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화이자백신 ‘코미나티주’ 품목허가…만 16세이상 대상

식약처, 임상시험 최종보고서 제출 조건으로…mRNA 백신으로는 국내 처음

식품의약품안전처 2021.03.05

식품의약품안전처가 mRNA 백신으로는 국내 처음으로 화이자백신 ‘코미나티주’에 대해 16세 이상을 대상으로 허가를 결정했다.

김강립 식약처장은 5일 브리핑을 열고 “한국 화이자제약 주식회사에서 허가 신청한 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다.

식약처는 이날 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고 이 같이 결정했다. 이 회의는 코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 위원장을 포함한 외부 전문가 3명과 식약처 내부 5명이 참석했다.

김 처장은 “안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다”며 “16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문결과를 받아들여 16세 이상을 대상으로 허가 결정했다”고 설명했다.

다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 이후 면밀한 모니터링이 필요하며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

김강립 식품의약품안전처장이 5일 오후 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 정부가 화이자와 직접 계약해 이달 말부터 국내에 도입할 ‘코미나티주’ 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과를 발표하고 있다.
김강립 식품의약품안전처장이 5일 오후 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 정부가 화이자와 직접 계약해 이달 말부터 국내에 도입할 ‘코미나티주’ 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과를 발표하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)

코미나티주는 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

특히 mRNA 백신은 제조기간이 짧아 단시간 내에 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

이 약의 효능·효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방으로 용법·용량은 희석한 백신 0.3㎖를 3주 간격으로 두 차례 접종하는 것이며, 보관 조건은 영하 60℃ 내지 90℃에서 6개월이다.

한편 mRNA 백신으로는 이번에 국내에서 처음으로 허가받는 백신으로, 유럽과 미국 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 전문성과 객관성 높이고자 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문절차를 거쳤고, 지난 2월 22일 검증자문단의 자문과 2월 25일 중앙약사심의위원회의 자문을 받은 후 최종점검위원회를 개최했다.

허가심사 진행 경과.
허가심사 진행 경과.

김 처장은  “최종점검위원회는 그 동안의 식약처 심사 결과와 앞선 두 차례의 자문 내용을 종합적으로 점검했고, 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정해 임상시험 최종 결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 전했다.

이어 “일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사 부위의 통증, 발열 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신접종 이후 며칠 내에 회복되었다”며 “이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다”고 덧붙였다.

예방효과는 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상의 3만 6523명을 대상으로 평가해 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%를 나타냈다.

최종점검위원회는 이러한 임상시험 결과를 토대로 백신의 예방효과는 충분하다고 판단, 16세 이상을 대상으로 허가를 결정했다고 밝혔다.

이번 결정에는 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방효과가 확인된 점과 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 등을 고려했다.

아울러 성인의 임상시험 결과를 이용 가능한 점과 미국, 일본, 유럽, 영국 등 다수의 국가에서 16세 이상으로 허가한 점 등을 반영했다.

또한 허가 이후의 안전성 확보 방안과 관련해 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보 방안은 적절하며, 허가 이후 위해성관리계획을 통해 안전성을 지속 관찰하고 허가 이후 사용과정에서 발생할 수 있는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.

김 처장은  “이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3311), 바이오의약품품질관리과(043-719-3664), 첨단제품허가담당관(043-719-5354), 코로나위기대응지원본부백신심사반 총괄검토팀(043-719-5062), 백신심사반 임상심사팀(043-719-3077), 백신심사반 품질심사팀(043-719-3463), 백신심사반 비임상심사팀(043-719-3538)

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<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
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