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[Q&A] 만 5~11세 소아 코로나19 예방접종의 모든 것

2022.03.18 질병관리청
[Q&A] 만 5~11세 소아 코로나19 예방접종의 모든 것

질병관리청이 만 5-11세 소아 예방접종의 모든 것을 안내해드립니다.

Q1. 백신을 왜 맞아야 하나요?
A.
- 오미크론 변이의 우세종화로 확진자가 급증하면서 그동안 접종대상에 포함되지 않았던 소아(5~11세)에서의 확진자도 급증하고 있으며, 중증 및 사망자도 발생하고 있습니다.

[5~11세 누적발생현황*(확진, 위중증 및 사망) (3.12일 0시 기준)]
- 인구수: 3,180,414명
- 확진자수: 704,853명
- 위중증 환자(중증화율): 20명(0.005%)
- 사망자(치명률): 4명(0.001%)
- 발생률(인구 10만명 당): 22,162명

* 산출기간: ’20.1.20.~’22.3.12.(’22.3.12. 0시 기준), 중증화율 및 치명률 산출기간: ’20.1.20.~’22.2.26.

- 5~11세 소아의 경우 누적 발생률(인구 10만 명 당)이 22,162명으로 다른 연령층* 대비 제일 높습니다.
* 누적 발생률(인구 10만 명 당): (12~17세) 17,526명, (18~59세) 12,241명

- 소아에서 코로나19로 인한 위중증 환자는 현재까지 20명, 사망자는 4명이며, 다기관염증증후군(MIS-C) 환자는 10명이 발생*하였습니다. 특히, 위중증 환자의 70%, 사망자의 50%가 기저질환자였던 것으로 확인되었습니다.
* 소아 위중증, 사망, 다기관염증증후군 환자 누적 발생기간: ’20.1.20~’22.2.28.

- 소아는 코로나19 감염 시 성인에 비해 무증상 또는 경증 비율이 높지만, 기저질환을 가진 소아는 코로나19 감염으로 인한 중증화 위험이 상대적으로 높은 것으로 보고되고 있습니다.

- 여러 연구에서 코로나19 백신은 코로나19 감염에 따른 중증화 및 사망 예방에 효과적이라는 것이 확인되었으므로 예방접종을 통해 5~11세 소아를 코로나19 감염에 따른 중증화 및 사망으로부터 보호할 수 있습니다.

- 미국, 유럽 등 62개 국가*에서 소아용 백신을 긴급승인 또는 허가하여 예방접종을 시행하거나 시행 준비 중에 있습니다.
* 국외 소아 1차 접종률: 싱가포르 72%, 캐나다 56.7%, 호주 50.9%, 미국 33%, 독일 21.3%
→ 5~11세 소아 대상 기초접종은 고위험군을 비롯한 소아에서의 중증화 및 사망 예방을 목표로 시행하고자 합니다.

Q2. 소아(5~11세)에게 사용 가능한 코로나19 백신은 무엇인가요?
A. 화이자 사에서 만 5~11세 소아 대상으로 별도로 개발된 백신으로 소아의 안전성을 고려하여 유효성분 용량이 성인용 백신의 1/3 수준입니다.

[화이자(오렌지색)]
- 허가 연령*: 5~11세
- 유효성분 용량(투여 용량): 10㎍(주사액 0.2㎖)
- 접종 횟수: 2회
- 백신 종류**: mRNA
* 만 5~11세 소아(주민등록상 ’10년생 생일 미 도과자~’17년생 중 생일 도과자) 접종 가능
** 핵산 백신(mRNA)은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 몸에 주입하여 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도합니다. 생백신이 아니므로 백신이 코로나19 감염을 유발하지는 않습니다.

Q3. 꼭 맞아야 하는 대상이 있나요?
A.
- 소아당뇨, 비만, 만성 폐질환 등 기저질환이 있는 고위험군* 소아의 경우 건강한 소아보다 코로나19에 감염되는 경우 중증으로 진행될 가능성이 상대적으로 높습니다.

- 국내 관련 학회 권고 및 전문가 자문위원회에서 이미 권고한 바와 같이 기저질환이 있는 고위험군 소아의 경우 코로나19 중증 감염을 예방할 수 있으므로 예방접종을 받으실 것을 적극적으로 권고합니다.

- 건강한 소아의 경우에도 백신의 감염예방 효과와 안전성이 입증된 만큼 예방접종의 이득과 코로나19 감염, 접종 후 이상반응 관련 위험에 대해 충분히 검토하신 후 예방접종 여부를 결정하시어 자율적으로 접종을 시행하시기를 권고 드립니다.
※ 감염된 이력이 있는 경우 접종 미권고, 1차 접종 후 감염된 경우도 2차 접종 미권고

[고위험군 범위]
- 만성 폐질환, 만성 심장질환, 만성 간질환, 만성 신질환, 신경-근육질환
- 당뇨, 비만, 면역저하자(면역억제제 복용자)
- 만성질환으로 사회복지시설 등 집단시설에서 치료, 요양, 수용 중인 소아
- 이외에도, 상기 기준에 준하는 고위험군 5~11세 소아로서 접종이 필요하다고 판단되는 경우 의사 소견에 따라 접종 권고

Q4. 백신이 효과적인가요?
A.
- 백신 제조사가 식약처에 제출한 미국 등 4개 국가의 임상시험에서, 소아용 백신을 접종한 5~11세와 성인용 백신을 접종한 16~25세의 면역반응은 유사하게 나타났습니다.(2차 접종 1개월 경과) 또한 감염예방 효과는 90.7%로 확인(2차 접종 7일 경과) 되었습니다.

- 미국의 연구에서, 오미크론 변이 유행 기간 동안 5~11세의 긴급치료 예방효과가 2차 접종(14~67일)을 완료하면 51%이며, 델타 및 오미크론 변이 유행 기간 동안 5~11세의 입원 예방효과는 2차 접종(14~67일)을 완료하면 74%로 확인되었습니다.(질병 발병·사망률 주간 보고서 자료(’22.3.1.))

Q5. 백신은 안전한가요?
A.
- 백신 제조사가 식약처에 제출한 미국 등 4개 국가의 임상 시험에서, 중대한 이상사례는 보고 되지 않았으며, 전반적인 안전성 정보는 16~25세와 유사했습니다. 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 3일 이내 증상이 소실되었습니다.

- 미국 질병예방통제센터(CDC)에서 이상반응 수동감시체계를 통해 발표한 경과에 따르면, 5~11세 소아를 대상으로 약 870만 건의 예방접종 후 4,249건에서 이상반응이 보고되었으며, 대부분 구토, 발열, 두통 등 일반 이상반응(97.6%)이었습니다.(미국 예방접종전문위원회(ACIP) 자료(’22.1.5.))
* 일반 이상반응: 구토(7.5%) > 발열(7.0%) > 두통(6.1%)
** 중대한 이상반응: 트로포닌 증가(0.4%) > 흉통(0.3%) > C-단백질(염증수치) 증가(0.3%)

Q6. 백신을 접종하려면 어떻게 해야 하나요?
A.
[접종 일정]
사전예약은 3월 24일(목)부터 가능하며, 접종은 3월 31일(목)부터 시행할 예정입니다.

[예약 방법]
- 당일접종: 의료기관 예비명단(유선 확인) 등록
- 사전예약: 코로나19 예방접종 사전예약 시스템 (본인 및 대리예약), 전화예약(☎1339, 지자체 콜센터) 후 예약일에 개별적으로 접종기관 방문

[접종 방법]
소아의 경우 접종의 안전성 및 이상반응 모니터링을 위해 보호자 또는 법정대리인 동반이 반드시 필요합니다. 보호자는 소아와 함께 방문하여 본인 확인 후 접종 기관에서 예진표를 작성합니다.

[접종 기관]
소아접종 지정 위탁의료기관은 약 1,200개소 의료기관이며, 소아접종 지정 위탁의료기관은 안전성을 최우선으로 접종역량, 응급대응, 접근성 등을 고려하여 선정*하였습니다. 소아접종 지정 위탁의료기관 목록은 3월 14일(월)부터 코로나19 예방접종 누리집*을 통해 확인할 수 있습니다.
* ‘알림·서식’ > ‘지침’ 메뉴에서 실시기준, 안내문, 교육자료, 위탁의료기관 확인 가능

[접종 간격]
1차 접종 후 2차 접종은 8주(56일) 간격으로 접종 할 수 있습니다.
* 의학적 사유 또는 개인 사정에 따라 조기에 2차 접종이 필요한 경우, 식약처 허가 간격인 3주(21일) 범위 내로 접종 가능함

Q7. 코로나19 예방접종 전·후 주의사항은 무엇인가요?
A.
[접종 전]
- 건강 상태가 좋을 때, 의사의 예진 후 접종 받기
- 코로나19 감염이 의심되거나 발열(37.5℃ 이상) 등 급성병증이 있는 경우 접종을 연기

[접종 시]
백신은 어깨 가까이에 주사합니다. 어깨 내밀기 쉬운 옷으로 준비하기

[접종 후]
- 접종 후 15~30분간 접종기관에 머무르며 이상반응 발생여부 관찰하기
- 귀가 후 3시간 이상 주의 깊게 관찰하고 일주일 정도는 고강도의 운동 및 활동 자제하기
- 접종부위는 청결하게 유지하며 평소와 다른 신체 증상이 나타나는 경우 의사의 진료 받기

단, 다음과 같은 경우 코로나19 예방접종을 받아서는 안됩니다!
- 코로나19 백신 구성 성분에 대한 아나필락시스*와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타난 경우
- 1차 코로나19 예방접종 후 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타난 경우, 2차 접종 금지
* 아나필락시스: 호흡곤란, 얼굴의 붓기, 눈 또는 입술/입안의 부종, 몸 전체의 발진, 빠른 심장 박동, 현기증, 쇼크 등의 증상을 동반한 심각한 알레르기 반응
※ 약(장 세척제 등), 화장품, 음식, 다른 종류의 백신 등에 알레르기 병력이 있는 경우 예진표에 기록해 주세요.

Q8. 코로나19 예방접종 후 발생 가능한 이상반응은 무엇인가요?
A.
- 예방접종 후 접종부위 통증이나 붓기, 발적, 발열, 피로감, 두통, 근육통, 오한, 메스꺼움 등이 나타날 수 있음
- 호흡곤란, 얼굴의 붓기, 눈 또는 입술/입안의 부종 등을 동반한 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타날 수 있음
- mRNA 백신(화이자, 모더나) 접종 후 가슴 통증, 압박감, 불편감, 호흡곤란이나 숨 가쁨, 호흡 시 통증, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거림, 실신 증상이 나타나는 심근염·심낭염이 발생할 수 있음

Q9. 코로나19 예방접종 후 이상반응이 나타나면 어떻게 해야하나요?
A.
- 접종부위 붓기, 통증이 있는 경우 깨끗한 마른 수건을 대고 그 위에 냉찜질 하기
- 미열이 있는 경우, 수분을 충분히 섭취하고 휴식을 취하기
- 발열이나 근육통 등으로 불편함이 있는 경우 해열진통제를 복용하기
* 예방접종 전 아세트 아미노펜 성분의 해열진통제 준비, 예방접종 후 몸살 증상이 나타날 경우 해열진통제 복용

- 다음과 같은 경우에는 의사의 진료를 받으세요.
• 가슴통증, 압박감, 불편감, 호흡곤란이나 숨 가쁨, 호흡 시 통증, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거림, 실신 등이 새롭게 발생하거나 악화되어 지속되는 경우
• 접종부위의 통증, 붓기, 발적이나 발열 등이 접종 후 2일이 지나도 호전되지 않거나 악화되는 경우
• 접종 후 갑자기 기운이 떨어지거나 평소와 다른 이상 증상이 나타나는 경우

- 다음과 같은 경우에는 ☎119로 연락하거나 가까운 응급실로 내원하세요.
• 숨 쉬기 곤란하거나 심하게 어지러운 경우, 입술·얼굴이 붓거나 온몸에 심한 두드러기 증상이 나타나는 경우
* 나이가 어릴수록 증상 표현이 미숙할 수 있으니 접종 이후 최소 3일간은 보호자의 세심한 관찰이 필요합니다.

* 이상반응 발생이 의심될 경우 ☎1339 또는 관할 보건소에 문의하시기 바라며, 예방접종도우미 누리집 내 ‘예방접종 후 건강상태 확인하기’에서 이상반응과 대처법을 확인할 수 있습니다.

Q10. 소아 접종자 대상 피해보상 및 지원 체계는 어떻게 운영되나요?
A.
- 현재 질병관리청에서는 코로나19 백신접종 이후 이상반응에 대해 다양한 분야별 전문가로 구성된 예방접종 피해보상 전문위원회에서 보상 심의를 거쳐 인과성이 인정되는 경우 피해보상을 실시

• 코로나19 예방접종 피해보상은 이상반응 신고를 전제로 하며 이상반응 신고는 예방접종 후 이상반응이 발생 시 진단한 의사가 보건소에 신고하도록 되어있으며, 의료기관에서 신고가 되지 않을 시 접종받은 분 또는 보호자가 코로나19 예방접종도우미 누리집 또는 ‘코로나19 예방접종 후 전송받은 건강상태 확인하기’를 통해 직접 신고 가능함

• 피해보상 신청은 이상반응 신고와 별도로 구비서류를 갖춰 관할 보건소에 제출하여야 하며, 구비 서류의 종류 및 서식은 코로나19 예방접종 누리집에서 확인 가능함

• 예방접종 피해보상 신청을 하시면 지방자치단체의 기초 피해조사, 예방접종 피해조사반의 정밀 피해조사, 예방접종 피해보상 전문위원회의 인과성 심의를 거쳐 보상 여부가 결정됨

- 한편, 인과성 근거 불충분(심의 기준 ④-1)으로 보상에서 제외된 경우에도 인과성 불충분 지원 사업에 따라 의료비(1인당 3천만 원 상한) 또는 사망자 위로금(1인당 5천만 원)을 지원하고 있음

• 대상자 또는 보호자는 지원신청 구비서류를 갖춰 주소지 관할 보건소에서 의료비 및 사망자 위로금 지원을 신청할 수 있으며, 서류 및 지원 금액 검토 등을 거쳐 지원 받을 수 있음

[심의 기준 표]
1. 인과성이 명백한 경우
백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신 접종에 의한 인과성이 인정되고, 이미 알려진 백신 이상반응으로 인정되는 경우
- 보상여부: 피해보상

2. 인과성에 개연성이 있는 경우
백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신에 의한 인과성이 인정되는 경우
- 보상여부: 피해보상

3. 인과성에 가능성이 있는 경우
백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 이상반응이 다른 이유 보다는 예방접종으로 인해 발생했을 가능성이 동일하거나 더 높은 경우
- 보상여부: 피해보상

4. 인과성이 인정되기 어려운 경우
예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으나,
① 백신과 이상반응에 대한 자료가 충분하지 않거나(④-1)
- 보상여부: 인과성 불충분 환자 의료비 및 사망 위로금 지원

② 백신보다는 다른 이유에 의한 가능성이 더 높은 경우(④-2)
- 보상여부: 교육부 지원

5. 명확히 인과성이 없는 경우
① 백신을 접종한 확실한 증거가 없는 경우
② 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 없는 경우
③ 또는 다른 명백한 원인이 밝혀진 경우
- 보상여부: 보상 및 의료비 지원 제외

Q11. 백신접종 후 중증 이상반응이 있어 국가 보상을 신청하였으나 인과성 부족으로 피해보상을 받지 못했습니다. 질병관리청의 국가보상 제도 외 피해보상을 받을 수 있는 제도가 있는지요?
A. 교육부는 접종 당시 만 18세 이하 청소년(만 5~11세 소아 포함을 대상으로 「학생 백신접종 이상반응 건강회복 지원 사업」을 ’22.2월부터 시행하고 있으며 지원대상은 다음과 같습니다.

[사업 기간]
’22.2월 ~ ’23.5월(코로나19 확산 및 의료비 지원 신청 상황 등 고려 연장 가능)

[지원 대상]
접종 당시 만 18세 이하 청소년(만 5~11세 소아 포함)

[지원 요건]
접종 이후 90일 내 발생한 중증 이상반응* 등으로 인해 국가보상을 신청했으나, 인과성이 인정되기 어려워 보상을 받지 못한 경우**
* 증상의 유형과 관계없이 국가보상 신청액수가 본인 부담금 기준 30만 원 이상인 경우 지원
** 백신보다 다른 이유에 의한 가능성이 더 높은 경우로서 예방접종 피해보상 심의 기준(4-②) 유형에 해당

[지원 금액]
개인별 총액 5백만 원 한도 내 의료비 등 지급
※ 단, 교육 급여 대상자(중위소득 50% 이하)는 의료비 최대 1천만 원 한도 내 지원

[교육부, 소아·청소년 백신 이상 반응 건강회복 지원 사업 : 의료비 지원 절차]
- 질병관리청(보건소)
국가보상 심사결과 통보(4-2 유형)
※ 교육부 의료비 지원 제도 안내(교육부·교육청·지자체)

- 의료비 지원 신청자
• 의료비 지원 신청서 작성(개인정보 수집·이용 및 제3자 제공 동의서 포함)
※ 동의서 미제출 시 의료비 지원 신청서, 의료기관이 발행한 진료 확인서, 진료비 영수증, 진료비 세부산정내역서, 의무기록 사본 제출
• 교육부에 지원 신청서 제출

- 교육부(한국교육환경보호원)
• 서류 검토
• 질병관리청 보유 자료 확인
• 지급 금액 결정
• 신청자에게 의료비 지급
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저작권법 제37조
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또는 이명이 표시된 저작물인 경우에는 그 실명 또는 이명을 명시하여야 한다.
제138조
제138조(벌칙)
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2011. 12. 2.>
1. 제35조제4항을 위반한 자
2. 제37조(제87조 및 제94조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)를 위반하여 출처를 명시하지 아니한 자
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에 따라 처벌될 수 있습니다.
<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
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