본문 바로가기 메인메뉴 바로가기

태극기이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.

콘텐츠 영역

식약처가 만드는 국민 정책 ⑧ 신약 혁신방안으로 신약 허가기간 대폭 단축

글자크기 설정
인쇄하기 목록
식약처가 만드는 국민 정책 ⑧ 신약 혁신방안으로 신약 허가기간 대폭 단축 하단내용 참조

식약처가 만드는 국민 정책 ⑧ 신약 혁신방안으로 신약 허가기간 대폭 단축

"신약 허가 혁신으로 치료 기회를 앞당깁니다."

■ 신약 허가·심사 혁신 프로세스 가동
· 신약 허가·혁신 방안 및 수수료 규정 개정(2025.1.~) 시행
· 신속 허가를 위한 절차 정비 및 혁신 서비스 제공

■ 전담 심사체계 운영
· 임상·제조·품질 분야 심사자로 구성된 전담팀 운영
· 심사 단계별 전문 상담 지원 및 GMP·GCP 실태조사 우선 실시
· 보완 제출자료 신속 검토로 절차 효율화

■ 신약 허가기간 실질 단축
· 신약 허가혁신 방안 적용 신약(뇌전증치료제, 다발골수종 치료제 등) 허가기간 단축(평균 420일→295일)

하단 배너 영역