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융복합 의료제품 분류 신청을 위한 민원인 안내서
목차
Ⅰ. 개요
1. 배경 및 목적
2. 관련규정
3. 용어정의
4. 적용범위
5. 융복합 의료제품 해당여부 신청방법
6. 융복합 의료제품 해당여부 신청서 양식
Ⅱ. 융복합 의료제품 해당여부 신청서 작성방법
1. 신청인
2. 업체정보
3. 신청내용
4. 제품명칭
5. 사용목적(효능효과)
6. 주작용 분야
7. 작용기전(작용원리) - 주작용
8. 작용기전(작용원리) - 보조작용
9. 성분(원재료)
10. 사용방법
11. 성상(모양·구조)
12. 기타사항
13. 별첨자료
14. 유사제품(국내외 허가 현황)
Ⅲ. 융복합 의료제품 해당여부 판단불가 사례
1. 사용목적 관련 판단불가 사례
2. 작용기전(작용원리) 관련 판단불가 사례
3. 성분(원재료) 관련 판단불가 사례
4. 사용방법 관련 판단불가 사례
5. 성상(모양및구조) 관련 판단불가 사례
6. 기타 관련 판단불가 사례
7. 첨부자료 관련 판단불가 사례