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이부실드 투약 대상은?…“코로나 감염이력 없는 면역저하자”

혈액암 환자, 장기이식 환자, 선천성 면역결핍증 환자 등…의료진이 판단해 예약

2022.06.08 정책브리핑 신주희

오는 7월 중 5000회분, 10월에 1만 5000회분 등 총 2만회분이 공급되는 ‘이부실드’는 코로나19 예방접종으로는 항체 형성이 어려운 면역저하자를 대상으로 한다.

코로나19 감염 이력이 없어야 이부실드를 맞을 수 있으며, 중증면역저하자를 진료하고 있는 의료진이 투약을 판단한 후 코로나19예방접종관리시스템에서 예약하고 신청하면 된다.

8일 코로나19 중앙재난안전대책본부가 안내한 이부실드 관련 일문 일답을 소개한다.

서울 서초구 연세곰돌이소아청소년과의원에서 송종근 원장이 코로나19 재택치료 전화상담을 하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)
서울 서초구 연세곰돌이소아청소년과의원에서 의료진이 코로나19 재택치료 전화상담을 하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)

Q1. 이부실드 구매 계약 및 구체적인 도입 일정은 어떻게 되나요?

이부실드 도입을 위해 이부실드 제조사인 아스트라제네카사와 계약체결 진행 중이며, 계약완료 시 식약처 긴급사용승인을 통해 조속히 국내 도입 및 투약되도록 추진할 예정입니다.

Q2. 이부실드 계약금액 및 구체적인 단가는 어떻게 되나요?

계약금액 및 단가는 제약사와의 구체적인 계약조건으로 기밀사항에 해당합니다.

Q3. 투약대상은 어떻게 선정되었나요?

이부실드 투약대상은 국외 투약 가이드라인 및 대한감염학회, 대한종양내과학회, 대한혈액학회, 대한이식학회, 대한류마티스학회, 대한에이즈학회 등 국내 학회 자문을 토대로 결정하였습니다.

이부실드 대상은 면역억제치료를 받고 있는 혈액암 환자, 장기이식 환자와 이와 유사한 중증면역결핍증상이 있는 선천성 면역결핍증 환자입니다.

이 중 의료진이 투약이 필요하다고 판단했고 코로나19에 감염된 이력이 없는 경우에 해당합니다.

Q4. 이부실드의 효과성 및 안전성은 어떻게 되나요?

이부실드는 2개의 항체(틱사게비맙+실가비맙)를 가진 장기 지속형 항체 복합체로, 체내 투여(근육주사) 후 수 시간 내에 코로나19 감염 예방효과를 제공하는 예방용 항체치료제입니다.

(효과성) 면역저하자 투약군이 비투약군에 비해 감염률 93% 감소되며, 감염되더라도 투약군은 중증 및 사망발생이 50% 감소됨을 확인되었습니다.

또한 미국 FDA와 워싱턴대학 등의 연구 결과 오미크론 변이 BA.1, BA.2 모두에 감염예방능력이 유지되고, 특히 BA.2에서 더욱 강한 감염예방능력이 있음을 확인되었습니다.

(안전성) 임상시험 1만여 명에서 중대한 부작용은 보고되지 않았고, 경미한 부작용만 보고되었습니다.

Q5. 이부실드를 투약 중인 나라는 어느 곳이 있나요?

이부실드는 현재 미국 FDA 긴급사용 승인(2021.12.8), 유럽의약품청(EMA) 시판승인(2022.3.24)되어 24개국에서 계약 완료되었고, 미국·프랑스·싱가포르 등에 공급되고 있습니다.

문의 : 중앙사고수습본부 사회전략팀(044-202-1714), 코로나19예방접종대응추진단 접종관리팀(043-913-2282)

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<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
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