임상시험 거친 의료기기 신의료기술평가 제외

앞으로는 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여 신청이 가능하게 된다.   

보건복지부는 이 같은 내용의 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 일부 개정안을 25일부터 입법예고한다고 24일 밝혔다.

개정안이 시행되면 임상시험을 거쳐 식약처의 품목허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여를 신청할 수 있으며, 신청과 함께 바로 비급여로 출시할 수도 있게 된다. 

현재는 신의료기기를 개발해 식약처 허가를 받은 후에도 의료법상 한국보건의료연구원의 신의료기술의 안전성·유효성 평가를 거쳐야 건강보험의 요양급여 신청을 할 수 있었다.

이번 개정은 신의료기기에 대해 조기시장진입을 허용한다고 발표한 지난해 12월 제4차 무역투자활성화 대책의 후속 조치다.

아울러 안전성이 충분히 확보된 제품에 대해 요양급여 절차가 이루어질 수 있도록 임상시험 요건을 강화하고 식약처 허가가 특정 사용대상·목적 등을 한정한 경우에 한해 허용할 계획이다.

또 안전상 위해요소 등이 있는 경우에는 요양급여 결정과정 중간이라도 직권으로 신의료기술 평가를 할 수 있도록 할 방침이다.

이와 함께 복지부는 이날 우수한 치료재료에 대해 합리적인 가격이 산정될 수 있도록 제도를 개선하는 ‘행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준’ 일부 개정안도 행정예고했다.

치료재료 건강보험 가격은 이미 등재된 제품의 비용·효과·기능 등이 유사한 경우 등재 가격의 최저가 또는 90%로 산정하고 일부 우수한 제품에 대해서는 우수성을 인정해 가격을 10~50%까지 추가로 산정하는 ‘가치평가제도’를 운영하고 있다.

그러나 가치평가에 의해 가치를 인정받은 품목이 5% 이내로 매우 적고 적용 가산율도 대부분 10% 정도로 우수제품에 대한 보상체계가 미흡하다는 지적이 있어왔다.

개정안은 가치평가 항목을 세분화하고 평가항목별 가중치를 부여하는 등 세부적인 기준에 주관적 평가를 최소화하여 객관성을 높였다.

또 필수로 제출되는 근거자료 형태에 따라 가치평가체계를 2가지로 분리해 임상적 유용성을 임상문헌을 통해 입증하는 경우 최대 가산율을 100%로, 임상연구가 어려운 제품에 대해서는 50%로 산정했다.

아울러 제품의 우수성 평가인증 지표, 제품 관련 수상실적, 참여한 국가연구사업 평가결과 등을 가치평가 항목으로 신설했다.  

이와 함께 임상시험센터나 연구중심병원 등을 통해 임상시험을 하고 문헌을 제출할 경우 가산율을 추가 적용하기로 했다.

복지부는 가치평가 제도의 투명성·일관성을 유지하기 위해 별도 가치평가위원회를 구성·운영하고 업체도 평가결과에 대해 예측 가능하도록 가치평가 결과는 모두 공개할 예정이다.

문의: 보건복지부 보험급여과 044-202-2734