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생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 GMP 해설서
13.생물학적제제등_제조_및_품질관리기준_해설서.pdf
요약
본 해설서는 「약사법 시행규칙」 별표3 생물학적제제 등 제조 품질관리 기준에 대한 자세한 정보를 제공하는데 그 목적이 있다.여기에 기술된 내용은 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거하여 현재의 식품의약품안전청이 타당하다고 생각하는 사항을 기술한 것으로 추후 과학기술의 발전 등에 따라 추가적으로 수정 될 수 있으며 관련 법령과 규정을 만족한다면 본 해설서에서 기술되지 않은 다른방법도 적용될 수 있다.
또한 권장한다는 내용은 법적 구속력이 있는것이 아니고 정보를 제공하고자 함이다.
목차
1. 용어의 정의2. 조직
2.1 제조부서 책임자
2.2 품질(보증)부서 책임자
3. 기준서
3.1 제품표준서
3.2 품질관리 기준서
3.3 제조관리 기준서
3.4 제조위생관리 기준서
4. 문서
5. 관리
5.1 품질관리
5.2 제조관리
5.3 제조위생관리
5.4 원자재 및 제품의 관리
5.5 동물의 관리
5.6 유전자 변형 생물체의 관리
6. 교육 및 훈련
