의약품 오프라벨 사용, 새로운 제한 생긴 것 아니다

보건복지부는 5일자 국민일보 <환자 치료권 보장위해 오프라벨 제도개선 서둘러야> 제하 기사에 대해 “건강보험 보장성 강화정책 ‘문재인 케어’ 추진으로 인해 의약품의 오프라벨 사용에 대해 새로운 제한이 생긴 것은 아니다”라고 해명했다.

그러면서 “의약품의 오프라벨 처방은 그 비용을 환자가 전액 부담토록 하고 있기 때문에 삭감을 통한 처방 통제가 이뤄지지 않는다”고 덧붙였다.

복지부는 “의약품을 허가사항 외로 사용하는 것은 식품의약품안전처의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과는 달리 임상적 안전성·유효성이 불명확하므로 건강보험이 적용되는 의약품을 허가사항 외로 사용하기 위해서는 해당기관 전문가들의 협의 및 건강보험심사평가원의 심의를 거치도록 하는 ‘허가초과 사용승인제도’가 운영 중”이라고 밝혔다.

특히 “항암제는 질병의 위중함, 약제의 독성 및 부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려해 사용승인 신청기관을 다학제적위원회가 설치된 의료기관으로 한정하고, 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 사전승인을 받도록 하고 있다”고 설명했다.

복지부는 “지난 2008년 이래 모든 의약품에 적용되는 제한으로 의약품 오프라벨 사용에 대한 최소한의 안전성을 확보하기 위한 제도이나, 환자의 치료 접근성 및 의사의 진료권이 과도하게 제한된다는 의견이 지속적으로 제기돼 전문가, 환자·시민단체, 관계기관 등과 협의체를 구성해 개선 방안을 마련 중”이라고 말했다.

또한 “최근 ‘항암제 허가초과 사용제도 개선안’이 마련돼 의료계의 의견수렴 중이며 3월 중 개선안을 예고할 예정”이라고 밝혔다.

아울러 “항암제를 제외한 일반의약품의 경우 제도 개선방안 마련을 위해 식품의약품안전처와 논의를 진행 중에 있다”고 말했다.

한편, 기사는 “‘문재인 케어’로 인해 오프라벨 처방약을 더 이상 쓸 수 없게 돼 의료계와 환자들이 걱정”이라고 보도했다.

문의: 보건복지부 보험약제과 044-202-2752