의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 (개정판)

의약품등의 시험방법에 대한 밸리데이션을 실시하는 목적은 의약품등의 품질관리시험에 이용하는 시험방법이 의도한 목적에 적합한 시험방법임을 증명하는 것이다.

이 가이드라인에서는 각각의 시험방법에 관한 밸리데이션 파라미터를 설정하는 방법을 제시하고자 한다.

이 가이드라인에 제시된 밸리데이션이 적용되는 시험방법의 범위는 다음과 같다.
1) 의약품 등의 원료 규격에 설정된 확인시험
2) 순도시험: 불순물의 정량시험 및 한도시험
3) 정량시험: 원료 또는 제품 중 유효성분, 제품 중 기타 특정 성분의 정량시험, 제제

균일성시험, 용출시험 중 분석법 평가되어야 할 밸리데이션 파라미터는 시험방법의 목적에 따라 결정되므로 시험방법 의 목적이 명확하여야 한다.

밸리데이션 파라미터로는 특이성, 정확성, 정밀성, 검출한계, 정량한계, 직선성, 범위 및 완건성이 있고 각 시험방법의 목적에 맞는 밸리데이션 파라미터를 선정하여 평가한다. Ⅰ. 목 적

Ⅱ. 서 론

Ⅲ. 용어 정의
1. 시험방법(Analytical Procedure)
2. 특이성(Specificity)
3. 정확성(Accuracy)
4. 정밀성((Precision)
5. 검출한계(Detection limit)
6. 정량한계(Quantitation limit)
7. 직선성(Linearity)
8. 범위(Range)
9. 완건성(Robustness)

Ⅳ. 시험방법 밸리데이션의 실시
1. 특이성(Specificity)
2. 직선성(Linearity)
3. 범위(Range)
4. 정확성(Accuracy)
5. 정밀성(Precision)
6. 검출한계(Detection limit)
7. 정량한계(Quantitation limit)
8. 완건성(Robustness)
9. 시스템적합성 시험(System suitability testing)