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(보도참고자료) 식약처, `첨단세포조직공학제제 해외 규제동향 2017` 발간

식품의약품안전처 2018.05.31
□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 최근 미국, 유럽, 호주의 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 제도 등을 담은 ‘첨단세포조직공학제제 해외 규제동향 2017’을 발간했다고 밝혔습니다.
※ 첨단세포조직공학제제 : 인체의 결손된 기관 및 조직의 복구를 위한 세포치료제, 조직공학제제 등으로 구성되어 있음
○ 이번 정보집은 지난해부터 변화된 해외의 첨단바이오의약품에 대한 규제와 정책을 안내하여 국내 연구자‧개발자 등이 최신 규제동향을 파악하여 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련되었습니다.
○ 주요 내용은 ▲미국식품의약국(FDA)의 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단치료제 지정과 허가 지침 ▲유럽의약품청(EMA)의 규제개혁 시행 계획 ▲EMA의 첨단제제 안전성‧유효성 추적관찰 지침 개정 ▲호주연방의료제품청(TGA)의 환자 안전을 위한 규제 변화 추진 등입니다.

□ 안전평가원은 이번 정보집을 통해 첨단바이오의약품의 해외 규제동향을 파악하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 관련된 제도 및 동향을 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 통계 → 통계자료에서 확인할 수 있습니다.
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