혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서)

사회 보건·위생 식품

출처 : 식품의약품안전처 담당부서/저자 : 혁신진단기기정책과 등록일 : 2025.07.08 유형 : 매뉴얼 주제 : 식품

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Ⅰ. 개 요
1. 배경 및 목적
2. 용어 정의
3. 관련 규정

Ⅱ. 혁신의료기기 통합심사 제도
1. 통합심사 제도 소개
2. 적용대상 및 범위
3. 통합심사 평가 기준
4. 통합심사 제출 자료
5. 통합심사 절차
6. 통합심사 신청 방법(전자민원)
7. 통합심사 결과 통보
8. 혁신의료기술고시

Ⅲ. 혁신의료기기 일반심사 제도
1. 일반심사 제도 소개
2. 적용대상 및 범위
3. 일반심사 평가 기준
4. 일반심사 제출 자료
5. 일반심사 절차
6. 일반심사 신청 방법(전자민원)
7. 일반심사 결과 통보

Ⅳ. 주요 질의응답

[붙임1] 혁신의료기기 지정 신청서 및 통합심사 시 추가 제출 신청서
[붙임2] 혁신의료기기 지정 신청 제출자료 요약서(통합심사)
[붙임3] 혁신의료기기 지정 신청 제출자료 요약서(일반심사)
[붙임4] 혁신의료기기 군별 제출자료 세부사항