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식품의약품안전처 2024년 업무계획

2024.02.19 오유경 식품의약품안전처장
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식품의약품안전처장 오유경입니다.

2024년 주요정책 추진계획을 말씀드리겠습니다.

지난해 우리 처는 출범 10주년을 맞이하여 '식·의약 안심이 일상이 되는 세상'이라는 국민 참여형 미래 비전을 수립하고, ‘과학, 현장, 협력’을 핵심 가치로 마련하였습니다.

금년에는 이를 구체화하는 3대 전략, 9가지 실천 과제를 계획하였습니다.

첫 번째 전략은 안전에 신뢰는 더하는 과학입니다.

식약처는 디지털 혁신으로 식·의약 안전관리를 촘촘하게 하겠습니다.

수입식품 전자심사 대상을 모든 식품으로 확대하고, AI 위험 예측 모델을 고도화하여 통과는 신속하게 부적합은 엄격하게 관리하겠습니다.

온라인으로 유통되는 불법 식·의약 제품들의 자동 모니터링과 분석을 강화하겠습니다.

또한, 위해를 과학적으로 예측하고 국민의 일상을 지키겠습니다.

AI 알고리즘을 활용한 실시간 위해정보 플랫폼을 구축하여 국내외 식·의약 위해정보에 선제적으로 대응하겠습니다.

아울러, 과학에 기반한 규제 생태계를 조성하겠습니다.

식·의약 규제과학혁신법 시행에 발맞추어 규제과학 전문인력양성 통합 플랫폼 등을 구축하고, 지난 1월 제정된 디지털의료제품법의 안정적 운영을 위해 새로운 규제 체계도 마련하였습니다.

두 번째 전략은 기대를 현실로 만드는 현장입니다.

현장 속으로 들어가 더 가까이 듣고 더 쉽게 알려 국민의 눈높이에 맞추겠습니다.

소비기한, 보관방법 등은 식품 포장지에 크게 표시하고 나머지 정보는 모바일 기계로 쉽게 확인할 수 있는 푸드 QR 시스템을 구축하겠습니다.

현장에서 국민의 삶을 세심하게 살피겠습니다.

노인·장애인 사회복지시설 급식관리지원센터를 68개소에서 114개소로 확대하고, 인체이식형 의료기기 부작용에 대한 피해 배상 제도를 본격 운영하겠습니다.

현장에서 체감할 수 있는 혁신과 서비스로 규제가 산업의 경쟁력이 되도록 지원하겠습니다.

규제혁신 1.0, 2.0에 이어 과학에 기반한 혁신과 민생 현장의 목소리를 담은 규제혁신 3.0을 추진하겠습니다.

아울러, 바이오의약품 국내 위탁개발 생산 제도와 화장품 안전성 평가 제도 등의 도입을 준비하여 우리 식·의약 산업이 국제적으로 도약하는 발판을 마련하겠습니다.

세 번째 전략은 안전의 시너지를 높이는 협력입니다.

관계부처와의 협력으로 촘촘한 마약 안전망을 구축하겠습니다.

의료인이 의료용 마약류 처방 전에 환자의 투약이력을 확인하도록 단계적으로 의무화하고, 관계부처에 마약류 오·남용 정보 등을 마약류 통합관리시스템과 연계하여 의료용 마약류의 오·남용을 방지하겠습니다.

마약류 중독재활센터를 전국 17개 모든 자치단체로 확대 설치하고, 24시간 상담센터 본격 운영으로 중독자에 대한 사회재활도 강화하겠습니다.

또한, 규제기관 간 국제협력으로 글로벌 경쟁력을 강화하겠습니다.

한-싱가포르 GMP 상호인정협상 체결, 식약처와 미국 FDA와의 협력에 기초한 AI 의료제품 국제 심포지엄 공동 주최, 식약처 주도의 아·태 식품 규제기관장 국제 협의체 등 규제 당국자 간 협력을 긴밀하게 하여 수출 규제 장벽을 해소해 나가겠습니다.

마지막으로 업계, 소비자와 협력하여 더 단단한 식·의약 안전 거버넌스를 만들겠습니다.

해외 온라인을 운영자로 불법 식·의약 제품을 자율 차단하도록 하고, 지역 관광지 등의 음식점을 위생등급 특화구역으로 조성하여 안전관리 협력체계를 구축하겠습니다.

2024년 한 해, 과학, 현장, 협력의 핵심 가치를 바탕으로 정책 과제들이 차질 없이 완수될 수 있도록 모든 직원은 힘과 지혜를 모아 나가겠습니다.

또한, ‘따뜻한 정부, 행동하는 정부’를 목표로 끊임없이 노력하고 고민해 나가겠습니다.

국민의 안전은 견고히 하되 산업 성장에는 힘이 되며, 글로벌 식·의약 안전을 선도하는 규제기관으로 도약하고자 하는 식약처에 많은 응원과 격려 부탁드립니다.


[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 그러면 사전에 전달된 출입기자단의 사전질의를 말씀드리겠습니다. 첫 번째 사전질의입니다. 연합뉴스 기자가 주셨고요. 최근 국무조정실 규제심판부에서 건강기능식품 개인 간 재판매를 허용하도록 식약처에 권고하였습니다. 이와 관련해서 관련 업계나 약사회에서 안전성 등의 우려를 제기하고 있습니다. 이런 가운데 식약처에서 추진 방안을 마련한다고 하는데 이와 관련해서 안전상의 문제를 예방할 수 있는 계획을 가지고 있는지 궁금합니다.

<답변> 지금 건강기능식품의 재판매 대상은 우선 실온 보관이 가능하고 소비기한이 6개월 이상 남은 제품에 대해서 논의하고 있습니다. 현재 시범운영을 위한 가이드라인을 온라인 중고거래 플랫폼 등과 긴밀히 협의하고 있고 상반기 내에 가이드라인이 나올 것으로 생각하고 있습니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 두 번째 질문입니다. 파이낸셜뉴스의 기자님이 주셨습니다. 최근 식약처에서 소상공인 부담 완화를 위해서 청소년에게 주류를 판매한 위반사항에 대해서 행정처분 기준을 완화하고 영업정지도 과징금으로 전환할 수 있도록 법령을 개정한다고 발표했습니다. 일각에서는 이런 규제 완화가 자칫 청소년 술 판매를 조장한다는 우려의 목소리도 있습니다. 처장님, 이에 대해서 어떻게 생각하시는지요?

<답변> 우선 이번 조치는 음식점에서 청소년 주류 제공을 허용하는 그런 조치가 아니라는 점을 분명히 말씀드리고, 이번 규제 완화의 목적은 선량하고 성실하게 영업을 하는 소상공인을 보호하는 조치라는 점을 말씀드리고 싶습니다.

더 추가 사항이 있으신가요? 더 필요한 사항이 있다면 김성곤 국장님께서 더 추가로 세부적인 사항을 말씀해 주시면 좋겠습니다.

<답변> (김성곤 식품안전정책국장) 식품안전정책국장 김성곤입니다. 이번 시행규칙 개정안의 취지는 바쁜 시간을 이용해서 영업자 몰래 합석을 하거나 외관상으로 볼 때 청소년임을 인식하기 어려운 경우 이럴 때 선량한 소상공인 영업자들이 행정처분 2개월을 받는 것은 너무 과도하다는 점을 개선하기 위해서 시행규칙을 개정하는 사항입니다. 이상입니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 세 번째 사전질의 드리겠습니다. 뉴시스 기자님께서 주신 질문입니다. 마약류 중독재활센터를 전국에 설치하겠다고 했고 인천을 시작으로 전국으로 확대한다고 들었습니다. 향후 설치계획이 구체적으로 결정됐는지 궁금합니다.

<답변> 식품의약품안전처에서는 올해 14곳에 마약류 중독재활센터를 추가적으로 설치할 계획입니다. 3월 인천을 시작으로 해서 4월에 서울, 경기, 강원도에 4곳이 추가 설치될 예정이고, 나머지 10곳에 대해서도 설치 계획이 나오는 대로 계속적으로 보도드리도록 하겠습니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 사전질의 마지막 질문입니다. 뉴스1의 기자 주셨고요. 조만간 국제인공지능규제심포지엄(AIRIS)라는 행사를 개최한다고 접했습니다. 행사 취지와 그 개최의 의미를 설명 부탁드립니다.

<답변> 이번에 개최하는 AIRIS, 'AI Regulatory International Symposium 2024'는 작년 4월 대통령께서 국빈 방문 시에 미국과 첨단 과학기술 동맹을 체결하신 것의 후속 조치입니다. 이 첨단 과학기술 동맹에 의하면 AI 기반 의료제품에 한미 간의 상호 협력을 공고히 하는 것으로 되어 있습니다.

이를 위해서 그동안 저와 미국 FDA 간의 기관장 수준의 회의, 그리고 실무진 간들의 굉장히 수차례 회의가 있었고, 이런 회의 결과 이번에 20여 개국에서 규제 기관·산업체·학계가 참석해서 그 내용으로는 AI를 이용한 신약 개발, AI를 이용한 의료기기의 개발 등 현재 개발 동향, 그리고 세계 규제 선진국들에 대한... 선진국들의 규제 경험을 공유하고 앞으로의 규제 협력 방안을 공유하려고 합니다.

이번 'AIRIS 2024'는 이런 AI 기반한 의료제품의 규제 당국자들의 모임에서는 세계 최대의 규모로 알고 있습니다. 이러한 큰 규모의 대회를 우리와 미국 FDA가 공동으로 주최하여서 의료제품에 AI를 적용하는 그런 분야에서 좀 더 우리가 글로벌 중추국가로서 규제를 선도해 갈 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

<질문> 저는 마약 정책 관련된 질문이 두 가지 있는데요. 의사들이 진료를 할 때 지금 마통 시스템 따로 그리고 DUR 따로 일일이 확인하는 게 불가능하다는 의견이 많이 있어서요. 그래서 DUR과 마통 시스템과 이렇게 통합적으로 활용할 수 있도록 연계하는 작업이 혹시 심평원과 같이 이루어지고 있는 게 있는지 궁금하고요.

그리고 환자들이 처방받아서 집으로 들고 간 의료용 마약류 중에서 남은 약을 회수·폐기하는 그런 지원사업을 식약처가 일부 지자체와 하고 있는 것으로 제가 알고 있습니다. 그런데 올해도 작년과 같은 규모로 진행이 되는 건지, 그리고 또 이 사업이 진행되지 않는 지역 환자들은 남은 마약류가 있으면 어떻게 처리해야 되는 건지도 궁금합니다.

<답변> 좋은 질문 감사합니다. 이 부분에 대해서는 채규한 마약안전기획국장께서 답변해 주시겠습니다.

<답변> (채규한 마약안전기획관) 마약안전기획관 채규한입니다. 우리 처에서는 마약류 통합관리시스템을 보고받는 투약 이력을 의약품안전사용서비스, 즉 DUR에서 확인할 수 있도록 보건복지부, 심평원과 연계하는 방식을 지금 협의 중에 있습니다. 협의... 방식으로는 팝업으로 확인할 수 있는 방법도 함께 고려하고 있습니다.

두 번째 말씀하신 가정 내 마약 회수 사업과 관련해서 실제 작년에, 예산이 작년과 동일하게 됐기 때문에 금년에는 그와 관련해서 지난번에 부천시를 대상으로 진행하는 사업을 전국으로 넓혀서 같은 예산이지만 좀 더 효율적으로 시범 운영을 좀 더 확대해 볼 계획입니다.

두 번째로 현재 가정에서 보유하고 있는 마약에 대해서는 가정 내 복용량·사용량에 대한 어떤 실태 파악에 대해서 물으셨는데 이 부분에 대해서는 병원약사회와 협의해서 어떠한 상황으로 처방한 환자가 복용하고 잔여량이 어떤지, 어떤 복약 선호도는 어떠한지 시범사업을 해서 실태를 금년 중에 파악할 계획입니다. 이상입니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 그다음으로는 온라인으로 질문을 전달해 주신 기자분들 질문을 드리겠습니다. 데일리팜 기자입니다. 업무계획을 보면 필수의료 제품의 안정적인 사용 환경 지원을 말씀하셨는데 '필수'라는 개념의 정의가 만들어졌는지, 필수의약품이나 필수의료기기는 정확히 어떤 것을 의미하는지 궁금합니다.

이와 연계된 질문으로 식약처가 지난해 국가필수의약품을 추가 확대했고 올해 추가를 검토하는 것으로 아는데 구체적인 계획을 공개해 주실 수 있는지요.

<답변> 일단 필수의약품과 필수의료기기는 개념은 유사하지만 필수의약품은 약사법에 그 정의가 기재되어 있고 필수의료기기는 아직 법적인 근거는 없습니다. 관련해서 필수의약품과 필수의료기기에 대해서 각각 김상봉 의약품안전국장님과 이남희 의료기기안전국장님께서 좀 더 상세하게 설명해 주시겠습니다.

<답변> (김상봉 의약품안전국장) 의약품안전국장 김상봉입니다. 의약품 분야에 대해서는 우선 필수라는 개념이 '국가필수의약품'이라는 용어로 약사법에 정의되어 있습니다. 그래서 그에 따라 448개 품목이 현재 국가필수의약품으로 지정·관리되고 있습니다.

그리고 금년도 확대 계획에 대해서는 시간관계상, 또 제가 정확한 자료를 지금 갖고 있지 않아서 따로 설명드릴 수 있도록 하겠습니다. 이상입니다.

<답변> (이남희 의료기기안전국장) 의료기기안전국장 이남희입니다. 필수의료기기는 필수의약품과 마찬가지로 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로 안정적인 공급이 어려운 의료기기에 해당될 것입니다.

예시로서 코로나19 상황에서 신속항원검사키트 같은 것이 될 것입니다. 그 구체적인 범위에 대해서는 올해 검토해서 법적인 근거도 마련할 계획에 있습니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 데일리팜 기자 추가 질의 주셨는데요. 언제, 어디서든 익명으로 마약류 재활 상담을 받을 수 있는 24시간 중독자상담센터를 운영한다고 하셨는데요. 전담 인력이 없고 인프라도 부족하다, 라는 지적이 있었습니다. 또 상담 전화번호 1899-0893이 너무 복잡해서 기억하기 어렵다는 제기, 문제 제기도 있는데요. 이에 대한 개선 방안이 있으신지 궁금합니다.

<답변> 일단 24시간 중독상담센터의 상담 전화번호는 좀 더 기억하기 쉬운 네 자리 전화번호를 마련하는 것을 지금 과기부와 긴밀히 협의하고 있습니다. 관련해서 공간이나 인력 등에 대해서는 채규한 국장님께서 말씀 주시겠습니다.

<답변> (채규한 마약안전기획관) 마약기획관 채규환입니다. 사실 앞 처장님 말씀하셨듯이 특수 번호 마련과 함께 늘어나는 수요에 대응하기 위해서 별도 사무실을 마련하고 상담 인력을 충원해서 이용자들의 접근 편의성을 높일 계획입니다.

특히, 24시간 상담센터가 단순히 전화를 받는 그런 수동적인 상담만을 수행하는 것을 넘어서 식약처와 마퇴본부가 운영 중인 다양한 재활 프로그램과 연계해서 상담자가 종합적이고 효과적인 도움을 받을 수 있는 공간으로 만들 계획입니다. 이상입니다.

<답변> (사회자) 더 이상 질문이 없으시면 이것으로 브리핑을 마치도록 하겠습니다. 감사합니다.

<끝>

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