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정책자료

글로벌 백신허브화

최종수정일 : 2021.12.17

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이 자료는 2018년 12월부터 2022년 4월까지 운영한 백과사전형 정책 설명 콘텐츠입니다.
최종수정일 이후 변경된 내용은 관련기관이나 최신 정책뉴스를 통해 확인해 주시기 바랍니다.

1.글로벌 백신허브화란?
2.왜 도입했나?
3.추진과정
4.추진성과와 계획
5.관련자료

대한민국정부 글로벌 백신허브 도약 ‘26년까지 총 2.2조원 투자 ？국산 1호 코로나19 백신 개발(‘22년 상반기까지) ？글로벌 백신시장 세계 5위 달성 (‘25년까지) 차질없이 추진하여 보건산업 역량을 강화하고 코로나19 극복에 기여하도록 총력을 다하겠습니다. K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략 발표 8.5

1. 글로벌 백신허브화란?

국내 다수의 바이오 기업이 백신을 개발 또는 생산해 세계 시장에 공급하고 우리나라가 백신공급의 국제적 중심지가 되기 위한 전략이다.

정부는 2021년 8월 5일 관계부처 합동으로 ‘K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략’을 발표했다. 2022년 상반기 코로나19 국산 1호 백신을 개발, 상용화하고, 2025년까지 글로벌 백신시장 세계 5위 달성을 목표로 5년간 2조 2000억 원을 투자할 계획이다.

2. 왜 추진하나?

코로나19 대유행(팬데믹) 장기화와 백신 공급부족, 국가간 불균형이 심화되는 상황에서 우리 국민의 생명과 안전을 지키고 세계적 코로나19 유행을 극복하기 위해서는 백신 개발과 생산이 매우 긴요하다.
우리나라는 세계 2위의 바이오의약품 생산능력과 4종의 백신을 위탁 생산하는 우수한 백신 생산능력을 갖추고 있다. 바이오 산업은 우리의 산업 혁신을 이끌 3대 신산업으로 성장해 주력 수출 산업으로 도약하고 있다. 그러나 백신 분야는 여전히 기술 격차가 크고 해외 의존도가 높으며, 세계 시장 점유율도 낮다. 지금이 우리나라가 글로벌 백신 허브를 향해 도전할 적기로 보는 이유이다.

한미 정상회담(2021.5.21)을 계기로 양국은 코로나19 종식을 위한 「한미 글로벌 백신 파트너십(KORUS Global Vaccine Partnership)」구축에 합의했다.

정부는 단기적으로 코로나19 백신 생산 역량을 확충하고, 장기적으로 자체 백신 개발 등 백신 기술력 확보로 백신 자주권을 실현하고자 「K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략」을 확정(2021.8.5.)했다. 국무총리를 위원장으로 하는 「글로벌 백신 허브화 추진위원회」를 발족하고, 전담 조직으로 「글로벌 백신 허브화 추진단」을 신설했다. 글로벌 백신 허브화 추진위원회는 14개 부처의 장과 분야별 전문가, 유관기관 대표, 관련 협회 및 단체 등 14명의 민간위원으로 구성돼 정책을 심의·조정하는 역할을 담당한다.

3. 비전과 전략

‘22년 상반기까지 국산 1호 백신 상용화, ‘25년까지 글로벌 백신시장 세계 5위 달성 ▶전략1 국산 백신 신속 개발 ▶전략2 글로벌 생산협력 확대 ▶전략3 글로벌 백신 허브 기반 조기 구축 생산역량＋차세대 백신 신속개발＋국산백신 글로벌 진출＋백신산업 생태계 조성 ▶기반구축(~‘22.上) ㅇ국산 1호 백신 개발 ㅇ모더나 백신 위탁 생산(‘21.10월) → ▶고도화(~‘23.上) ㅇmRNA·변이대응 백신개발 ㅇ백신·원부자재 생산 확대 ▶가속화(‘23下~) ㅇ프리미엄 백신 개발 ㅇ자생적 생태계 조성

(출처=‘K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략’발표자료)

1) 국산 코로나19 백신 신속 개발

① 코로나19 국산 백신 임상 3상 지원 - 임상 3상 비용 집중 지원 (’21년 1,667억 원) - 선(先) 구매(’21년 720억원) : 3상 승인, 2상 중간결과 등 고려

② 임상3상 전 신속 진입 지원 - 임상 승인기간 절반으로 단축(30일 → 15일) - 중앙 임상시험심사위원회(IRB)운영으로 다기관 통합심사 - 대조 백신 확보 지원 - 대량 검체 신속분석

③ 국내 임상 참여자 모집 지원, 인센티브 확대

④ mRNA 백신 신속개발 지원 - mRNA 특허분석·회피전략 수립, 원부자재 국산화 지원 - mRNA 플랫폼 개발 연구개발(R&D) 확대 : 전담 사업단 운영(’22~) - 컨소시엄 활성화, 생산능력 확충

2) 글로벌 생산협력 확대

① 글로벌 백신 파트너십 구축 - 한미 파트너십 지속 추진 : 한미전문가 그룹 운영(’21.6~), 원부자재, 연구개발 분야 등 양국 백신 협력 구체 화방안 논의 한미 기업간 연계 협력 추진(’21.7~) 연구개발 협력 강화- 백신·원부자재 등 공동연구(’21.8~) - 글로벌 협력 확대：국가간 협력 파트너 다변화(영국, 독일, 캐나다, 호주 등)

② 국제기구와의 백신 협력 강화 - 세계보건기구(WHO), 글로벌 백신 기술이전 허브 및 인력양상 허브 논의 참여 - 아시아개발은행(ADB) 등과 협력하여 개도국 생산거점 진출, 인력양성 추진

3) 글로벌 백신 허브 기반 신속 구축

□ 생산역량 확충 ① 생산 인프라 확충 - 백신 원부자재 기업 생산시설, 설비 지원(기업당 최대 30억 원, ’21년 추경 180억 원) - 백신 개발·생산을 위한 핵심기술을 국가전략기술로 지정, 연구개발비(R&D) 최대 50% 세액공제 혜택 강화 - mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 생산기반 구축·확산 지원(’22년~)

② 원부자재 기술 자급화 지원 - 원부자재 자립화 지원방안 마련(’21년~) - 소재·부품·장비 연구개발비(R&D), 스마트 공장 등을 통한 패키지형 지원체계 구축(’22년~) - 해외제품과 성능 비교시험 등 품질관리 시스템 도입(’22년~)

③ 투자유치 촉진 - 백신·원부자재 투자 지역을 첨단투자지구*로 우선 지정 * 산업단지 등 이미 개발된 계획입지 중심 지정, 입주기업에 임대료 감면 등 인센티브 제공 - 외국인 투자 혜택 지원(현금지원 최고수준 한도 적용 등)

□ 차세대 백신 신속개발 지원 다양한 변이 바이러스에 사용 가능한 범용 백신, 고부가가치 백신(암, 폐렴, 면역질환 등), 민간개발 기피 백신(결핵, 천연두 등) 등 다양한 전략 백신 지원 강화. 차세대 백신의 개발부터 상용화까지 빈틈없이 지원. ① 전임상·임상단계- 전임상 통합관리기반구축 (국가 전임상시험 지원센터 등) - K-글로벌 백신펀드 조성(1조 원 규모의 임상시험에 집중 투자하는 정책펀드. ’22년~) - 스마트 임상시험 시스템* 구축(’22년~) * 임상시험의 참여자 모집부터 데이터 수집, 분석, AI를 활용한 활용까지 전과정을 지원하는 시스템

② 심사·허가단계 - 허가전담 심사팀 운영(’21년~)을 통한 신속화 제품화 지원 - 수시동반 및 우선심사(’21년~)

③ 제품화단계 - 제품화 지원 컨설팅 - 특허 심사기간 단축(13.7개월 ⇒ 2.4개월) - 적정 수준 조달가격 현실화 방안 검토

□ 국산백신 글로벌 진출 ① 국산백신 수출 지원 - 수출 기업 무역보험 지원 확대(무역보험한도 최대 2배, 보험료 20%할인) - 수출 목적 설비투자 금융지원 - 특허권 분쟁 대응(기술보호 가이드라인 제공, ’21년)

② 글로벌 연구협력 - 해외 연구자원 연계 강화를 위한 병원체 자원정보와검체 확보 - 글로벌 백신 연구단지 조성 추진(예비타당성 조사 ’22년~) - 국제 공동연구 추진(정부주도 국내외 기업과 공동분담 연구)

□ 백신 산업 생태계 조성 ① 기반(인프라) 확충 - 한국형 바이오공정인력양성센터(NIBRT)활용, 백신인력 양성 시작(’21.9~, 추경 28억) - 병원체자원은행* 확대 * 국가병원체자원은행 및 지역별 거점은행 등(’21년 7개→’25년 10개) - 마스터셀 뱅크 구축을 통한 세포주 개발

② 금융 지원 - 인수합병 투자촉진 금융지원(대출한도 확대 최대 10%p, 금리우대 최대 1%p 등) - 기술보증 우선 지원(’21년 보증비율 95%, 보증료율 감면 0.3%p) - 백신개발·바이오펀드 조성으로 백신개발 기업에 투자

③ 창업·사업화 - K-바이오랩 허브를 구축하여 창업초기 필요한 서비스* 종합제공 * 입주공간, 실험·분석 장비, 실험결과 분석, 개방형 협력, 특허·세무 관련 행정 서비스 - 사내벤처 창업 지원

4. 추진현황과 주요 성과

ㅇ 국산 백신개발 지원 - 2022년까지 코로나19 국산 백신 신속 개발을 위해, 임상시험 단계 진입을 위한 승인기간 단축, 임상 3상 기업에 대한 범정부 차원 집중 지원체계*를 마련 * 임상 3상을 위한 대조 백신 확보, 국내 임상 참여자 모집 및 해외임상 지원, mRNA 백신 특허분석, 회피전략 및 권리화 지원, 개별 기업 방문 및 상담을 통한 기업 애로사항 해소 등 지원 - 미래 감염병 대응을 위한 백신 개발, 필수예방접종 백신, 고부가가치 백신 등을 위한 노력 지속

ㅇ 한미 글로벌 백신 파트너십 공고화 - 한미 글로벌 백신 파트너십 합의에 따라, 양국 전문가 및 정부관료 각 15명으로 구성된 ‘전문가 그룹’ 구성. 원부자재, 연구개발 분야 등 양국 백신 협력 구체화 방안논의 - 한미 백신 협력 협약 체결(’21.09.21.) : 양국 백신·기업간 원부자재 공급과 백신 개발 협력, 연구기관간 인력교류와 백신연구 협력 등 총 8건의 협력 양해각서(MOU) 체결 - 글로벌 비즈니스 라운드테이블 개최를 통한 K-글로벌 백신 허브의 국제홍보와 성과 가시화

ㅇ 글로벌 협력 확대 - 아시아개발은행(ADB)과 협력의향서(LoI) 체결(’21.10). ADB가 선정한 아시아지역 교육생(60명) 대상 백신 관련 교육 제공 예정(’22년~) - 감염병대비혁신연합(CEPI)과의 백신개발·원부자재 수급 관련 협력 지속 논의 - 유럽연합 및 아세안 국가로 백신 파트너십 다변화 노력 지속, 베트남과의 정상회담(’21.9.)을 통해 보건·의료 공적개발원조(ODA), 백신 지원·공동생산 분야의 협력 논의

ㅇ 생산 인프라 확충 - 백신 원부자재 기업 생산시설, 설비 확충을 위해 2021년 14개 기업을 선정, 총 180억 원 지원 예정 - 백신 개발·생산을 위한 핵심기술을 국가전략기술로 지정하고 지원 강화 - 투자유치를 촉진하기 위해 백신·원부자재 투자 지역을 첨단투자지구로 우선 지정하는 방안 마련 - 전문인력양성을 위해 바이오 공정 인력 양성사업(K-NIBRT)에 백신 공정 특화 교육프로그램 마련

ㅇ 민간 협력체계 구축 및 민간 투자 활성화 - 백신·원부자재 대·중소기업 상생협력 민관 공동 협약 체결 - 글로벌 백신 허브화 조기 달성을 위한 10대 유관기관간 업무협약 체결

ㅇ 국산 코로나19 백신 첫 임상 3상 진입 - 2021.8.10. SK바이오사이언스社 임상 3상 시험계획 승인, 내년 상반기 국산 백신 상용화 목표로 진행 중 - 2021. 11월 기준, 총 8개 기업이 코로나19 백신 임상시험 진행 중

ㅇ 글로벌 백신 원부자재 기업의 국내 투자 유치 - 미국 싸이티바(Cytiva)社 : 2022~2024년 총 5,250만 달러 투자, 생산시설 건립 투자 신고서 정부에 제출(’21.9.21.) - 독일 싸토리우스社 : 인천 송도에 바이오의약품 원부자재 생산시설 건립 목적으로 복지부·산업부·인천시와 총 3억 달러 투자유치 양해각서(MOU) 체결(’21.11.2.)