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식약처, AZ백신 주의사항 추가…‘혈소판 감소증 동반 특이 혈전증’

중앙약심 자문 결과…“혈소판 감소증 동반 혈전증 경험자는 접종 말 것”

식품의약품안전처 2021.04.28

식품의약품안전처는 27일 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신 사용상의 주의사항에 ‘혈소판 감소증을 동반한 특이한 혈전증’ 정보를 추가했다고 밝혔다.

이에따라 식약처는 아스트라제네카 백신 사용과 관련해 “보건의료 전문가들은 백신을 접종한 후에 혈전증과 혈소판감소증의 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 한다”고 설명했다.

이어 “백신 접종자는 접종받은 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 주사부위 이외의 피부 멍 또는 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 보건의료 전문가의 진료를 받아야 한다”고 안내했다. 

경찰·소방 공무원 등 사회필수인력의 코로나19 백신접종이 시작된 26일 오전 서울 종로구 접십자병원에서 경찰 공무원들이 접종할 아스트라제네카(AZ) 백신이 놓여 있다.
경찰·소방 공무원 등 사회필수인력의 코로나19 백신접종이 시작된 지난 26일 오전 서울 종로구 접십자병원에서 경찰 공무원들이 접종할 아스트라제네카(AZ) 백신이 놓여 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)

식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련해 주의사항을 담은 안전성 서한을 지난 8일 배포한 바 있으며, 추가적으로 필요한 조치에 대해 검토해 왔다. 

이어 지난 20일 식약처는 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 통해 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 받았다.

중앙약사심의위원회 회의에서는 국외 규제기관 평가자료, 업체 제출자료, 국내외 이상반응 정보, 허가 시 임상시험 결과 등을 종합해 논의했다.

그 결과 백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았으며, 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견을 자문 받았다. 

이에 따라 중앙약사심의위원회에서는 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가해 변경하는 것이 타당하다고 결론 내렸다.

사용상의 주의사항 주요 추가내용은 ▲코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증을 경험한 자는 이 백신을 접종하지 말 것 ▲뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔치 않은 부위의 혈전증과 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자, 혈전색전증 및 혈소판감소증의 위험인자가 있는 사람에게 신중하게 투여 ▲접종 후 혈소판감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰됨 ▲혈전색전증, 혈소판감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의 등 이다.

식약처는 “앞으로도 코로나19 백신 접종 후 이상사례 등을 지속적으로 모니터링하고 전문가 자문 등을 통해 안전성 및 조치필요 여부 등을 신속하게 알리겠다”고 밝혔다.

문의: 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과(043-719-3660), 첨단제품허가담당관(043-719-5354), 식품의약품안전평가원 신속심사과(043-719-5063)

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<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
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