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혈액제제, 혈장분획제제 허가·심사자료 작성 안내서
목차
□ 혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서[민원인 안내서]
1. 서론
1.1. 목적 및 배경
1.2. 적용 범위
2. 기준 및 시험방법 심사를 위한 품목허가 변경허가 신청서 작성 예시
2.1. 제조판매·수입 품목허가 신청서
2.2. 제조판매·수입 품목 허가사항 변경허가 신청서
3. 원료약품 및 그 분량 작성 예시
4. 제조방법 작성 예시
5. 원료의약품의 별첨규격 작성 예시
6. 기준 및 시험방법 작성 예시
7. 혈장분획제제 기준 및 시험방법 심사 제출자료
□ 혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항[민원인 안내서]
Ⅰ. 서론
Ⅱ. 적용범위
Ⅲ. 용어정의
Ⅳ. 혈액제제 허가항목별 작성요령
Ⅴ. 제출자료