본문 바로가기 메인메뉴 바로가기
코라나19, 우리모두 서로를 믿고 격려하며 이겨냅시다!!! / 반드시 투기 근절 실수요자 확실히 보호 / 선도국가로 도약하는 대한민국 대전환 한국판 뉴딜 힘내라 대한민국! 끝내자 코로나19! 반드시 투기 근절 실수요자 확실히 보호 주택시장 안정대책 대한민국 대전환 한국판 뉴딜

img-news

콘텐츠 영역

코로나19 국내 임상 17건 진행 중…치료제 15건·백신 2건

식약처, 국내 개발 현황 공개…제약사 진행 임상시험 중 7건은 2상, 5건은 1상

식품의약품안전처 2020.09.02

식품의약품안전처가 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황을 공개했다.

식약처에 따르면 현재 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건(치료제 20건, 백신 2건)으로, 이 중 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건 등 5건의 치료제 임상시험 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건(치료제 15건, 백신 2건)이라고 밝혔다.

지난 8월 29일 오전 대전 유성구 한국생명공학연구원 본원에서 연구원들이 코로나19 치료제·백신 개발에 몰두하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)
지난 8월 29일 오전 대전 유성구 한국생명공학연구원 본원에서 연구원들이 코로나19 치료제·백신 개발에 몰두하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)

현재 진행하고 있는 코로나19 치료제·백신은 세부적으로 제약업체가 진행하고 있는 임상시험이 12건이며, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다.

이중 제약업체가 진행하는 임상시험 중 7건은 2상 임상(녹십자 혈장분획치료제 등)이며 5건은 1상 임상(셀트리온 항체치료제, DNA백신 등)이다.

임상시험 단계는  1상의 경우 최초로 사람에게 투여해 안전성·약동학 등을 평가하는 단계이며, 2상은 1상 종료 후 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색하는 단계다.

이어 3상은 2상 종료 후 많은 환자들에게 투여해 안전성 및 치료효과를 확증하는 단계로 ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있다.

식약처는 녹십자에서 개발 중인 ‘혈장분획치료제’가 지난 8월 20일 2상 임상시험을 승인받았으며 삼성서울병원 등 6개 병원에서 9월부터 코로나19 증상 발현 7일 이내인 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 예정이라고 설명했다.

이에 따라 영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자와 만 70세 이상 및 만 60세 이상 기저질환자를 대상으로 기존 치료에 추가로 혈장분획치료제를 저·중·고용량으로 군당 15명에게 투여할 계획이다.

아울러 셀트리온에서 개발 중인 ‘중화항체치료제’ 신약(CT-P59)은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상의 투약이 완료되었으며, 현재 2/3상 임상시험에 대한 계획이 심사 중에 있다.

이와 함께 셀트리온은 영국에서도 경증 환자에 대한 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다.

한편 식약처는 ‘계절독감’과 ‘코로나19’의 동시 유행이 우려됨에 따라 이를 대비해 지난해보다 20% 증가한 약 3000만 명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인을 진행 중이다.

이를 통해 무료 접종이 본격적으로 시작되는 22일 이전까지 2600만 명분 이상을 출하할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 적극 지원할 방침이다.

문의 : 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과(043-719-2640)

정책브리핑의 정책뉴스 자료는 「공공누리 제1유형 : 출처표시」의 조건에 따라 자유롭게 이용이 가능합니다.
다만, 사진의 경우 제3자에게 저작권이 있으므로 사용할 수 없습니다.
기사 이용 시에는 출처를 반드시 표기해야 하며, 위반 시
저작권법 제37조
제37조(출처의 명시)
① 이 관에 따라 저작물을 이용하는 자는 그 출처를 명시하여야 한다. 다만, 제26조, 제29조부터 제32조까지,
제34조제35조의2의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2011. 12. 2.>
② 출처의 명시는 저작물의 이용 상황에 따라 합리적이라고 인정되는 방법으로 하여야 하며, 저작자의 실명
또는 이명이 표시된 저작물인 경우에는 그 실명 또는 이명을 명시하여야 한다.
제138조
제138조(벌칙)
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2011. 12. 2.>
1. 제35조제4항을 위반한 자
2. 제37조(제87조 및 제94조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)를 위반하여 출처를 명시하지 아니한 자
3. 제58조제3항(제63조의2, 제88조 및 제96조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 저작재산권자의 표지를 하지 아니한 자
4. 제58조의2제2항(제63조의2, 제88조 및 제96조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 저작자에게 알리지 아니한 자
5. 제105조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 저작권대리중개업을 하거나, 제109조제2항에 따른 영업의 폐쇄명령을 받고 계속 그 영업을 한 자 [제목개정 2011. 12. 2.]
에 따라 처벌될 수 있습니다.
<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
텍스트 데이터는 공공누리 출처표시의 조건에 따라 자유이용이 가능합니다.
단, 사진, 이미지, 일러스트, 동영상 등의 일부 자료는 문화체육관광부가 저작권 전부를 갖고 있지 아니하므로, 자유롭게 이용하기 위해서는 반드시 해당 저작권자의 허락을 받으셔야 합니다.
공공누리가 부착되지 않은 자료는 담당자와 사전에 협의한 이후에 사용하여 주시기 바랍니다.

아~차!뉴스