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바이오헬스 산업 혁신전략

최종수정일 : 2021.11.17
이 자료는 2018년 12월부터 2022년 4월까지 운영한 백과사전형 정책설명 콘텐츠입니다. 최종수정일 이후 변경된 내용은 관련기관이나 최신 정책뉴스를 통해 확인해 주시기 바랍니다.

1. 바이오헬스 산업이란?

생명공학, 의·약학 지식에 기초하여 인체에 사용되는 제품을 생산하거나 서비스를 제공하는 산업. 의약품, 의료기기 등 제조업과 디지털 헬스케어 서비스 등 의료·건강관리 서비스업을 포함한다.

다른 제조업·서비스업과 달리, 기술·자본이 집약된 산업으로 연구개발(R&D) 기간과 비용이 성패를 좌우하는 산업이다. 연구개발에 장기간·고비용이 소요되지만 우수한 연구개발(R&D) 성과는 확실한 시장에서의 비교우위와 즉각적인 성공으로 이어진다.

병원·의사·환자 등 다양한 이해관계자와 관련된 사업이어서 기업과 정부, 연구기관의 협력이 중요하다. 부작용이 발생하면 돌이키기 어려워 사회·윤리적 합의를 전제로 연구개발 → 시장창출 → 생산·판매·유통의 전 과정의 관리를 통해 국민의 생명·건강·안전 확보가 전제돼야 하는 산업이다.

[대통령 연설문] 바이오헬스 국가비전 선포식 모두발언 (2019.05.22. / 청와대)

2. 왜 추진하나

바이오헬스 산업은 미래 성장가능성과 고용효과가 크고 국민건강에도 기여하는 유망산업이다.

전 세계적인 인구 고령화와 건강수요 증가로 바이오헬스 세계 시장 규모는 빠르게 확대되고 있다. 주요 선진국은 글로벌 바이오헬스 시장 선점을 위해 투자를 확대하고 관련 제도를 정비중이다. 정책혁신과 선제적 투자를 진행하면 우리나라와 같은 후발국도 선도주자로 급부상할 수 있는 기회를 맞고 있다.

각국의 바이오헬스 산업 대응

- 미국 : 바이오 경제 청사진*, 정밀의료 구상(이니셔티브)** 발표(’15) 및 21세기 치유법*** 제정(‘16), 5대 R&D 중 하나로 건강 분야 투자 확대(’19) * 연구개발(R&D) 투자 확대, 연구결과 제품화 촉진, 혁신적 규제개혁 등 5대 전략
** 암 치료법 개발, 연구 코호트 구축 등 대규모 정밀의료 연구 계획 제시
*** 혁신 의약품·의료기기 허가기간 단축, 환자 의료데이터 공유·분석 등

- 영국 : 바이오헬스 분야를 포함한 미래 산업 전략 발표(’17), 세계 최대 규모 빅데이터(500만명 규모) 구축 추진

- 일본 : 의약품 조건·기한부 승인제도 도입(’14) 등 연구개발(R&D) 실용화 촉진

우리나라는 바이오헬스 분야에 충분한 경쟁력을 갖추고 있다.
2018년 기준 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모. 신약 기술 수출액은 5조 3천 억원으로 전년대비 4배 증가했다. 의약품·의료기기 등 수출액도 144억 달러로 전년에 비해 19% 증가했다. 산업전체의 기술력은 최고 기술국인 미국의 78%수준이고, 의료기기 중 초음파영상진단기기는 세계 수출 1위, 치과임플란트는 세계 5위 수출을 기록하고 있다.

▶바이오의약품 생산 대한민국 180만L, 미국 52만L, 독일27만L 세계 2위 수준 ▶신약 기술 수출 '16년 2.2조원 '17년 1.4조원 '18년 5.3조원 역대 최대 ▶바이오의약품 특허점유('13~'17) 미국 1위(36.4%) 중국 2위(24.2%) 대한민국 3위(6.4%)(출처=바이오헬스 산업 혁신전략)

3. 혁신전략, 무엇을 담고 있나

비전 및 3대 목표

▷ 비전 : 바이오헬스 산업 발전을 통한 ‘사람중심 혁신 성장’
▷ 3대 목표
- 혁신신약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대* 제약·의료기기 등 세계시장 점유율 : (‘18)1.8% → (’22)3% → (‘30)6%- 바이오헬스 산업을 5대 수출 주력산업으로 육성* 제약·의료기기 등 수출액 :(‘18)144억 달러 → (’22)200억 달러 → (’30)500억 달러- 신규 일자리 30만 명 창출* 바이오헬스 일자리 : (‘18)87만 명 → (’22)97만 명 → (‘30)117만 명

바이오헬스 세계최고에 도전합니다. ▶국가 바이오 빅테이터 등 5대 빅테이터 플랫폼 구축 ▶R&D 투자 4조원 이상 확대(~2025년) ▶스케일업 펀드 활용, 5년간 2조원 이상 투자 ▶의약품·의료기기 인·허가 기간 단축등 보건복지부, 바이오헬스 산업 혁신전략_5.22 바이오헬스를 3대 신산업으로 선정해 수출 500억 달러를 달성하고 일자리 30만개 만듭니다.(2030년까지) 기술개발부터 시장출시까지 전 주기 혁신적 생태계를 만들어 바이오헬스 글로벌 강국으로 도약하겠습니다.

주요내용

(기술개발 단계) 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성
① 5대 빅데이터 플랫폼* 구축 ⇒ 2029년까지 최대 100만 명 규모로 국가 바이오 빅데이터 구축- 희망자를 대상으로 유전체 정보 등을 수집하여 신약·신의료기술 연구개발에 활용*△국가 바이오 빅데이터 △데이터 중심병원 △신약 후보물질 빅데이터 △바이오 특허 빅데이터 △공공기관 빅데이터 ② 병원 혁신거점화 ⇒ 우수 병원 연구기술 사업화와 연구개발 재투자 위해 의료기술협력단, 기술지주회사 등 설립 - 연구중심 병원 확대, 병원인프라 활용 개방형 실험실 구축, 혁신 신약·의료기기 기술 투자 파트러닝 플랫폼 구축③ 신약·의료기기 정부 연구개발(R&D) ⇒ 2025년까지 연간 4조 원 이상으로 확대- 표적항암제, 세포·유전자 치료제 등 연구개발 지원, 민간 벤처투자자 공동 ‘연계형 연규개발 제도' 도입④ 금융·세제 지원 ⇒ 스케일업 펀드를 활용하여 5년간 2조원 이상의 정책금융 투자. 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비 추가, 이월기간 연장 추진* 스케일업 펀드 : 블록버스터 국산 신약개발 지원을 위해 2022년까지 15조원 규모로 조성 중

(인허가 단계) 글로벌 수준 인허가 규제 합리화
① 식약처 전문성 강화 및 인허가 신속 처리 ⇒ 심사 전담인력 확충, 혁신형 제약기업 신약 우선·신속심사제 도입② 바이오의약품 안전관리 강화 ⇒ 재생의료 임상연구 제도화, 첨단 바이오의약품 전 주기 안전관리 강화③ 글로벌 관점 규제 선진화 ⇒ 제약·의료기기 등 선진국 수준의 규제개선 로드맵 마련, 규제자유 특구 지정, 의료기기 규제혁신협의체 구성

(생산 단계) 생산 활력 제고 및 동반성장 지원
① 선도기업과 창업·벤처기업 협력체계 구축 ⇒ 공동투자 설명회 개최 지원, 보건산업혁신창업센터 기반 판로지원② 제약·바이오 전문인력 양성 ⇒ 제약·바이오 인력양성 마스터플랜 수립, 바이오공정 인력양성센터 설립, 융합형 의사과학자 양성③ 5년내 원·부자재 30% 국산화 ⇒ 세포배양용 배치 등 필수 원료·부자재기반기술 개발

(시장출시 단계) 시장진입 지원 및 해외진출 촉진
① 시장진입 지원 ⇒ 디지털 헬스기기 신기술 활용 촉진, 대형병원을 의료기기 평가센터로 지정② 해외시장 교두보 마련 ⇒ 주요국과 GMP 상호인증 확대 추진③ 플랜트·패키지 수출 : 병원시스템·의약품·의료기기의 패키지 동반 수출 지원

관련기사

4. 후속 정책추진 상황

바이오헬스 연구개발(R&D) 투자전략 I (과기정통부, ’19.12.18)

ㅇ 바이오헬스 R&D 분류체계 10개 분야로 재편해 투자 사각지대를 없애고 산업동향과 정책과의 연계 강화 

[기초·융합 연구] ①원천·기반연구 ②바이오 융복합 
[산업생태계 조성] ③의약품 ④의료기기 ⑤재생의료
[국민 삶의 질 향상] ⑥헬스케어서비스 ⑦임상·보건
[혁신기반 조성] ⑧산업혁신·규제과학 ⑨전문인력 양성, 생명자원·정보인프라

〈분류체계 조정 내용〉 [기존 7대 기술분야] 뇌과학, 바이오융합, 신약, 의료기기, 줄기세포, 유전체, 임상·보건 [개선(안) 4대정책-10개분야] ▶원천·기반연구, 바이오융복합 ①미래대비 기초·융합 연구 ▶의약품, 의료기기, 재생의료 ②혁신적 바이오헬스 샌태계 조성 ▶헬스케어서비스, 임상·보건 ③국민 삶의 질 향상 ▶산업혁식·규제과학, 전문인력 양성, 생명자원·정보인프라 ④혁신 기반 조성

ㅇ 4개 분야 정부 연구개발(R&D) 투자전략 

10개 분야 중 △원천·기반연구 △의약품 △헬스케어서비스 △산업혁신·규제과학 맞춤형 투자전략(단기 집중 및 중·장기 지원 등) 제시
※ 2020년 나머지 6개 분야에 대한 <바이오헬스 R&D 투자전략Ⅱ> 수립 추진

분야, 세부분야, 정부R&D 투자포트폴리오 방향 하단 내용 참조
분야, 세부분야, 정부R&D 투자포트폴리오 방향 정보제공
분야 세부분야 정부 R&D 투자포트폴리오 방향
원천·기반연구 생명현상연구 질환극복연구 ▶지초연구성과→원천기술 고도화 연계 연구 강화, 신규타켓 발굴 강화 ▶바이오헬스 범용적 신개념·신기술R&D 강화등
바이오기술
의약품 후보물질 도출 ▶초기 파이프라인 발굴 집중, 국내 임상역량 확충 지원 ▶후보물질~사업화까지 범부처 전주기 협업 강화등
의양품개발 공통기반
헬스케어 서비스 헬스케어 빅테이터 구축 ▶표준화·보안기술 등 빅데이터 공통 플랫폼 기술개발 지원 ▶실증연구 및 신기술 영역 핵심 기술개발 지원
활용 및 서비스
산업혁신·규제과학 삽업혁신 ▶생산장비·원부자재·의료소재 등 해외 의존도가 높은 분야의 맞춤형 지원 강화, 창업·기술사업화 지원 ▶인·허가 및 규제개선 연구 지원
규제과학

• [보도자료] 바이오헬스 R&D 투자전략 수립 (2019.12.18. / 과학기술정보통신부)

바이오헬스 연구개발(R&D) 투자전략 Ⅱ (과기정통부, ’21.1.29)

ㅇ 「바이오헬스 연구개발(R&D) 투자전략 Ⅰ」 수립에 이어, 바이오분야 정책연계 강화 및 투자 사각지대 해소를 위해 「바이오헬스 연구개발(R&D) 투자전략 Ⅱ」 수립 

ㅇ 10개 분야 중 △바이오융복합, △의료기기, △첨단재생의료, △임상·보건, △전문인력양성, △생명연구자원·정보인프라 6개 분야에 대해 맞춤형 투자전략(단기 집중 및 중·장기 지원 등) 제시

※ 바이오헬스 분야별 체계도
생명자원·정보인프라 ▶산업혁신·규제 과학 - 기술사업화 및 창업 촉진, 규제 고도화 ▶전문인력양성 - 연국인력 및 전물기술인력 제공, 인력양성 기반 마련 → ▶ 바이오헬스 산업 생태계 고도화 ⊙의료기기 - 의료기기 소재·부품, 혁신 의료기기 ⊙의약품 - 인곡지능 신양개발 플랫폼, 혁신 신약 ⊙재생의료 - 차세대 재생의료 치료제, 조직공학 ▶국민 건강 삶의 질 향상 ⊙헬스케어 서비스 - 헬스케어 빅데이터 보안기술 개발, 헬스케어 활용 신기술 영역 개발 ⊙임상·보건 - 감염·정신·만성질환 등 질환 대응, 공익적 중개·임상연구 ← ▶원천·기반연구 - 생물학적 기전, 기초연구, 청의적·혁신적 원천기술 개발 ▶바이오융복합 - 응용·융합을 통한 신기술 개발, 범용 플랫폼 기술개발

• [보도자료] 바이오헬스 연구개발 투자전략 Ⅱ 수립 (2021.01.29. / 과학기술정보통신부)

바이오헬스 핵심규제 개선방안(복지부, ’20.01.15.)

1. 신산업 육성 연구환경 조성 ㅇ 의료데이터 활용과 민간 개방 확대 - (제도 정비) 개인정보보호법 개정(1.9)에 따라 의료데이터 활용 지침(가이드라인) 마련 - (데이터 생산·활용 지원) 5대 보건의료 데이터 센터 구축 * 보건의료 빅데이터 센터(‘19∼), 바이오 빅데이터 센터, 데이터 중심병원 활용지원센터(’20∼), 인공지능 신약개발센터(’19∼), 피부-유전체 분석센터(‘21∼) ㅇ 인체 폐지방을 재활용한 의료기술과 의약품 개발 허용 ㅇ 마이크로바이옴 등 새로운 연구자원 활용 지침(가이드라인) 마련 ㅇ 바이오 분야 대한민국 명장제도 개선
2. 혁신 의료기기 육성 ㅇ 가상현실(VR)·증강현실(AR) 의료기기 품목 신설 ㅇ 혁신의료기기 우선심사 제도 도입해 인·허가 기간 단축 ㅇ 신의료기술평가 개선해 혁신성 인정 확대와 조기 시장진입 허용 - 혁신의료기술 평가트랙*의 기술·질환 범위 확대와 혁신기술 재신청 절차 마련 * (혁신의료기술 평가트랙) 유효성 평가 문헌이 축적되지 않은 첨단의료기술에 대해 잠재가치를 추가로 평가하여 시장진입 허용(‘19.3월 도입) - 감염병 체외진단검사에 시범적용 중(‘19.4~)인 ‘선(先) 진입-후(後) 평가제도’를 전체 체외진단검사 대상으로 확대 실시 - 단순 개량형 체외진단검사(체외진단검사 중 약 30%)는 기존 기술로 분류해 신의료기술평가 없이 보험등재 실시
3. 예방·건강관리 서비스 활성화 ㅇ 건강관리 서비스 인증제 도입과 건강 혜택(인센티브제) 시범사업 도입 ㅇ 소비자 직접의뢰 유전자 검사(DTC) 허용범위 확대 - 웰니스 검사항목 총 56개로 확대 허용하고, 추가 20여 개 이상 항목과 인증기관 확대를 위한 2차 시범사업 실시(’20.1월∼) * (현행) 혈당·혈압·탈모·비타민C 등 12항목, 46유전자에 한정 → (확대) 운동적합성, 알코올 홍조, 조상 찾기 등 56항목, 유전자 제한 없음(4개 인증기관, 2년간 임시허가) ㅇ 유전자 검사기관 인증제 단일화
4. 불필요한 규제 철폐 ㅇ 첨단의료복합단지 입주기업의 생산시설 규모제한 완화 - 필요시 생산시설 규모 상한을 (현행) 3,000㎡ → (개선) 5,000㎡ 수준으로 ㅇ 의료기기에 대한 전기생활용품 안전인증 면제 확대 ㅇ 의료기기 폐기물에 대한 환경부담금 면제품목 명확화 ㅇ 의료기기 광고 규제 합리화 : 민간 광고 사전심의제도 도입 ㅇ 의료기기 가격정보, 대금지급 기한설정 등 유통투명화

[보도자료] 4대 분야 15개 바이오헬스 핵심규제 개선 (2020.01.15. / 보건복지부)

5. 그간 정책추진 성과 (2021년 8월 기준)

신성장동력으로서 수출·일자리·투자 증가를 통한 경제활력 견인

ㅇ (수출) 바이오의약품(49.1억 달러, +129.5%), 진단용제품(21.7억 달러, +755.8%), 소독제(2.6억 달러, +3,699.9%) 등 K-방역물품 수요 확대에 따라 ’20년 보건산업 수출 217억 달러 달성(전년대비 38.3% 증가) * 보건산업 수출액 : 11억 달러(’00) → 50억 달러(’12) → 109억 달러(’16) → 217억 달러(’20) ㅇ(기술이전) 국내 제약바이오기업 최근 3년간 총 23조 8,335억 원 해외 기술수출 달성 ㅇ (일자리) 의료서비스를 포함한 보건산업 분야의 ’20년 취업자 수가 전년 대비 2만9천 명(+3.2%) 증가하는 등 일자리 증가세 지속 * 보건산업 일자리 수(만명) : (’17) 83.1 → (’18) 87.3 → (’19) 92.0 → (’20) 94.9

바이오헬스 산업 혁신을 위한 규제개선 및 제도 기반 확충

ㅇ EU 화이트리스트 국가에 세계 7번째로 등재(’19.5) * EU로 원료의약품 수출 시 GMP(Good Manufacturing Practice) 서면확인서 면제 ㅇ 제약·바이오 기업 특성을 고려한 맞춤형 회계·상장기준 마련(’19.6) * ①원천기술 보유여부 등에 따른 맞춤형 상장심사기준 마련, ②바이오업종에 대한 관리종목 및 상장폐지 요건 완화, ③기술특례상장 대상을 스케일업 기업까지 확대 ㅇ 혁신적 의료기술 별도평가 트랙(’19.3) 및 평가-등재 동시검토제(’19.7) 도입 * 신의료기술평가와 건강보험 급여등재 동시 진행으로 처리기간 100일 단축 ㅇ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제정(’19.4, / ’20.5 시행) 및 제도 정착 * ① 혁신의료기기 기업 인증 및 혁신의료기기·군 지정 제도 마련, ② 의료기기산업 종합지원센터 지정 및 전문인력 양성 등 의료기기산업 기반(인프라) 지원 근거 마련, ③ 의료기기 연구개발 투자확대 및 의료기기 국산화·수출 지원 등 산업 육성 기반 조성 ㅇ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 및 하위법령 시행(’20.8) * 줄기세포치료 등 첨단재생의료에 대한 임상연구제도를 도입하여 연구를 활성화하고, 인체세포등 관리업 신설, 장기추적조사 등 첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계 마련 ㅇ 단순 개선형 체외진단검사*는 신의료기술평가 없이 건강보험에 등재(’20.11) * 검사 결과보고 방식 및 검사법의 차이 등 경미한 차이가 있을 경우 ㅇ 제1차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획(’21~’25)* 발표(’21.1, 제1차 첨단재생바이오 정책위원회) 및 ’21년 시행계획 수립(’21.6, 제2차 정책심의위원회) * 재생의료 안전관리 및 치료접근성 확대, 기술혁신을 위한 범정부 차원의 5개년(’21∼’25) 로드맵 ㅇ 강원 디지털헬스케어·대구 스마트웰니스(’19.7, 1차), 대전 바이오메디컬(’19.11, 2차), 강원 정밀의료(’21.7. 5차) 등 바이오 분야 규제자유특구 지정 * 규제자유특구법(’19.4월 시행)에 따라 규제특례 적용 및 재정·세제 등 지원을 통해 혁신적 제품·서비스의 대규모 실증기회 제공 ㅇ 포스트코로나 「의료기기산업 혁신전략」 발표(’21.5) * 국산 의료기기 사용 활성화 및 선도기업 육성을 위한 중장기 지원 계획 발표(① 국산 의료기기사용 경험 확대 및 보상체계 마련, ② 전략분야 집중 육성, ③ 산업 생태계 조성) ㅇ 신의료기술평가 통과율 제고를 위한 전주기적 컨설팅 실시(’21.8.~) * 분기별 공고에 따른 15건(연 60건) 선정, 기술 별 맞춤형 컨설팅 실시

코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원위원회 설치·운영(’20.4~)

ㅇ ‘범정부 지원위원회(10회)’ 및 실무추진위원회*(9회) 등 운영(’20.4~) * 치료제(12차), 백신(11차), mRNA백신(2차), 방역물품·기기(14차) 전문위원회 운영 ㅇ 「코로나19 치료제·백신 등 개발지원 대책」(’20.6) 및 「’21년도 코로나19 치료제·백신 개발 지원 전략」(’21.2) 수립·추진 ㅇ 국립보건연구원에 국립감염병연구소(’20.9) 및 공공백신개발지원센터(’20.10) 건립, 한국바이러스기초연구소(’21.7) 설립
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