식품의약품안전처 2022년 하반기 규제혁신 대표사례

2022.12.23 식품의약품안전처

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식품의약품안전처 2022년 하반기 규제혁신 대표사례

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식품의약품안전처 2022년 하반기 규제혁신 대표사례를 소개합니다.

1. 코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상 지원 플랫폼 마련

· 기존
  - 경증 코로나19 치료제 개발 시 임상시험을 통해 입원·사망 등 중증 악화 예방효과 입증이 필수적으로 요구되었으나, 오미크론 등 변이주 유행에 따른 중증화율 감소로 임상시험 수행 어려움 가중

· 개선
  - 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 새로운 임상평가 지표 마련, 유연한 임상 설계 인정 등 임상시험 신속 수행 지원책 적극 도입
※ ‘경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제’ 임상시험 가이드라인 제정(’22.9.30)

→ 개발 기간 6개월 이상 단축 및 성공 가능성 제고

2. 고령자 및 환자용 영양조제식품의 제형 확대

· 기존
  - 고령자 및 환자용영양조제식품의 제조 형태는 분말·과립 또는 액상·겔로만 제한
  - 소비자의 취향이나 섭취 편의성을 고려한 다양한 형태로의 제조 불가

· 개선
  - 무스, 쿠키 등 다양한 형태의 제품 제조 가능하도록 제형 확대
  * 캡슐 또는 정체 형태는 제외
※ 식품의 기준 및 규격 개정(’23.3)

→ 다양한 형태의 영양조제식품 제조·판매 확대 및 사용자 선택권 확대

3. 의약품 부작용 피해 구제 사망보상금 지급 대상 확대

· 기존
  - 피해구제급여 사망보상금 지급은 명백한 인과관계가 있는 경우, 연령 또는 기저질환 등에 관한 고려 없이 지급기준에 따라 지급
  * 피해구제급여 구분: 지급/미지급

· 개선
  - 기존 + 상당한 인과성이 인정되는 경우 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선
  → 의약품 부작용, 기저질환, 고령의 연령 등 사망에 이르는 요인이 복합적으로 작용한 경우 지급 여부에 대한 심의 절차 마련
※ 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 개정(’24.6)

→ 피해구제급여 사망보상금 지급 확대로 소비자 피해 보호

4. 음식점 옥외 조리행위 허용 확대

· 기존
  - 관광특구·관광숙박시설 지역에 한해 음식점 옥외 영업장*에서 조리행위 허용
  * 영업장과 연접하여 정당한 사용 권한이 있는 외부 장소로 신고된 영업장(옥상, 테라스 등)

· 개선
  - 지방자치단체장이 지역 상황, 안전사고 발생 가능성 등을 고려하여 일반지역에서도 영업장과 연접한 곳에서 옥외 조리행위를 허용
※ 식품위생법 시행규칙 개정(’23.6)

→ 식품영업 활성화 및 소비자 편의 증진

5. 식육즉석판매 가공업의 판매 범위 확대 기존

· 기존
  - 식육즉석판매 가공업자가 만든 식육가공품(양념육, 소시지 등)은 최종 소비자에게만 판매 허용

· 개선
  - 식육즉석판매 가공업의 판매 범위를 같은 지역의 일반음식점 등 식품접객업소까지 확대
※ 축산물 위생관리법 시행규칙 개정(’23.6)

→ 식육즉석판매 가공업 영업 판로 확대 및 식품접객업 영업자들의 원료 구입처 다변화

6. 냉동식품에 대한 해동 유통 대상 확대

· 기존
  - 냉동식품을 해동시켜 유통은 원칙적으로 금지, 빵, 초콜릿 등 17품목만 허용

· 개선
  - 냉동 식육, 해동 유통 제한 표시 제품을 제외한 냉동식품의 해동 유통을 원칙적으로 허용
  - 제품을 해동한 식품제조·가공업자 등이 해동된 후의 소비기한을 별도로 정하고 해동일자 등 해동 관련 정보를 의무적으로 표시
  * 해동한 업체명, 제조일자, 해동일자, 해동일로부터 소비기한(원래의 소비기한 초과 불가) 별도 표시
※ 식품의 기준 및 규격 개정(’23.12)

→ 다양한 식품이 식품의 용도에 맞게 시장에 공급, 사용자 해동시간 절감 등 편의성 증진 기여

7. 디지털 헬스기기의 국제적 규제 기준 선도

· 기존
  - IMDRF* 등 다자간 협력체계 활동 지속 중이나, 국내 업체의 수출지원을 위한 신속하고 실질적 지원 어려움
  * 국제의료기기당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum)
- 인·허가 관련 국가 간 규제 차이로 인해 세계시장 진출 시 규제 장벽으로 인한 비용 및 지연 발생

· 개선
  - 양자·다자 채널을 통한 국내 가이드라인 확산 및 국제화, 국내 디지털 임상평가 등 가이드라인 영문화 및 홍보
  - (양자) 대륙별 거점국가 선정 및 양자 MOU 체결로 디지털 헬스케어 관련 정보교류, 실무회의 진행
  - (다자) IMDRF를 통해 국내 개발 임상평가 가이드라인을 국제 기준에 반영
※ 국내 개발 기준 영문화 및 국가 간 MOU 체결 등 국제화(’24.12)

→ 국제적인 기준에 따라 안전하게 관리되는 국내 디지털치료기기 업계의 이미지·위상 제고, 해외 수출 용이

8. 식품 소비기한 표시제 시행 계도 기간 부여

· 기존
  - 소비기한 표시제 시행일은 ’23.1.1.
  - 시행일에 맞추어 다품목의 포장지 변경이 현실적으로 어렵고, 포장지 폐기 스티커 부착 등 비용 부담 및 자원낭비 우려

· 개선
  - 시행일 이전 소비기한 표시 허용, 시행일 이후 유통기한 표시 포장지 소진 가능토록 계도 기간(시행일로부터 1년) 부여
※ 소비기한 표시제 선적용 및 계도 기간 부여

→ 다품목 일시 변경에 대한 업무 부담 감소, 포장지 교체·스티커 처리 등 비용 부담을 완화 및 자원 낭비 방지

9. 추적관리대상 의료기기 유통 기록 중복 보고 개선

· 기존
  - 추적관리대상 의료기기* 유통 기록 보고항목과 공급내역 보고 항목 일부 중복
  * 의료기기 부작용 발생으로 인체에 치명적 위해 가능성이 있어 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기

· 개선
  - 공급내역 보고와 추적관리대상 의료기기 유통 기록 보고가 중복되는 경우, 공급내역 보고로 일원화
※ 추적관리대상 의료기기 기록 및 자료제출에 관한 규정 개정(’22.10.18]

→ 중복 보고 해소에 따른 업체의 행정부담 경감

10. 화장품 책임판매관리자 자격 요건 완화

· 기존
  - 화장품책임판매관리자* 자격기준은 맞춤형화장품조제관리사** 자격증+업무 경력(1년)
  * 화장품의 품질관리 및 책임 판매 후 안전 관리 기준을 관리
  ** 맞춤형 화장품 판매업소에서 혼합·소분 등 품질·안전 관리 업무에 종사하는 자로서 국가자격시험에 합격한 자

· 개선
  - 화장품책임판매관리자 자격기준에 조제관리사의 제조·품질관리 업무 경력 삭제
※ 화장품법 시행규칙 개정(’23.12)

→ 맞춤형화장품조제관리사의 고용 장벽을 낮추어 산업계 다양한 분야에 활용 제고