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바이오·에너지·문화 관련 규제 '지원·육성' 중심으로 확 바꾼다 이재명 대통령 주재 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의' 개최 정부가 바이오, 재생에너지, 문화를 진짜 성장을 견인할 미래 산업으로 키우기 위해 관련 규제에 대한 패러다임을 '성장' 중심으로 전환한다. 정부는 16일 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업·현장 관계자, 민간 전문가 등 40여 명이 참석해 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 개최했다. 이재명 대통령이 16일 서울 용산 대통령실 청사에서 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 주재하고 있다. (대통령실 제공. 재판매 및 DB 금지) 2025.10.16. (ⓒ뉴스1, 무단 전재-재배포 금지) 이번 회의는 지난달 개최됐던 1차 전략회의에 이어 신산업의 성장을 촉진하고 글로벌 시장에서 산업 패권을 쥘 수 있도록 규제를 합리화하자는 의지가 반영됐다. 이에 따라 정부는 더 이상 규제기관이 아닌 지원·육성기관으로 거듭나고, 현장의 목소리를 반영해 핵심규제를 선제적으로 개선한다는 방침이다. 이번 회의는 바이오, 재생에너지·순환경제, K-컬처 등 신산업 분야의 과감한 규제합리화가 새로운 국가 성장의 동력으로 작용할 수 있게 규제기관의 지원·육성기관으로의 전환에 초점이 맞춰졌다. ◆ 새로운 성장동력, K-바이오 핵심규제 합리화 정부는 먼저, 허가·심사 프로세스 혁신과 전 주기 규제 지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있게 추진한다. 허가·심사 프로세스 혁신으로 동시·병렬적 심사로 전환하고, 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제서비스를 제공해 안전하고 효과적인 혁신신약을 신속하게 허가해 치료 기회를 확대한다. 이어서, 해외로 나가지 않고 국내에서도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 한다. 이에 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단해 해외 원정 치료의 주된 질환인 만성통증과 근골격계 등을 치료할 수 있게 가이드라인을 마련한다. 아울러, 치료의 전제가 되는 수요가 많은 질환 대상 임상연구 활성화를 위해 정부 주도로 기획·추진하고, 신속한 치료심의를 위해 해외 임상연구가 충분할 경우 바로 치료심의로 진행하는 치료 활성화 방안을 신속히 마련한다. 중위험 연구계획 심의 때 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 개선하고, 심의인력 확충과 전문위원 풀(pool) 확대 등 심의 전문성 강화를 위한 방안도 추진한다. 정부는 또한, 비식별화 판단기준 등 사망자 정보 활용에 대한 세부규정을 가이드라인에 명확히 한다. 정부는 이와 함께, 심평원·건보공단의 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 AI 연구·산업에 원활히 활용할 수 있도록 온라인 원격분석을 지원한다. 개인식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발하고, 온라인 원격분석의 효과성과 안전성 평가를 위해 시범사업을 신속하게 추진한다. ◆ 탈탄소 녹색문명 대전환, 핵심규제 합리화 정부는 먼저, 영농형 태양광 확대를 위해 입지규제를 개선하고 사업기간·주체를 확대한다. 농업진흥지역에도 재생에너지지구 지정 대 발전사업 허용하고, 농지 사용기간을 8년에서 23년으로 연장한다. 아울러, 마을협동조합 법인도 사업주체로 허용해 농업인 중심으로 영농형 태양광을 확대하며, 태양광 발전 설비 이격거리를 법제화한다. 정부는 이어서, 리튬, 희토류 등 핵심광물 확보를 위해 폐자원 수입규제를 합리화한다. 핵심광물 추출을 위한 폐자원의 수입절차를 간소화하고 폐자원 수입 관세를 완화한다. ◆ 세계로 더 멀리, K컬처 핵심규제 합리화 정부는 먼저, 위기의 영화산업에 정부가 투자와 세제 등 지원 확대에 나선다. 적극적으로 영화를 제작할 수 있게 영화 제작사를 대상으로 모태펀드와 콘텐츠 전략펀드 등 다양한 정책 펀드를 확대 지원하고, 콘텐츠 투자 장려를 위해 문화산업전문회사에 대한 세제 등 지원확대 방안도 논의한다. 정부는 이어서, 지상파 등 방송광고 규제를 디지털 시대 환경에 맞게 합리화한다. 방송광고 유형을 네거티브 규제체계로 전환하고, 가상·간접광고, 중간광고 규제를 완화하는 한편, 광고 하루 총량제를 도입해 방송사의 광고운영 자율성을 확대한다. 정부는 또한, 웹툰, 드라마 등 K-콘텐츠에 대한 대규모 저작권 침해에 대응해 해외 서버를 둔 불법 사이트를 서면심의로 24시간 이내 즉시 차단한다. 정부는 앞으로도 미래의 먹거리와 새로운 성장동력 발굴을 위해 선제적이고, 더 과감한 규제합리화를 추진할 계획이다. 이재명 대통령은 이날 회의에서 급변하는 사회·환경 변화에 신속하고 유연하게 대처하기 위해 행정편의주의적 접근을 지양하고, 원칙적으로 허용하는 네거티브 방식으로의 전환을 지속해서 추진하라고 강조했다. 아울러 민생과 산업 현장의 변화 체감를 위해 전 부처 차원에서 규제합리화 과제를 지속 발굴하고, 개선방안을 신속히 발표해 나갈 것을 당부했다. 한편, 이날 논의된 내용에 대한 후속조치는 국조실 중심으로 필요시 추가협의 등을 통해 구체화하고, 신속히 추진할 수 있도록 점검해 나갈 예정이다. ■ 다음은 안건별 주요 일문일답 K-바이오 1. 첨단재생의료 치료범위의 확대 필요는 없는지, 난치질환의 범위는? 올해 2월 재생의료 치료제도가 시행 중으로 중대·희귀·난치 질환은 국내에서 치료 가능하다. 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단할 수 있도록 가이드라인을 연말까지 마련할 예정이다. 2. 일본은 줄기세포 치료가 가능한데 국내에서도 받을 수 있는지? 우리나라도 줄기세포 치료를 받을 수 있는 제도적 기반은 마련됐으나, 안전성·유효성 확인을 위한 연구 선행이 필요하다. 신속한 치료실시를 위해 정부주도(Top-down)의 임상연구 추진, 해외임상시험 등 치료제도 심의 시 검토할 수 있는 자료 추가 방안 등을 마련할 계획이다. 3. 중위험 연구심의에 필요한 자료들을 어떤 기준으로 선정할 것인지? 중위험 연구는 고위험 연구보다 원칙적으로 자료제출 부담을 완화한다. 개별 연구 내용에 따라 안전성·유효성 검증을 위해 꼭 필요한 자료만 제출할 수 있도록 제도를 개선하며 산업계 의견 청취, 전문가 논의 등을 거쳐 명확한 규정을 조속히 마련하고 가이드라인 및 고시 개정을 추진할 계획이다. 4. 사망자 정보 활용 연구를 활성화 할 수 있는 방안은? 비식별화된 사망자 정보를 이용할 때는 기관생명윤리위원회의 심의를 면제할 수 있다. 사망자 정보의 특성상 연구대상자의 동의가 현실적으로 불가능함 등을 고려하여 동의면제도 가능하다. 5. 의료 AI 연구·산업 활성화를 위해 건강보험 데이터의 원격접속 허용 시 문제점은 없는지? 현재 학계는 방문 분석과 온라인 원격접속을 허용 중이나, 산업계는 오프라인 분석센터 방문 분석만을 허용 중으로 향후 산업계 대상 원격접속 허용은 별도의 '저위험 가명데이터' 개발 및 시범사업을 거쳐 단계적으로 추진할 계획이다. 자료제공심의위원회를 통해 ▲국민에게 불이익한 연구 제외 ▲필요 시 건보공단이 공동연구로 참여 ▲연구 결과 활용 시 건보공단 사전동의 의무화 등 조치를 통해 안전하게 추진할 것이다. K-에너지 1. 영농형 태양광의 보급현황과 입지, 이격거리 규제 합리화 기대효과는? 현재 영농형 태양광은 실증 및 시범사업을 통해 총 87개소, 설비용량 기준으로 약 7MW 가량 설치된 것으로 파악된다. 전 사업 입지 제한이 해소되고, 이격거리도 합리화된다면 재생 에너지 수요가 지속 증가하는 만큼, 영농형 태양광 설치가 활성화되고, 그에 따른 농가의 소득도 증대할 것으로 기대된다. 2. 태양광 설비의 이격거리 법제화는 어떻게 추진할 예정인지? 현재 지자체별로 상이한 영농형 태양광 발전설비 이격거리를 법률(신재생에너지법)로 상향해 일관된 법적 기준을 마련하자는 국회 차원의 논의도 활발히 진행 중이다. 상이한 이격거리 법제화를 위해 이격거리 규제방식의 장·단점을 면밀히 분석해 태양광 보급확대에 기여하는 입법안을 도출하도록 하겠다. 3. 태양광 설치에 대한 주민들의 반대도 있는데, 수용성 확보 계획은? 단순히 주민동의를 넘어 사업 전 과정의 투명한 정보공개와 수익공유 구조 마련이 중요하다. 정부는 지역 공동체와 주민이 발전사업에 직접 참여할 수 있도록 제도적 기반을 강화하고, 수익을 공유하는 햇빛·바람 소득마을 형태의 주민참여형 사업모델을 구축·확산할 방침이다. 4. 폐자원 수입 규제 합리화를 통해 예상되는 기대효과는? 수입 절차 간소화, 관세 완화 등 수입 규제를 합리화해 주요 광물자원의 해외의존도(90% 이상)를 낮추고, 국내 첨단산업에 필요한 핵심광물의 안정적 확보에 기여한다. 나아가 온실가스 감축에도 이바지할 것으로 기대된다. 5. 순환경제 규제특례구역 제도와 기존 제도의 차이점 및 안전성 확보 방안은? 순환자원 인정·지정 제도는 개별 업체기준으로 폐기물 규제를 면제하나, 순환경제 규제특례구역은 특정 공간에 규제를 면제하는 것으로, 제조업과 재활용업이 해당 구역 내 모여 폐자원의 효과적·안정적인 순환이용을 기대할 수 있다. 유해성이 높은 폐기물, 방치 우려가 있는 방식의 재활용(성·복토용, 에너지 회수 등) 등은 특례 대상에서 제외하고, 자체 관리대장 작성, 연 1회 실적보고 등을 통해 관리할 계획이다. K-컬처 1. 영화산업 지원을 위한 정책펀드 확대, 세제 지원의 구체적인 방안은? 내년도 모태펀드 7000억 원 이상, 전략펀드 1000억 원 이상 규모로 조성해 시장에 자금을 공급하고 모태펀드의 투자 가능 범위를 확대해 적재적소에 정책금융 투자자금이 공급될 수 있도록 노력할 것이다. 문화산업전문회사에 대한 세제 등 지원확대 방안도 논의할 예정이다. 제2차 핵심규제 합리화 전략회의 주요내용 인포그래픽1.(국무조정실 제공) 제2차 핵심규제 합리화 전략회의 주요내용 인포그래픽2.(국무조정실 제공) 문의: 총괄국무조정실 규제총괄정책관실(044-200-2397, 2416) 2025.10.16 관계부처 합동