬거든요, 아스트라제네카 측에서. 그래서 그런 부분에서 조금 차이가 있었고, 아까 말씀드린 것처럼 궁극적으로는 알보젠 측이 이 건, 사건과 관련된 의약품 출시·개발에 실패를 했습니다.

그래서 현실적인 경쟁의 폐해, 이런 부분들이 아까 말씀드렸던 GSK 건과 같은 이미 출시가 돼서 현실적으로 시장에서 팔리고 있었던 제약제품을 뺏는 것이기 때문에 그런 측면에서 경쟁제한 효과가 낮다고 보았고, 또 합의도 조기에 종료하고 그리고 조사에 또 적극 협조한 점을 고려해서 고발하지 않기로 결정했습니다.

<질문> 안녕하세요? 사건 관련해서 양측의 관련 매출액이 얼마인지 궁금하고, 또 이 합의를 아스트라제네카 측이 먼저 제안한 것인지 궁금하고요.

그리고 방금 말씀하신 대로 끝까지 출시를 못 한 것은 결과적으로 복제약 개발에 실패해서인지와 2020년 말까지가 계약 기간인데 왜 2018년에 계약이 파기됐는지 궁금합니다.

<답변> 일단은 처음에 말씀하셨던 부분은 아까 제일 처음에 말씀하셨던 부분은... 그 제일 처음에 말씀하셨던 부분, 그 관련 매출액은 대략 한... 사실 이게 과징금은 저희가 심의가 끝나고 나면 또 구체적으로 산정을 더 해 봐야 되거든요. 대강 관련 매출액이 800억 원 정도 되는 것으로 알고 있습니다.

있고, 이 건 담합 관련해서 먼저 제의를 한 것은 당연히 아스트라제네카였죠. 여기 나와 있는 것처럼 그것은 알보젠이 국내에서 자기와 경쟁 대상이 될 제품 자체를 개발하고, 연구 개발하고 있다는 것을 알고 있었고, 이미 유사한 제품들이 다른 나라에서 출시가 되어 있었기 때문에 조만간 국내 시장에도 자기와 경쟁이 되는 상품, 의약품을 출시할 가능성이 있었다는 것을 알고 먼저 제안한 것으로 알고 있습니다.

하고 그 알보젠 측도 거기에 부응해서 자기가 이제... 자기의 어떤 사업상 이익을 비교형량 해 보니까 출시하는 것보다는 아스트라제네카 측으로부터 독점판매 유통권을 받아서 하는 게 더 좋다고 생각해서 출시 자체를 미루었고요.

그런데 아까 기자님이 말씀하신 것처럼 당시에도, 당시부터 시작해서, 합의 당시부터 시작해서 최종적으로 할 때까지는, 최종적으로 의약품 개발이 실패할 때까지는 계속 연구개발을 계속 추진하였습니다, 알보젠 측이.

조기 종료한 건 지감과장이 말씀드리겠습니다.

<답변> (관계자) 2018년 1월에 계약기간 중에 조기에 종료를 했는데요. 이건 공정위 조사가 시작되면서 조기에 종료가 된 겁니다.

<질문> 첫 번째 질문하고 연장된 질문인 것 같은데요. 잠재적 경쟁자를 제거하는 측면에서 담합이 이루어졌다고 하셨는데, 실제로 담합으로 인해서 복제약 출시가 막힌... 출시가 막혀 있던 기간이 없었던 거죠? 그러면 실제적으로, 현실적으로 그런 경쟁에 대한 폐해가 없었음에도 이런 제재가 가능한 건지 궁금합니다.

<답변> 일단 말씀드린 부당 공동행위는 사실 합의만 가지고도 성립이 되거든요. 지금 말씀하셨던 그 당시 합의 당시에는 아스트라제네카 측은 알보젠이 유력한 경쟁자, 그러니까 경쟁압력으로 작용했던 것은 분명한 거고요. 이건 사후적인, 후발적인 그런 사유로 인해서 궁극적으로 그냥 제품 개발이 출시가 실패된 것이기 때문에 부당 공동행위 성립에는 저희 법상 아무런 차이가 없고, 그런 점을 방금 기자님이 질문하신 점을 고려해서 사실 과징금 인하, 안 그러면 고발 부분에 참조를 했다는 점을 말씀드립니다.

<질문> 이 3종의 제품이 국내에서 이것과 비슷한 효능을 내는 약이 아스트라제네카 제품밖에 없었는지 궁금합니다. 그러니까 다시 말해서 대체재 경쟁제품이 없는 상황에서의 시장경쟁제한인지가 궁금하거든요.

<답변> 지금 3개 의약품이 세 가지가 있거든요. 졸라덱스 그리고 카소덱스, 아리미덱스가 있는데, 졸라덱스는 복제약이 없습니다. 유일하게 오리지널만 판매되고 있고요. 카소덱스하고 아리미덱스는 경쟁 카피약이 개발돼서 국내에서 유통되고 있습니다.

<질문> 결국에 소비자후생 의약품 가격이 가장 중요할 것 같은데, 복제약이 없던 졸라덱스는 지금 얼마예요?

<답변> (관계자) 현재 가격보다 2018년 당시 가격을 조금 말씀을 드리자면 저희 지금 크게는 네 가지 의약품입니다. 졸라덱스 데포, 졸라덱스 엘에이데포, 카소덱스, 아리미덱스 이렇게 4개가 있는데요. 졸라덱스 데포 같은 경우에는 2017년에 2,012만 원 정도... 아, 21만 원 정도고요. 그다음에 졸라덱스 엘에이데포 같은 경우에 57만 원 정도고요. 그다음에 카소덱스 같은 경우에 4,200원, 그다음에 아리미덱스 같은 경우에 2,800원 이 정도입니다. 이게 조금 변동이 있고요. 보시면 지금 졸라덱스 같은 경우에는 주사제인데 카소덱스와 아리미덱스는 정제입니다. 그런 차이가 있습니다.

<질문> 그 주사 하나에 21만 원이라는 거죠? 쉽게 말해서.

<답변> (관계자) 이게 항암제라서 그런 거고요. 그리고 이게 다 급여의약품입니다. 그래서 실제로 소비자들이 바로 살 수 있는 게 아니라 전문의약품의 급여의약품이기 때문에 의사가 처방하는 부분입니다. 그래서 실제로 이 중에서 항암제 소비자들이 직접적으로 부담해야 되는 약가는 약가 기준에 따라 조금 다른데 5% 정도라고 보시면 됩니다.

<질문> 아마 추정이 어려우실 것 같긴 한데 이번 담합으로 인해서 소비자분들, 환자분들이 부담해야 되는 약값 부담 그리고 혹은 건강보험상 재정부담이 얼마만큼이나 될 수 있는지 그런 것들이 추산이 가능한지요?

<답변> (관계자) 죄송하지만 그게 조금 전에 국장님이 말씀하셨듯이 이게 현재 들어온 제품을 퇴출시키거나 이런 게 아니라 잠재적 경쟁관계에 있는 진입을 막은 부분이기 때문에 그 부분에 대한 산출은 사실상 불가능합니다.

그런데 아까 약가 관련해서 조금 말씀하셨었는데 대략적으로 말씀드리면 항암제 같은 경우에 건강보험재정공단에서 부담하는 게 95% 정도 되고요. 소비자들이 부담하는 약가가 한 5% 정도 됩니다. 그런데 추정 자체는 사실상 불가능합니다.

<질문> 관련 매출이 800억 원 정도라고 하셨는데 여기서 과징금이 26억 원이면 처벌이 좀 세진 않다고도 생각되거든요. 그래서 과징금 선정 판정기준이 무엇이었는지 알고 싶습니다.

<답변> 사실 심결... 위원회에서 결정된 거라 사실 어떤 이유로 해서 정확하게 됐는지 이유는 저희가 심사관은 알기가 쉽지 않고요. 아까 말씀드린 것처럼 제가 아까 고발, 아마 첫 번째 질문 주셨던 기자님들이 말씀하셨던 아까 말씀드린 것처럼 그런 복제약 개발 부분들은 지속하게끔 다른 역지불 합의 건과 다르게 해줬다. 그리고 궁극적으로 제품이 결국은 실패를 했다, 그리고 아까 말씀드린 것처럼 합의에 조기에 종료도 하고 조사에도 적극 협조했다, 이런 점, 그러니까 고발을 안 한 이유하고 거의 유사하다고 보시면 될 것 같습니다.

<질문> 아까 질문 연장인데요. 2016년 10월에 계약이 시작됐는데 그전에 그러면 이 졸라덱스 2종의 제품은 국내에서 아스트라제네카가 판매하고 있었는지, 그리고 그때 당시 판매가격, 그리고 합의가 된 계약기간 내에서는 이제 판매권 넘어간 것이지 않습니까? 그때 가격 그리고 현재 가격을 알고 싶습니다.

<답변> (관계자) 그전에도 계속 졸라덱스는... 그전에도 계속 판매는 졸라덱스 제품은 판매는 되고 있었고요. 조금 전에 말씀드렸던 가격에서 크게 변동은 없습니다. 말씀드렸지만 이것 자체가 잠재적인 경쟁자의 진입을 막은 사안이기 때문에 현재 있는 제품을 퇴출한 부분이 아닙니다. 그렇기 때문에 가격 변동이 크지는 않고요. 조금 전에 말씀드렸던 가격이 2015년부터 사실은 현재까지 약간의 변동을 갖춰서 지금 유지가 되고 있는 상황입니다.

<질문> 조금 전에 답변하신 것에 대해서 추가 질문인데요. 건강보험 재정부담이 얼마나 됐는지, 소비자 피해가 얼마나 됐는지 추산할 수 있느냐는 질문에 불가능하다고 답변하셨는데, 그럼 건강보험 재정부담이나 소비자 피해가 없었던 것이 아닌가요?

<답변> (관계자) *** 죄송합니다. 이게 '산정할 수 없다.'라고 하는, '정확한 계산이 안 된다.'라고 하는 것과 '폐해가 없다.'라고 하는 것은 조금 다르게 해석될 소지가 있을 것 같습니다. 이것을 정확한 금액 자체는 저희가 지금 산정할 수 있는 부분이 아니고, 그냥 의사가 어떻게 처방을 하는지 부분에 따라서 다 달라지는 것이기 때문에 저희가 산정할 수 있는 건 사실은 이 제품이 판매된 관련 매출액을 산정할 수 있을 뿐이지, 실제적으로 얼마만큼 이게 소비자한테 미치는 폐해가 갔는지 이 부분은 산정이 사실 불가능하다는 점을 말씀드리겠습니다.

<질문> *** 11쪽 표에 보면 독점판매권과 같이 판매 인센티브를 줬다고 나오는데 인센티브는 구체적으로 어떻게 지급이 됐는지 궁금합니다.

<답변> (관계자) 독점 유통계약을 체결하면서 인센티브 계약도 체결을 했는데요. 그 부분은 판매량을 실제로 얼마큼 달성하는지, 그것에 따라서 인센티브를 부여하는 거였는데요. 금액 자체가 그렇게 크지는 않았고 인센티브는, 3.3억 원 정도로 인센티브 수준이 결정이 됐습니다.

<질문> 결과적으로 알보젠에서 복제약 개발에 실패한 거잖아요. 그런데 실패를 했는데 당시 아스트라제네카가 담합 제의를 했다면 알보젠에서 복제약 개발을 할 것이다, 라고 개발이 유력하다고 판단했을 것 같은데, 그때 당시에 아스트라제네카가 복제약 개발이 될 것이다, 이렇게 유력하다, 라고 판단한 근거가 있을까요, 알보젠 측에?

<답변> 아까 말씀드린 것처럼 다른 나라에는 아까 저희 보도자료에도 나와 있지만 4페이지 보시면 이미 알보젠이 10여 개 유럽 국가에서 복제약을 출시를 했거든요. 그러니까 이제 각 나라마다 복제약에 대한 인정기준이 다르기 때문에 차이는 있을 수 있지만 일단은 그게 유럽에서는 인정이 돼서 복제약이 출시가 됐고요.

그러니까 국내에서도 당연하게 연구 개발도 한다는 소식도 들리고 하니까 아스트라제네카 측 입장에서는 이게 조만간 국내에서도 졸라덱스 복제약이 개발될 거라는 굉장한 큰 부담으로, 심적인 부담을 느꼈던 거죠.

<질문> 제가 죄송한데 제반 지식이 없어서 그런데 한국에서는 복제약을 인정받기가 유럽보다 더 까다로운가요? 이게.

<답변> 일률적으로 좀 말씀드리기 어려운 점이 있는데 이제 생동성시험이라고 해서 그게 오리지널하고 약효를 비교하는 부분이 우리나라가, 이게 10여 개 유럽 국가는 약간 저희가 선진국이기보다는 약간 동유럽 쪽인 쪽이라 각 나라마다 그런 복제약 오리지널 어떤 약효를 평가하는 부분이 달라서, 그런데 우리나라가 조금 더 결국은 실패한 것 봐서는 우리나라가 더 까다로운 게 아닌가, 그 정도 추정인데 그게 우리나라가 더 strict하다, 이렇게 단정적으로 말씀드리기는 힘들 것 같기는 합니다.

<질문> 그러면 계속해서 식약처나 이런 관계당국에 복제약이나 이런 것들 계속해서 심사를 요청하고 임상실험을 요청하고 이런 과정도 있었던 거예요?

<답변> 그렇죠. 계속, 계속 그런 개발을 위해서 계속 노력은 했었습니다.

<질문> 저 방금 질문 나온 건데 그러니까 폴란드와 불가리아 같은 데서는 졸라덱스에 대한 복제약을 알보젠이 이미 출시를 했다는 거죠?

<답변> (관계자) 10여 개 유럽 국가 말씀하셨던 부분인데 폴란드, 포르투갈, 불가리아, 체코 이런 데입니다. 그런데 거기는 대부분 허가받는 기준 자체가 생동성시험이 아니라 임상시험으로 보통 가는 거고요. 그런데 지금 미국이라든가 우리나라, 이렇게 다른 서유럽 국가들 같은 경우에는 복제약의 허가기준 자체가 임상이 아니라 생동성시험으로 가도록 되어 있거든요. 생동성시험 자체가 임상시험보다는 훨씬 조금 까다롭게 많이 평가를 받고 있습니다. 그러다 보니 이런 문제가 좀 생긴 것 같습니다.

<질문> 담합 관련돼서 혹시 만난 횟수라든가 계약서 작성 때 어떤 식으로 만남을 했다든가 그런 내용들이 있을까요?

<답변> 저희가 파악한 바로는 만나서 이런 오프라인상에서 만났다는 이런 증거는 저희가 찾지를 못 했고요. 이메일 오고 간 것들, 이런 것들이 저희가 있기 때문에 그런 것을 통해서 합의 입증을 했다고 보시면 될 것 같습니다.

감사합니다.

<끝>