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첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인
(23년개정)첨단재생의료 임상연구계획 심의안내 및 작성 가이드라인 서식 및 예시집.zip
첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인.pdf
목차
Ⅰ. 서론
Ⅱ. 첨단재생의료 임상연구 개요
Ⅲ. 심의 신청 및 절차
Ⅳ. 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획 작성
- 첨단재생의료 연구계획 목차
1. 연구계획의 개요
2. 임상연구의 위험도에 대한 자체 구분
3. 인체세포등의 정보, 채취·처리·검사·보관 절차 및 방법
4. 임상연구의 안전성·유효성에 대한 근거
5. 임상연구의 실시방법
6. 연구대상자의 선정기준 및 수
7. 연구대상자의 동의와 개인정보 보호 대책
8. 이상반응 발생 시의 조치매뉴얼 등 안전관리 방안
9. 임상연구 참여로 인한 사고 발생 시 연구대상자에 대한 보상 대책 및 관련 규약
10. 임상연구를 통해 생성된 자료의 기록, 수집 및 보관 등 관리 방안
11. 연구비의 규모 및 재원 조달 방안
12. 임상연구 인력 시설 장비 운용 계획
13. 참고문헌
Ⅴ. 제출서류 서식
