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체외진단의료기기 표시 기재 ·가이드라인(민원인 안내서)
체외진단 의료기기 표시 기재 가이드라인(민원인안내서).pdf
목차
Ⅰ. 개요
1. 목적
2. 적용 대상
3. 용어 정의
Ⅱ. 일반 기재 사항
1. 용기 또는 외장
2. 외부포장
3. 첨부문서
Ⅲ. 세부 기재 요령
1. 일반적인 기재 요령
2. 용기 등의 세부 기재 요령
3. 기재 사항 부착 방식
Ⅳ. 기재 권장 및 금지 사항
1. 일반적 기재 권장 사항
2. 자가검사용 체외진단의료기기 기재 권장 사항
3. 기재 금지 사항
Ⅴ. 기재 항목 유형별 사례
[1] 참고 표시 기재 총괄표
[2] Q&A 참고
[3] 참고 표시 기재 관련 규정
