콜레라 백신 ‘듀코랄액’ 방치 사실 아니다

식품의약품안전처는 21일 머니투데이의 <메르스 사태 잊었나…보건당국 알고도 방치> 제하 기사에서 언급한 콜레라 백신 ‘듀코랄액’과 관련, “인체에 유해한 안전성 문제가 아니라 품질(주성분 함량미달) 문제였고 이후 추가 조사를 통해 품질에도 문제가 없음이 확인돼 기접종자에 대해 추가조치를 하지 않은 것으로 보건당국이 알고도 방치한 것은 아니다”고 밝혔다.

또 참고로 원제조국인 스웨덴에서도 이 건과 관련해 제조·출하 정지 등 추가적인 조치를 실시하지 않았으며 해당 제품은 프랑스, 호주 등 전 세계 64개국에 공급되고 있다고 덧붙였다. 

아울러 식약처는 국민들이 안전하고 효과있는 백신을 신뢰하고 사용할 수 있도록 앞으로도 철저한 안전관리를 실시하겠다고 강조했다.

기사는 이날 지난 3월 경구용 콜레라 백신 듀코랄액의 품질 이상을 수입사로부터 통보 받고도 현재까지 이를 백신 복용자들에게 알리지 않았다고 보도했다.

이에 대해 식약처는 지난 3월 14일 경구용 콜레라백신 ‘듀코랄액’의 제조사인 Valneva社(스웨덴)로부터 안전성 문제가 아닌 주성분 함량미달(유효성) 문제로 자체 조사 중이라는 보고가 있어 해당 제품 제조번호(KV4399A1)에 대해 국내 출하를 중단하고 제조사의 원인조사결과 등 관련 자료를 제출하도록 수입사에 지난 3월 15일 지시했다고 밝혔다.

또 이후 제조사가 3월 25일과 4월 12일에 걸쳐 제출한 원인분석보고서를 검토한 결과, 주성분 함량 미달은 검증되지 않은 방법으로 시험을 실시해 발생한 것으로서 재시험결과 적합했으며 품질에는 문제가 없는 것으로 확인됐다고 설명했다. 

문의: 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과 043-719-3660