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동절기 코로나19 유행 변이 대응할 신규 백신 신속 도입·공급

식약처, 코로나19 오미크론 하위변이 백신 ‘코미나티주’ 긴급사용승인

2023.09.14 식품의약품안전처
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식품의약품안전처는 다가오는 동절기의 코로나19 유행 변이에 대응하기 위해 신규 백신을 신속히 도입 및 공급하기로 했다.

이에 식약처는 질병관리청 요청에 따라 오미크론 하위변인인 ‘XBB 1.5’에 대응하는 단가백신인 한국화이자제약(주)의 ‘코미나티주 0.1mg/ml(성분명 락스토지나메란)’을 12일 긴급사용승인했다.

식품의약품안전처
식품의약품안전처

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 질병청 등이 요청하는 경우 식약처가 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.

아울러 모더나코리아의 ‘스파이크박스엑스주(성분명 안두소메란)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다.

이번 백신은 미국과 유럽에서도 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다.

긴급사용승인 제도와 관련, 식약처는 제출자료를 근거로 효과성과 안전성을 꼼꼼히 검토하고 감염내과·병리학·예방의학 등 다양한 분야 전문가에게 자문을 거치고 있으며, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’를 개최해 긴급사용승인을 결정하고 있다고 설명했다.

식약처는 이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 돼 겨울철 유행에 대비할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약처는 앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

문의: 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(043-719-3311)

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