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호흡기세포융합바이러스 백신 평가 가이드라인
호흡기세포융합바이러스 백신 평가 가이드라인(민원인 안내서).pdf
요약
Ⅰ. 서론
1. 개요
2. 일반 고려사항
Ⅱ. 적용범위
Ⅲ. RSV 백신의 개발, 제조 및 관리
1. 명칭
2. 제조 관련 고려사항
3. 기원 물질 관리
4. 백신 생산 관리
5. 충전 및 용기
6. 보관 및 유효기간
Ⅳ. RSV 백신의 비임상시험
1. 일반 사항
2. 후보 백신의 특성분석
3. 약리작용에 관한 자료
4. 독성에 관한 자료
Ⅴ. RSV 백신의 임상시험
1. 도입
2. 면역원성 시험
3. 유효성 시험
4. 안전성 측면
Ⅵ. 참고문헌
