식품의약품안전처는 “현재 ‘염색이 되는 샴푸’도 기능성화장품(염모제)으로 심사 신청이 가능하고, 정식 심사를 받은 염색샴푸 품목도 존재하나 해당 샴푸는 현재까지 심사신청 사실이 없다”면서 “‘지혈이 되는 주사기’의 경우 현재에도 2가지 성능(주사침+지혈)이 있는 조합의료기기로서 주사침으로 분류하여 허가 심사가 가능하며, 제품개발 지원을 위한 주사침 기준규격과 허가 가이드라인이 이미 마련되어 있으나, 해당 지혈되는 주사기는 현재까지 허가신청 사실이 없다”고 밝혔습니다.
1월 15일 조선일보 <‘모다모다’로 국가와 싸우는 괴짜교수>에 대한 식품의약품안전처의 설명입니다
[기사 내용]
① ‘염색이 되는 샴푸’의 분류가 기존 관리·감독 시스템에 맞지 않는다는 이유로 식약처가 혁신적인 기술을 배척함.
② ‘지혈이 되는 주사기’에 대한 가이드라인과 분류가 없다는 이유로 식약처로부터 허가를 받지 못했으며, 식약처가 혁신 기술이 기존 분류를 따를 수 없다며 거부함.
[식약처 설명]
□ 이해신 교수가 인터뷰한 내용 중 식약처 허가·심사에 대해 이교수가 설명한 내용은 사실과 다르며, 다음과 같이 설명합니다.
① ‘염색이 되는 샴푸’에 대한 분류가 모호하여 신청이 거부된다는 내용은 사실과 다릅니다.
- 현재 모발의 색상을 변화시키는 기능성화장품(염모제)은 샴푸 등 화장품의 유형과 관계없이 심사 신청이 가능하고 이미 염색샴푸도 기능성화장품 심사받은 제품이 존재합니다.
- 그러나 이 교수가 개발한 해당 ‘염색이 되는 샴푸’는 식약처에 기능성화장품 심사를 신청한 사실이 없습니다.
② ‘지혈이 되는 주사침’의 경우 이미 존재하는 주사침 기준규격과 가이드라인의 적용이 가능하며, 2가지 성능(주사침+지혈용품)이 있는 조합의료기기로서 주된 기능을 발휘하는 ‘주사침’으로 분류하여 허가하므로, 분류가 없어 허가를 받지 못한다는 내용도 사실과 다릅니다.
- 또한 이 교수가 개발한 해당 ‘지혈이 되는 주사침’은 식약처에 의료기기 품목허가 또는 등록 심사를 신청한 사실이 없습니다.
□ 식약처는 국민 생활에 밀접한 영향을 미치는 식품, 의료제품 등에 대해 안전을 최우선 가치로 삼아 과학적 근거를 바탕으로 허가심사하고 있습니다.
○ 국민이 안심할 만큼의 안전을 확보하기 위해서는 과학적 기준과 규정을 준수해야 하며, 이는 혁신적 기술이라고 해서 예외가 될 수 없습니다.
○ 식약처는 새로운 기술이 도입된 제품이 안전 기준을 충족한 상태에서 보다 신속하게 국민에게 제공될 수 있도록 제품화 상담과 지원을 적극적으로 하고 있으며, 이는 모든 개발자에게 열려 있음을 알려드립니다.
문의 : 식품의약품안전처 화장품정책과(043-719-3404), 의료기기정책과(043-719-3754)
다만, 사진의 경우 제3자에게 저작권이 있으므로 사용할 수 없습니다.
기사 이용 시에는 출처를 반드시 표기해야 하며, 위반 시
- 제37조(출처의 명시)
- ① 이 관에 따라 저작물을 이용하는 자는 그 출처를 명시하여야 한다. 다만, 제26조, 제29조부터 제32조까지,
제34조 및 제35조의2의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2011. 12. 2.> - ② 출처의 명시는 저작물의 이용 상황에 따라 합리적이라고 인정되는 방법으로 하여야 하며, 저작자의 실명
또는 이명이 표시된 저작물인 경우에는 그 실명 또는 이명을 명시하여야 한다.
- 제138조(벌칙)
- 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2011. 12. 2.>
- 1. 제35조제4항을 위반한 자
- 2. 제37조(제87조 및 제94조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)를 위반하여 출처를 명시하지 아니한 자
- 3. 제58조제3항(제63조의2, 제88조 및 제96조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 저작재산권자의 표지를 하지 아니한 자
- 4. 제58조의2제2항(제63조의2, 제88조 및 제96조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 저작자에게 알리지 아니한 자
- 5. 제105조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 저작권대리중개업을 하거나, 제109조제2항에 따른 영업의 폐쇄명령을 받고 계속 그 영업을 한 자 [제목개정 2011. 12. 2.]