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바이오 신약, 안전은 지키고 허가 속도는 세계 최고로!

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바이오 신약, 안전은 지키고 허가 속도는 세계 최고로! 하단내용 참조

2026년 식약처 주요업무①
■ 바이오 신약, 안전은 지키고 허가 속도는 세계 최고로!

새로운 바이오 의약품은 안전성과 효과를 꼼꼼히 확인해야 해서 허가까지 시간이 오래 걸렸습니다. 하지만 장기적 소요는 환자에게 필요한 치료 기회도 늦어질 수 있습니다.

"그래서 식약처가 바꿉니다."

· 바이오신약·시밀러 심사 인력 확충
· 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사 도입
· GMP(제조·품질관리) 실사 기간 단축 등

→ 안전은 그대로, 허가 속도는 세계 최고 수준으로 바이오 허가혁신 방안 추진!

식약처는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업을 제도적으로 지원하고 mRNA 백신, 항체-약물접합체(ADC), 차세대 유전자치료제 같은 미래 바이오 의약품의 신속 개발과 제품화 지원을 위한 규제 체계도 마련합니다.

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