‘염색이 되는 샴푸’도 염모제로 심사 가능…해당 샴푸는 신청 사실 없어

식품의약품안전처는 “현재 ‘염색이 되는 샴푸’도 기능성화장품(염모제)으로 심사 신청이 가능하고, 정식 심사를 받은 염색샴푸 품목도 존재하나 해당 샴푸는 현재까지 심사신청 사실이 없다”면서 “‘지혈이 되는 주사기’의 경우 현재에도 2가지 성능(주사침+지혈)이 있는 조합의료기기로서 주사침으로 분류하여 허가 심사가 가능하며, 제품개발 지원을 위한 주사침 기준규격과 허가 가이드라인이 이미 마련되어 있으나, 해당 지혈되는 주사기는 현재까지 허가신청 사실이 없다”고 밝혔습니다.

1월 15일 조선일보 <‘모다모다’로 국가와 싸우는 괴짜교수>에 대한 식품의약품안전처의 설명입니다

[기사 내용]

① ‘염색이 되는 샴푸’의 분류가 기존 관리·감독 시스템에 맞지 않는다는 이유로 식약처가 혁신적인 기술을 배척함.

② ‘지혈이 되는 주사기’에 대한 가이드라인과 분류가 없다는 이유로 식약처로부터 허가를 받지 못했으며, 식약처가 혁신 기술이 기존 분류를 따를 수 없다며 거부함.

[식약처 설명]

□ 이해신 교수가 인터뷰한 내용 중 식약처 허가·심사에 대해 이교수가 설명한 내용은 사실과 다르며, 다음과 같이 설명합니다.

① ‘염색이 되는 샴푸’에 대한 분류가 모호하여 신청이 거부된다는 내용은 사실과 다릅니다.

- 현재 모발의 색상을 변화시키는 기능성화장품(염모제)은 샴푸 등 화장품의 유형과 관계없이 심사 신청이 가능하고 이미 염색샴푸도 기능성화장품 심사받은 제품이 존재합니다. 

- 그러나 이 교수가 개발한 해당 ‘염색이 되는 샴푸’는 식약처에 기능성화장품 심사를 신청한 사실이 없습니다. 

② ‘지혈이 되는 주사침’의 경우 이미 존재하는 주사침 기준규격과 가이드라인의 적용이 가능하며, 2가지 성능(주사침+지혈용품)이 있는 조합의료기기로서 주된 기능을 발휘하는 ‘주사침’으로 분류하여 허가하므로, 분류가 없어 허가를 받지 못한다는 내용도 사실과 다릅니다.

- 또한 이 교수가 개발한 해당 ‘지혈이 되는 주사침’은 식약처에 의료기기 품목허가 또는 등록 심사를 신청한 사실이 없습니다.

□ 식약처는 국민 생활에 밀접한 영향을 미치는 식품, 의료제품 등에 대해 안전을 최우선 가치로 삼아 과학적 근거를 바탕으로 허가심사하고 있습니다.

○ 국민이 안심할 만큼의 안전을 확보하기 위해서는 과학적 기준과 규정을 준수해야 하며, 이는 혁신적 기술이라고 해서 예외가 될 수 없습니다.

○ 식약처는 새로운 기술이 도입된 제품이 안전 기준을 충족한 상태에서 보다 신속하게 국민에게 제공될 수 있도록 제품화 상담과 지원을 적극적으로 하고 있으며, 이는 모든 개발자에게 열려 있음을 알려드립니다.

문의 : 식품의약품안전처 화장품정책과(043-719-3404), 의료기기정책과(043-719-3754)