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필수의약품·의료기기, 국가가 공급 주도…치료 공백 최소화 희귀·필수의약품 긴급도입 품목 확대…안정적 공급 기반 구축 정부가 희귀·필수 의약품과 의료기기를 안정적으로 공급하기 위해 긴급도입 품목을 확대하는 등 국가 주도 공적 공급체계를 강화한다. 식품의약품안전처는 2026년 주요 업무로 희귀·필수의약품과 의료기기의 안정적 공급을 위한 제도 개선을 추진한다고 8일 밝혔다. ◆ 정부 주도 희귀·필수의약품 공적 공급체계 구축 식약처는 먼저 국내 수요가 낮아 시장 기능만으로는 공급이 어려운 희귀·필수의약품에 대해 정부 주도의 공적 공급체계를 운영한다. 올해부터 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매하던 희귀·필수의약품을 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목으로 전환해, 2030년까지 41개 품목 이상을 순차적으로 편입할 계획이다. 긴급도입 의약품 아울러 긴급도입 의약품에 대해 매년 5~10개 품목씩 보험약가 요양급여 신청을 추진해, 현재 21개 품목에 한정된 약가 적용 대상을 지속 확대한다. 이를 통해 과거 긴급도입 대상에서 제외돼 환자가 부담해야 했던 고가의 약제비를 경감하고, 해외 구매·통관에 소요되던 배송기간을 단축해 환자가 적기에 처방과 조제를 통해 치료받을 수 있도록 지원한다. 국내 생산 기반 강화를 위한 국가필수의약품 주문제조 사업도 확대한다. 식약처는 2016년 다제내성 결핵 주사제를 시작으로 국가필수의약품 7개 품목을 1~3년 주기로 제약사에 주문제조 방식으로 생산을 의뢰해 왔으며, 생산된 의약품은 한국희귀·필수의약품센터가 전량 구매해 공급하고 있다. 앞으로 매년 2개 품목씩 주문제조 품목을 늘려 2030년까지 17개 품목으로 확대하고, 현재 긴급도입 의약품 40개 품목 중 약 25%를 주문제조 방식으로 전환한다는 목표다. 이를 위해 지난해 9월 구성한 필수의약품 공공 생산·유통 네트워크를 중심으로 주문제조 추진과 품목허가 지원을 강화하고, 의료·약업계까지 협력 범위를 확대할 계획이다. ◆ 긴급도입 의료기기 지정 및 공급 절차 개선 의료기기 분야에서는 국내 공급 중단이 예정된 제품을 정부가 직접 해외에서 긴급도입하는 절차를 마련한다. 해외 제조원의 생산단종이나 시장성 부족으로 공급 차질이 예상되는 의료기기에 대해 희소·긴급도입 필요성을 사전 검토하고, 기존 평균 9주가 소요되던 처리기간을 단축해 치료 공백 없이 의료기기를 공급한다. 또한 국내 대체품이 없어 환자가 해외에서 자가치료용 의료기기를 직접 수입하는 경우, 최초 1회만 진단서를 제출하면 이후에는 동일한 진단서 없이 신청만으로 수입할 수 있도록 절차를 개선해 환자의 행정적 부담을 줄인다. 서울 시내의 약국 모습. 2022.12.14 (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지) ◆ 의약품 안정공급 확보 위한 기반체계 구축 의약품 안정공급을 위한 제도적 기반도 함께 정비한다. 식약처는 지난해 11월 공포된 개정 '약사법'이 올해 말 차질 없이 시행될 수 있도록 후속 조치를 추진하고, 국가필수의약품의 정의를 정부필수 품목과 의료현장 필수 품목으로 구분한다. 의료현장 필수 품목은 WHO 등 국제 기준을 고려해 효능군별로 재분류하고, 환경 변화에 따라 신규·기존 품목을 수시 평가하는 방식으로 제도 운영을 고도화한다. 아울러 2026년 11월부터 국가필수의약품 안정공급 협의회를 민·관 공동 참여 거버넌스로 개편한다. 기존 중앙행정기관 중심의 협의 구조에서 의료현장과 환자 의견이 반영될 수 있도록 논의 안건과 운영 방식을 개선해, 수급 현안에 보다 신속하고 실효성 있게 대응할 계획이다. ◆ 국가필수의료기기 제도 도입 및 국산화 지원 의료기기 분야에는 '국가필수의료기기 제도'를 새롭게 도입한다. 식약처는 의료현장에 필수적인 의료기기를 국가필수의료기기로 정의하고, 지정 절차와 범부처 거버넌스, 행정·재정적 지원 근거를 마련하기 위해 '의료기기법' 개정을 추진한다. 생명유지나 응급수술에 사용되는 7개 품목에 대해서는 관계부처와 협업해 국산화 지원을 병행하며, 2026년부터 2032년까지 범부처 첨단의료기기 연구개발사업과 연계해 총 25개 제품의 국산화를 추진한다. 이를 위해 전담 심사 지원팀을 구성해 임상부터 허가·심사까지 전 과정을 밀착 지원할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 희귀·필수 의약품과 의료기기의 안정적 공급 기반을 지속적으로 강화해 환자의 진단과 치료 기회를 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 문의: 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리지원팀(043-719-2823), 의료기기안전국 의료기기정책과(043-719-3761) 2026.01.08 식품의약품안전처