한미약품 올리타정 사망 사례 기존 1건으로 동일

식품의약품안전처는 기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품 ‘올리타정(주성분 : 올무티닙염산염일수화물)’ 임상시험 중 이 약과 관련이 있는 ‘중대한 이상약물반응’으로 사망한 사례(2016년 4월)는 기존에 식약처가 발표한 사례와 동일한 것으로써 한 건 뿐이라고 밝혔다.

나머지 두건의 사례(2015년 10월, 2016년 6월)는 해당 약물과 인과관계가 없는 것으로 최종 확인됐다고 덧붙였다.

식약처는 2015년 10월에 발생한 중증이상약물반응은 간질성 폐질환으로 폐암이 진행돼 사망한 것으로 확인됐으며 2016년 6월 중증이상약물반응 사례는 패혈증으로 최종조사 결과 약과 인과관계가 없는 것으로 확인됐다고 설명했다.

또 29건 중증이상약물반응(사망사례제외)은 심한 발열이나 구토 등으로 입원 등이 필요한 사례로 중증이상약물반응으로 보고됐으나 모두 회복됐다고 밝혔다.

아울러 식약처는 임상시험에 참여하는 대상자의 안전관리에 최선을 다하고 있으며 임상시험 중에 부득이 발생할 수 있는 이상약물 반응에 대한 관리를 통해 대상자 안전확보 강화를 위해 노력하겠다고 강조했다.

식약처는 7일 연합뉴스 등이 보도한 <한미약품 올리타정, 부작용 추가 확인…사망 3명> 제하 기사에 대해 이 같이 해명했다.

언론들은 이날 한미약품 올리타정으로 인한 부작용이 추가로 확인됐으며 중대한 이상약물반응으로 인한 사망자는 3명으로 각각 지난해 12월 29일, 올해 3월 23일, 6월 28일에 발생했다고 보도했다.

문의: 식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과/안전평가원 종양약품과 043-719-1856/3051