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제7차 신산업 현장애로 규제혁신방안 발표

2021.06.16 규제조정실장 이정원
안녕하십니까? 규제조정실장 이정원입니다.

오늘 말씀드릴 내용은 제7차 신산업 현장애로 규제개선방안에 대해서 말씀드리겠습니다.

문재인정부는 ‘선 허용-후 규제’ 그 원칙하에 규제 샌드박스 도입, 네거티브 규제시스템, 선제적 규제혁신 로드맵 그다음에 신산업 현장애로 등의 과제를, 신산업 규제혁신을 집중적으로 추진하고 있습니다.

특히, 신산업 분야에서 기업의 규제개선 건의를 적극 검토해서 해결할 수 있는 규제혁신방안을 마련해 오고 있습니다. 그래서 지난 3년간 여섯 차례에 걸쳐서 306건의 규제개선과제를 발표했고, 이번에 제7차 현장애로 규제혁신방안을 발표하게 되겠습니다.

이번 개선방안은 벤처·스타트업 기업, 협·단체 등과 면담, 협의 등을 거쳐서 현장애로를 찾아낸 이후에 규제개혁 산하의 규제혁신, 신산업규제혁신위원회가 있습니다. 그 위원회에서 전문가 등과 함께 부처별 중심으로 국무조정실과 관계부처가 해결방안을 모색했습니다.

그 결과, 드론, ICT, 의료기기, 신재생에너지 등 여기에 신산업 분야에서 개선과제 32건을 마련했습니다.

그 중에 대표적인 개선사례 몇 개 말씀을 드리겠습니다.

첫 번째, 드론개발 시에 안전성 인증예외 확대입니다.

법령에 의하면 25㎏을 초과하는 모든 드론은 항공안전법에 의해서 안전성 인증을 받아야지 비행이 가능합니다. 그런데 현실적으로 드론을 개발할 때도 이렇게 적용을 하면 빈번하게, 개발 시에는, 상용화되기 전에는 빈번하게 수리하고 개조가 필요하기 때문에 일일이 안전성 인증을 받을 수가 없습니다. 그래서 이 규제를 개선해서 실용 상용드론과 동등한 조건에서 안전성 인증을 받도록 개선을 했습니다.

다음에 두 번째입니다.

자율주행산업 활성화를 위해서 3차원 정밀지도 제공을 확대했습니다.

자율주행 자동차산업을 위해서는 차 자체도 문제지만, 3차원의 정밀지도가 있어야지 자율주행 자동차산업이 발전을 할 수 있습니다. 현재는 3차원 고정밀 도로지도는 공개제한정보로 분류되어서 학술이나 공공복리 목적으로만 제공이 가능합니다. 이래서는 자율주행 자동차산업 발전이 힘들기 때문에 3차원 정밀지도 제공을 확대해서 공간정보를 원활하게 활용할 수 있도록 규제를 개선했습니다.

세 번째입니다.

혁신 시제품 직접생산 시 협업생산 특례를 적용하도록 했습니다.

공공조달 입찰에서 직접생산요건 확인할 때 우수조달 물품 지정기업은 협업생산의 특례가 인정됩니다. 쉽게 말씀드리면, 아이디어만 있고, 기술이 있고, 현지에 제조공장이 없어도 다른 업체하고 협업을 해서 물건을 생산하고 우수지정업체로 지정을 받을 수 있는데, 혁신 시제품, 특히 요새 IoT 관련 시제품 등은 협업생산 특례가 아직까지 인정이 안 되고 있었습니다. 그래서 이것을 이 혁신 시제품 기업에서도 현지 생산시설이 없어서 다른 기업하고 협업했을 때 우수조달물품 지정이 될 수 있도록 개선을 했습니다.

다음입니다.

소프트웨어 의료기기에 대해서 임상시험 승인절차가 좀 간소화됐습니다.

의료기기는 원래 임상시험을 하려면 식약처 승인을 받고 IRB 승인도 받아야 됩니다. 그런데 소프트웨어 의료기기는 직접 사람한테 쓰는 게 아니기 때문에 이런 승인이나 절차들이 너무 복잡해서 이것을 간소화해서 위험성이 낮은 소프트웨어 의료기기는 좀 간소한 임상절차를 거치도록 규제를 개선했습니다.

그다음에 동등생물의약품 대조약 선정기준 개선입니다.

동등생물의약품, 흔히 ‘바이오시밀러’라는 게 있습니다. 이게 뭐냐면, 화학약품 같은 경우는 오리지널이 있고 복제약이 있는데, 그 화학약품이 아니고 세포나 생물학이 결부된 의약품에는 바이오시밀러가 대조약을 기준으로 공고화된 의약품에서 선정이 되게 되어 있습니다.

그런데 식약처에서 공고된 의약품이 없는 경우가 있습니다. 이게 요새 기술이 너무 빠르게 발전하고 있기 때문에, 그럴 경우에 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제약사가 제출해서 허가받은 의약품 중에서 대조약을 선정해서 연구개발을 착수할 수 있도록 개선을 했습니다.

이런 업체들이 굉장히 많아서 한 55개사 20개 품목, 한 2,600억 매출이 신장할 것으로 예상됩니다. 이게 현재 그것이고요. 이렇게 되면, 3개 품목 신규 허가가 돼서 매출 증대가 한 393억 증가할 것으로 예상을 하고 있습니다.

이상으로 설명을 마치겠습니다.

앞으로 국무조정실에서는 신산업 현장에서 빠르게 체감할 수 있도록 관계부처하고 협력해서 신속히 이행을 하고, 여기서 미처 해결하지 못한 과제들도 있습니다. 그러니까 다 저희가 해결한 게 아니기 때문에 앞으로 부처와 함께 국무조정실이 건의 기업, 관계부처와 지속 협의해서 가능한 부분은 해결해 나갈 수 있도록 지속적으로 노력하겠습니다.

이상 브리핑 마칩니다.


[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> ***

<답변> 일상적으로 지금 저희가 선정된 과제는 부처와 협의해서 추진하기로 약속을 한 과제고요. 그 후속조치를 법률을 개정할 필요가 있는 것도 있고요. 시행규칙 내지는 내부규정을 정할 것도 있는데요. 그것은 정부에서 입법을 추진하기로 저희와 약속을 했고, 국무조정실에서 그것은 끝까지 되는지 점검하고 추적해서 나중에 발표하도록 그렇게 하겠습니다.

<질문> ***

<답변> 법률 이름이요?

<답변> (관계자) ***

<답변> 고맙습니다.

<끝>
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