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건강기능식품 개발자를 위한 인체적용시험 설계 가이드(민원인 안내서)
건강기능식품 개발자를 위한 인체적용시험 설계 가이드.pdf
목차
1. 개요
2. 기관생명윤리위원회(IRB)
3. 인체적용시험 설계
3-1. 시험 설계
3-2. 시험 디자인(Study Design)
3-3. 다기관 인체적용시험 설계
4. 시험대상자
4-1. 대상자 선정 및 제외 기준
4-2. 시험대상자수
4-3. 기초 특성 조사
5. 섭취량/순응도/시험기간/식이섭취조사
5-1. 섭취량 설정
5-2. 연구순응도 확인
5-3. 시험기간
5-4. 식이섭취조사
6. 통계
7. 안전성 평가 항목
8. 부록 : 인체적용시험 관련문서
9. 참고문헌
