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5년마다 의료기기 허가·인증·신고 갱신하세요!

식품의약품안전처 2020.10.14

5년마다 의료기기 허가·인증·신고 갱신하세요!

  • 5년마다 의료기기 허가·인증·신고 갱신하세요!
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“예전에 허가받은 의료기기인데, 지금도 안전하게 관리되고 있을까?”
“이 의료기기를 사용하고 부작용을 겪은 사람도 있던데, 계속 사용해도 되나?”

허가받은 의료기기라지만 지속해서 안전하게 관리되고 있는지 걱정되시죠? 10월 8일부터 의료기기 갱신제로 해결해드릴게요.

의료기기 갱신제는 의료기기 허가(인증·신고)의 유효기간을 5년으로 정하고, 만료 전 허가를 갱신받도록 하는 제도예요.

허가 후 영구적으로 효력을 유지하던 기존과 달리 5년 동안 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 평가하여 허가 유지를 결정해요.
기존 허가·인증·신고 제품 중 유효기간 동안 제조·수입하지 않는 제품을 정리할 수 있어요.

모든 의료기기는 최초 허가·인증·신고일로부터 15년마다 갱신해야 해요.
(단, 수출용의료기기 등은 갱신 대상 제외하고 총리령에서 추가 지정 예정)

2020년 10월 8일 이전에 허가 또는 인증받거나 신고한 의료기기*와 재심사를 받은 의료기기도 갱신대상이에요~
* 기존 제품의 유효기간은 별도로 고시하여 정할 예정
다만, 허가·인증·신고 유효기간 동안 제조 또는 수입되지 않은 의료기기는 갱신받을 수 없어요~

의료기기 갱신제로 더 안전한 의료기기를 사용할 수 있어요.
앞으로도 의료기기의 안전한 관리를 위해 노력하는 식약처가 되겠습니다.

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에 따라 처벌될 수 있습니다.
<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
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