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의료제품 허가·심사 혁신, 더 빠르고 예측 가능하게

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의료제품 허가·심사 혁신, 더 빠르고 예측 가능하게
- 신약·바이오시밀러·신기술의료기기 대상 (목표 240일 허가)
허가자료 준비부터 허가·심사까지 전주기 규제지원을 강화합니다.

■ 무엇이 달라지나요?
허가자료 준비 → 신청 전 소통 → 동시·병렬심사까지 전 단계 개선

① 허가자료 준비 단계
· 체크리스트 개발·제공: 허가 신청 전 자주 보완되는 사항과 준비에 장기간이 걸리는 항목을 미리 점검할 수 있도록 지원합니다.
② 허가 신청 직전 단계
· 허가 신청 전 대면회의 도입: 업체가 허가자료를 미리 점검하고 식약처와 사전 논의할 수 있도록 지원하여 자료 완성도와 허가 심사의 예측가능성을 높입니다.
③ 허가·심사 단계
· 동시·병렬심사 + 수시 검토·보완체계: 다수의 심사인력이 항목별 전담심사팀으로 동시에 심사하고, 분야별 검토의견을 더 빠르게 제공합니다.

→ 안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 바탕으로 국민 치료 기회를 확대합니다.

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