바이오시밀러 허가 '240일'로 단축…K-바이오 경쟁력 강화

정부는 바이오헬스 산업 육성을 위해 바이오시밀러 허가 기간을 단계적으로 단축해 세계에서 가장 빠른 수준인 240일 출시 체계를 구축하고, 위탁개발생산(CDMO) 산업과 신유형 바이오의약품에 대한 규제 혁신을 통해 글로벌 시장 진출을 가속한다.

식품의약품안전처는 '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'을 목표로 한 2026년 주요 업무계획을 구체화하고, 바이오의약품 전주기에 걸친 핵심 규제혁신 과제를 본격 추진한다고 5일 밝혔다.

◆ CDMO 산업 전략적 지원체계 구축…수출제조업·GMP 인증 제도화

식약처는 지난해 12월 30일 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 올해 말까지 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속히 추진한다.

이에 따라 그간 약사법령에 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설되고, 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준이 마련된다.

CDMO 제조소에 대해서는 제조·품질관리(GMP) 적합 인증 기준과 원료물질 인증 기준을 법적 근거에 따라 체계적으로 제도화한다.

아울러 CDMO 업체가 사용하는 원료의약품의 수입 통관 절차를 간소화하고, GMP 적합 인증 사전 상담, 제조시설 기술 자문 등 현장 맞춤형 규제 지원 제도를 새롭게 도입한다.

식약처는 수출제조업 등록과 GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 전담 인력을 확보할 계획이다.

이를 위해 식약처 본부와 지방청, 백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF(가칭)'를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.

◆ 바이오 허가 혁신 본격화…바이오시밀러 허가 240일 목표

식약처는 바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사 인력을 확충하고 허가 프로세스를 전면 개편해 단계적으로 허가 기간을 단축한다.

지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토를 도입하고, 심사 항목별 동시·병렬 심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원을 추진한다.

이를 통해 1단계로 바이오신약과 바이오시밀러 허가 기간을 기존 406일에서 295일로 단축하고, 2단계로는 심사 인력 확충과 프로세스 개편을 통해 240일 허가 체계를 구축할 계획이다.

한편 미국과 유럽 등에서 논의 중인 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해, 지난해 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 사전 검토 절차 안내서와 평가 가이드라인도 마련한다.

◆ mRNA·ADC·AI 기반 유전자치료제…신유형 바이오 규제 선제 대응

식약처는 mRNA 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의존하고 있는 국내 여건을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사 장비와 전문 인력을 확충한다.

이를 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원할 계획이다.

또한 글로벌 항암제 시장의 핵심 분야로 부상한 항체-약물접합체(ADC)에 대해 고독성 물질 취급과 무균 공정 등 제품 특성을 반영한 제조시설 운영 기준을 마련해 글로벌 시장 선점을 뒷받침한다.

아울러 AI 모델을 활용한 유전자치료제에 대해서는 단계별 중장기 규제 로드맵을 수립하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인을 마련한다.

◆ 글로벌 규제 협력 확대…중동·아시아 협력과 백신 위기 대응

식약처는 한국과 아랍에미리트(UAE) 간 바이오헬스 분야 업무협약을 기반으로, UAE 의약품청(EDE)과 첨단바이오의약품 교육 등 세부 협력 방안을 논의하며 중동 시장 진출을 지원한다.

또한 대만과 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습형 GMP 교육을 실시해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하고, 이를 통해 의약품 수출 협력 기반을 확장한다.

이와 함께 감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신 개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여해 글로벌 감염병 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색한다.

식약처는 "바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자 국가 전략산업"이라며, "안전이 확보되는 범위 내에서 인허가 제도를 혁신해 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 전방위적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

문의: 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(043-719-3314)