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식약처, 자가검사키트 2개 추가 허가…총 8개로 늘어

“물량 충분히 확보해 지속 공급 예정…미리 과다 구매할 필요 없어”

2022.02.16 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 개인이 직접 코로나19 감염 여부를 확인하는 자가검사키트 2개 제품을 15일 추가로 허가했다고 밝혔다. 이번 제품은 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다. 

이에 총 7개사의 8개 제품이 자가검사키트로 허가됨에 따라 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대된다.

한편 15일부터는 코로나19 자가검사키트 판매처로 지정된 7개 편의점 체인 업체의 전국 약 5만 1400여개 가맹점에서 자가검사키트 판매가 순차적으로 시작됐다.

편의점 체인 업체는 오는 18일까지 총 670만 명분의 자가검사키트를 공급할 계획이며, 전국 판매처에 매일 지속적이고 고르게 공급되도록 관리할 예정이다.

다만 전국 가맹점별 판매 개시일은 대용량 포장 제품을 낱개로 포장하는 작업과 배송 상황에 따라 일부 달라질 수 있다.

편의점 체인 업체별 자가검사키트 판매 개시일. (자세한 내용은 본문에 설명 있음)
편의점 체인 업체별 자가검사키트 판매 개시일.

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

식약처는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 미리 과다하게 구매할 필요는 없다”고 설명했다.

특히 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 예정으로, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하기로 했다.

아울러 2월 동안 당초 계획했던 3000만 명분의 자가검사키트 민간공급분에 국내 신규 허가 물량 등 400만명분을 더해 모두 3400만명분을 약국과 편의점에 공급할 예정이다.

서울 강남구 CU BGF사옥점에서 고객이 소분해 판매되는 자가검사키트를 구매하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)
서울 강남구 CU BGF사옥점에서 고객이 소분해 판매되는 자가검사키트를 구매하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)

식약처는 “개인이 구매 가능한 코로나19 자가검사키트를 충분하게 공급할 수 있도록 편의점 체인 업체와 적극적으로 협력해 자가검사키트를 필요로 하는 국민이 원활하게 구매할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

문의 : 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관(043-719-5355), 혁신진단기기정책과(043-719-3785), 평가원 체외진단기기과(043-719-4652)

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<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
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