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코로나19 백신 안전성위원회 브리핑

2021.11.12 코로나19 백신 안전성위원회 박병주 위원장
<사회자>
안녕하십니까? 코로나19 백신 안전성위원회 총괄간사 박혜숙입니다.

오늘 브리핑은 대한민국의학한림원이 구성한 코로나19 백신 안전성위원회의 발족 배경과 향후 주요 연구내용을 설명드리기 위해서 마련되었습니다.

코로나19 백신 안전성위원회의 박병주 위원장님, 그리고 이종구 교수님, 정승은 교수님, 그리고 정재훈 교수님이 함께 자리해 주셨습니다.

그리고 오늘 윤남 통역사의 수어 통역도 같이 진행이 되겠습니다.

오늘 진행 순서는 박병주 위원장님의 브리핑 이후 백신 안전성위원회의 관련 기자분들의 질문에 답하는 순서로 진행을 하겠습니다.

그러면 먼저, 박병주 위원장님의 발표가 있겠습니다.


<박병주 코로나19 백신 안전성위원회 위원장>
안녕하십니까? 코로나19 백신 안전성위원회의 위원장을 맡게 된 박병주입니다.

저는 대한민국의학한림원 부원장으로서 약물역학을 전공해 왔습니다. 질병관리청에서 이러한 백신 안전성 문제에 관심을 가지고 부작용 피해를 입은 분들에게 보상을 하기 위해서 전문성이 필요하다 해서 저희 대한민국의학한림원에 안전성위원회 구성을 위촉하였고, 저희 의학한림원에서는 검토한 결과 국내외 최고 전문가들의 단체인 의학한림원에서 나서는 것이 적절하다고 판단을 해서 안전성위원회를 구성하게 되었습니다.

그래서 오늘 아침에 발족식을 하게 되었는데요. 이런 자리에서 저희 안전성위원회의 구성과 향후 활동에 대해서 보고드리게 되었습니다.

2019년 12월부터 시작된 코로나19가 전 세계적으로 확산된 지 어언 2년이 다 되어가고 있습니다.

팬데믹 초기에는 코로나19에 대한 효과적인 치료제와 백신이 없어서 오로지 방역과 개인위생 및 사회적 거리두기에만 의존해서 많은 불안감이 있었습니다.

이에 국내외에서 효과적인 백신과 치료제를 개발하기 위해서 많은 투자와 노력이 경주되었고, 유례없이 단기간에 효과적인 백신이 개발되어 접종을 하기 시작하였고, 치료제 개발에서도 좋은 소식이 들려오고 있습니다.

코로나19의 감염 예방과 중증으로의 이행을 막기 위해서는 백신 접종이 필수적이고 현재 국내의 코로나19 백신 접종률은 전 인구의 77% 이상으로 증가하여 일상회복으로에 한 걸음 더 나아가고 있습니다.

그러나 한편으로는 백신의 안전성에 대한 문제가 꾸준히 제기되고 있습니다.

백신 접종 후에 경증의 이상반응에서부터 중증 및 사망사례까지 보고되고 있습니다. 개발 단계의 임상시험을 통해서 나타난 이상반응에 대한 정보가 제공되고는 있지만 백신 접종 후에 관찰대상 규모와 각 관찰 기간이 제한되어 있어서 실제 대규모 인구집단을 대상으로 하는 접종에서는 예상하지 못했던, 드물지만 중대한 이상반응들이 나타날 수 있습니다.

대한민국의학한림원은 의약 및 의약 관련 학문 분야 전문가들로 구성된 단체로서 코로나19의 세계적·국가적 재난상황을 맞이하여 작년 초에 코로나19 특별위원회를 구성하여 코로나19의 확산을 방지하기 위한 방역, 확진자 및 환자 관리, 치료제와 백신 개발, 코로나19 팬데믹의 사회 및 정신건강에 미치는 영향, 코로나19 이후에 대한 대비 등에 관하여 과학기술한림원, 과학기술단체총연합회 등과 공동으로 포럼을 개최하면서 전문가적 견해를 의료진과 국민들에게 알려왔습니다.

그리고 백신의 유효성과 안전성에 대하여도 학술적 근거에 기반하여 지속적으로 논의하고 있습니다.

이러한 논의의 장에 대하여 백신의 안전성 평가는 더 엄격한 잣대의 과학적 기준에 의해 합리적으로 평가하여야 한다는 책임감으로 대한민국 의학한림원은 질병관리청의 요청에 응하여 오늘 코로나19 백신 안전성위원회를 발족시켰습니다.

안전성위원회는 전체 위원회 22명의 전문가로 구성하였고, 그 위원회 산하에 3개 소위원회를 역학위원회, 임상위원회, 소통위원회로 구성하였으며, 이 소위원회 산하에 주제별로 11개 분과를 구성하였습니다. 이와 더불어 전문가은행 형태의 전문자문위원단을 구성하여 전문적인 사안에 대해 논의할 계획입니다.

안전성위원회는 국내에서 주요 이슈가 되고 있는 접종 후 건강문제에 대한 백신과의 인과성 평가를 위한 객관적이고 과학적인 근거를 마련하기 위하여 국외 연구결과를 확인하고, 국내 예방접종 자료, 이상반응 자료, 진료 정보 및 통계청 사망자료 등을 분석하는 연구를 직접 수행하여 그 결과를 주기적 포럼을 통하여 의료계 전문가와 국민들에게 투명하게 정보를 제공하도록 노력하겠습니다.

또한, 그 결과를 질병관리청에 제공하여 질병관리청에서 운영하고 있는 백신피해보상전문위원회에서 이상반응 피해보상을 신청한 개별 사례에 대한 인과성 평가에 참고할 수 있도록 지원하겠습니다.

세계보건기구를 비롯한 국외의 많은 국가에서도 코로나19 접종 후 이상반응에 대한 조사와 인과성 평가가 이루어지고 있습니다.

이러한 부분에 대하여 국제적 전문가들과 활발한 논의가 필요하고, WHO, 미국 CDC 및 미국, 유럽 EMA 등과의 적극적인 협력도 필요합니다.

우리 안전성위원회는 백신과 이상반응 간의 인과성 평가를 위한 과학적인 근거를 생성하여 국민과 의료진 및 질병관리청에 제공함으로써 국민들의 불안을 해소하고 피해자들에 대한 합리적인 피해보상이 이루어지도록 최선을 다하겠습니다. 감사합니다.


[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> (사회자) 먼저, 보건복지부 출입기자단에서 보내준 사전질의가 두 개가 있습니다. 이것에 대해서 답변을 한 다음에 그다음에 온라인으로 전달된 현장 문자 질문에 답변하는 순서로 진행하겠습니다.

첫 번째 질의입니다. 코로나19 예방접종과 이상반응 간 인과성 검토와 관련해 그간 질병청에서 해온 역할과 안전성위원회의 역할은 어떻게 다른지 구체적으로 설명 부탁드립니다. 위원장님 또는 배석해 주신 분들 중에서 하셔도 되겠습니다.

<답변> 제가 먼저 답변을 드리겠습니다. 질병관리청은 오래전부터, 아마 1990년대부터 이런 예방접종에 관한 위원회를 운영해 왔습니다. 최근에는 이름이 여러 번 바뀌었는데요. 예방접종피해보상전문위원회가 운영되고 있습니다. 그 피해보상전문위원회는 예방접종 후에 피해를 받았다고 생각하는 분들이 피해를 보상 신청하는 경우에 의료비가 30만 원 미만인 것은 지자체에서 바로 해결을 하고 30만 원이 넘는 경우는 중앙으로 질병관리청으로 보고가 되어서 예방접종피해보상위원회에서 관리하는데요. 그 피해보상전문위원회에는 역학조사반과 피해보상팀이 운영되면서 그 개별 사례에 대한 예방접종과 건강 문제에 관한 인과성 평가를 수행하고 있습니다.

그러나 지금 문제가 된 것은 우리나라에서 코로나19 팬데믹으로 대규모 예방접종이 이루어지면서 인구집단에서의 이러한 이상반응 신고가 많이 들어옴으로 인해서, 그러면 개별 사례가 아니라 우리나라 국민 전체에서의 문제가 되는 그 이상반응들이... 이것으로 되는 질병들의 발생률과 사망률이 코로나 팬데믹 이전과 이후가 어떻게 달라졌는지를 분석해서 근거를 삼도록 하고 있습니다.

즉, 말하자면 기존의 피해보상전문위원회는 개별 사례를 대상으로 해서 인과성 평가를 한다면, 저희 안전성위원회는 인구집단을 대상으로 해서, 우리 국민 전체에서의 문제의 발생률과 사망률을 따져서 인과성을 평가하는 그러한 근거를 마련하고자 구성이 된 것으로 이해하고 있습니다.

<질문> (사회자) 두 번째 질의입니다. 안전성위원회에서는 그동안 질병청 피해조사위원회가 백신과의 인과성이 없다고 결론 낸 사례도 다시 살펴보고 기존과 다른 결론을 도출하실 수도 있을지요? 또 기존 질병청 조사위원회는 WHO나 FDA 등 해외에서의 연구 결과나 이상반응 인정범위를 넘어서는 결론을 내지 못해 국내 이상반응 호소자들로부터 비판을 받기도 했는데, 안전성위원회는 다를 수 있는지 설명 바랍니다.

<답변> 의학은 하루가 다르게 빠르게 발전하고 있습니다. 의학적 지식도 계속 축적되고 있고요. 그래서 과거의 어떤 의학적 지식을 기준으로 해서 내린 결정이 계속 항구불변하다고 할 수는 없습니다. 즉, 새로운 지식이 계속 나오고 또 전 세계에서 지금 이루어지고 있는 코로나19 백신에 의한 유효성과 안전성에 대한 연구 결과들은 계속 발표되고 있습니다.

그래서 그런 것들이 시시각각으로 변하고 있기 때문에 그에 대한 반영을 통해서 이전에 내린 결론이 조금 바뀔 수는 있는 가능성은 언제든지 있다고 생각을 합니다.

그리고 지금 기존에 저희가 안전성위원회가 중점으로 두는 것은 우리나라 국민을 대상으로 해서 그동안 예방접종력과 또 이상반응 보고자료들 또는 통계청 사망자료, 건보공단의 진료내역 이런 것들을 다 연계해서 분석을 할 텐데요.

그러나 이 인류라는 측면에서 보면 우리보다 앞서서 유럽이나 미국에서 수행한 연구들이 이미 참고할 수 있기 때문에 그러한 해외에서 나온 연구 결과들을 다 검색을 해서 파악을 하고, 그것을 참고하면서 또 국내 사례 분석을 통해서 우리 한국인에서의 질병 현상을 파악을 하고자 합니다.

그래서 인종 간 차이 때문에 백인과 우리 황색인종 간의 차이, 또 한국인과의 차이 이런 것들이 나타날 가능성은 언제든지 있다고 생각을 하기 때문에 우리 한국인에서 자료를 근거로... 분석을 통해서 거기 참고를 하면서도 한국인을 대상으로 하는 과학적 근거를 생성하기 위해서 노력할 예정입니다.

<질문> (사회자) 다음은 카톡방에 전달된 현장 질의에 대한 내용입니다. 세계일보 이진경 기자님의 질문입니다. 코로나19 백신 안전성위원회에서는 어떤 백신 접종 후 이상반응을 가장 먼저 분석하실 예정인지, 언제 첫 포럼으로 공개할 것인지 계획을 부탁드립니다. 또한, 어떤 기준으로 검토, 연구대상을 선정할 것인지 설명 부탁드립니다.

<답변> 이 이상반응이라는 것은 여러 가지 측면이 있습니다. 그 규모 면에서 얼마나 많은 보상 또는 피해신고가 들어왔는지 하는 규모가 있고요. 그다음에 임상적 중등·중증성이 있습니다. clinical severity죠. 얼마나 위중도가 높은가 하는 측면이 있을 수 있거든요. 그래서 그런 것들을 기준으로 해서 우선순위를 설정할 것이고요.

그다음에 중요한 것은 그걸 따라서 일단 1단계는 통계적 연관성이 있는지를 먼저 살펴볼 것입니다. 그 통계적 연관성이라는 것은 소위 말하는 correlation, 상관관계가 있다, 이런 것들을 보는 건데요. 우리가 쉽게 생각하면 자동차가 우리나라에서 많이 팔리고 많이 사용할수록 교통사고 건수는 늘어난다, 그러면 누구나 다 합리적으로 생각할 것입니다.

그러나 이게 통계적 연관성이 바로 인과적인 관련성을 이야기하지 않는 경우도 많이 있습니다. 예를 들면 교통사고가 늘어나는데 보니까 우리나라가 전 세계에서 빠르게 커피 소비량이 빠르게 증가하고 있다, 그러면 국내에서의 커피 소비량이 연도별로 증가하는 것에 비례해서 교통사고도 증가하고 있다, 그럼 커피는 교통사고의 원인인가? 통계적 연관성은 분명히 있지만 그게 인과관계가 있는지는 또 다른 이야기라는 거죠.

그러다 보니까 '왜 그럼 커피를 많이 마시나?' 장거리 여행을 운전하는 사람들이 피곤하니까, 졸리니까 커피를 많이 마셨고, 그러다가 아차 하는 순간에 사고가 나기 때문에 마치 커피가 교통사고를 유발한 것처럼 보였지만 그 배경에 피로도가 있었다는 거죠. 그래서 피로한 게 교통사고와 직결되는 인과관계와 더 가까운 거지 커피 자체가 인과관계에 있다고 이야기하기는 어렵지 않느냐, 이게 바로 통계적 연관성과 인과적 관련성이 다르다는 거죠.

그래서 저희는 1차적으로 통계적 연관성을 먼저 보면서 거기에서 의미가 있는 것들을 대상으로 해서는 인과적 연관성을 따져서 분석을 할 예정입니다. 그러한 인과적 연관성은 우리가 각종 바이어스 개입 가능성이 많기 때문에 이러한 바이어스를 최소화하기 위해서 우리 약물역학적인 연구 설계들을 적용해서 환자대조군 연구, 코호트연구 그다음에 자신대조 위험기간 연구, self-controlled risk interval analysis라고 하는데요.

이러한 고도의 분석방법론들을 다 적용해서 바이어스를 최소화하고 정말 특정 백신이 그 문제되는 질병, 이상반응을 유발했는지를 인과적인 관계까지를 분석하기 위해서 최선을 다할 예정입니다.

<질문> (사회자) 다음은 SBS 박수진 기자님의 질문입니다. 안전성위원회에서 논의하신 이상반응에 대한 검토결과는 질병관리청의 피해보상 결정에 어느 정도 수준으로 반영이 되는 건가요? 위원장님 모두발언에서 질병청 피해보상전문위원회가 참고할 수 있게 하겠다 하셨는데 안전성위원회의 결론을 질병청 피해보상전문위원회에서 다시 심의하고 최종적으로 결론이 번복될 수도 있나요?

<답변> 예, 제가 말씀드린 것처럼 개별 사례에 대한 인과성 평가는 피해보상전문위원회 소관입니다. 저희 안전성위원회는 인구집단에서의 데이터를 가지고 분석을 해서 이게 관련성이 있는지, 통계적 관련성 또는 인과적 연관성을 분석을 해서 그것을 질병관리청에 제출하면 아마 피해보상전문위원회에 전달되고, 그 피해보상전문위원회 위원들은 저희 안전성위원회에서 제출한 과학적 근거를 기반으로 해서 개별 사례 인과성 평가를 하는 데 참고를 해서 결정을 내리게 될 것입니다. 즉, 두 위원회의 역할은 이렇게 구분되어 있다는 것을 말씀드립니다.

그래서 지금 기존에 한국인을 대상으로 하는 이러한 과학적 근거가 생성되지 않은 상태에서는 피해보상전문위원회는 국외에서 발표된 자료라든지 또는 의학적 전문성에 입각해서 평가를 할 수밖에 없었는데, 거기에 더해서 저희 인구집단에서 나타난 그런 근거를 추가해서 평가를 하는 것이기 때문에 개별 사례에 대한 인과성 평가가 한결 더 객관적이고 과학성을 더 높이게 되고 합리적이 될 것이라고 기대하고 있습니다.

<답변> (사회자) 지금 더 이상 추가질문은 더 없는 것 같습니다. 그럼 이상으로 코로나19 백신 안전성위원회 브리핑을 마치도록 하겠습니다. 경청해 주셔서 감사합니다.

<답변> 감사합니다.

<끝>
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