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임상시험에서의 자료관리

출처 : 식품의약품안전청 담당부서/저자 : 통상통계담당관실 등록일 : 2010.03.31 유형 : 지침/규정 주제 : 의약품/신약개발
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목차
I. 자료관리의 정의 및 필요성

II. 자료관리 과정

III. 자료관리 지침
1. 자료관리 부서의 구성원
2. 임상 자료관리 시스템(Cliical Data Management System) 검증
3. 증례기록서(CRF) 개발
4. 자료관리계획(Data Management Plan, DMP) 개발
5. 데이터베이스 구조(DataBase Structure) 개발
6. 자료검증방안(Data Validation Specification, DVS) 개발
7. 명백한 오류 자체수정(Self Evident Correction, SEC)
8. 자료입력화면(Data Entry Screen) 개발
9. 자료입력(Data Entry)
10. 불일치 자료 확인(Unmatched Check, File Comparison)
11. 질의문(Data Clarification Form, DCF) 생성 및 해결(Resolution)
12. 의학적 코딩(Medical Coding)
13. 데이터베이스 자료 질 확인(DataBase Quality Check)
14. 데이터베이스 잠금(DataBase Locking)
15. 관련기록 보관(Archiving)
16. 자료관리 점검(DM Audit)

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