본문 바로가기 메인메뉴 바로가기
힘내라 대한민국! 끝내자 코로나19! / 코로나19 예방접종 공식누리집 바로가기 / 대한민국 대전환 한국판 뉴딜 힘내라 대한민국! 끝내자 코로나19! 코로나19 예방접종 공식누리집 바로가기 대한민국 대전환 한국판 뉴딜

img-news

콘텐츠 영역

희귀·난치질환의 재생의료 접근성 제고 민관협의 포럼 출범(관계부처합동)

2021.07.30 질병관리청

희귀·난치질환의 재생의료 접근성 제고 민관협의 포럼 출범(관계부처합동)


- 국내 희귀·난치질환자의 재생의료 치료 기회 확대 방안 논의를 위한 정부-민간 간 논의기구 구성 후 첫 회의(7.30) 개최 -


□ 보건복지부(장관 권덕철)는 「희귀·난치질환의 재생의료 접근성 제고 논의 민관협의 포럼(이하 ‘포럼’)」 제1차 회의를 7월 30일(금) 13:30에 비대면 영상회의로 개최한다고 밝혔다.


 ○ 이번 포럼은 지난 6월 4일 개최된 ‘제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회’의 논의를 반영한 것으로,


  - 환자단체, 소비자단체, 임상전문가 등 의료계, 첨단바이오의약품 연구기업 등 다양한 이해관계자와 전문가그룹의 의견을 수렴하고, 실질적 논의를 단계적으로 진전시키기 위해 관계부처도 참여하는 사회적 논의 기구를 운영해 나가기로 하였다.


   * 참고: `21.6.4.(금) 보도자료 “글로벌 재생의료 강국을 향한 범부처 실행 계획 확정”


□ 재생의료 치료 또는 치료제*는 희귀·난치질환의 혁신적 치료법으로 주목받고 있으나, 희귀·난치질환의 경우 상업적 투자 및 개발 유인이 낮아 허가된 수가 많지 않고, 허가된 치료제도 기존 의약품보다 고가인 만큼 약가 부담이 있다.


   * 재생의료 치료 및 치료제 : 사람의 신체 구조·기능을 재생, 회복, 형성하거나 질병을 치료, 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료·유전자치료·조직공학치료 및 세포치료제·유전자치료제·조직공학제제


 ○ 이에 따라 주요국에서는 환자부담 경감을 위한 재정지원체계 마련을 위한 다양한 논의가 이루어지고 있으며,


 ○ 유럽의 경우, 살아있는 세포를 이용하는 재생의료의 특수성을 고려하여 별도의 안전관리체계를 갖추고 ‘병원면제제도’*를 통하여 환자의 재생의료 치료 접근성을 보장하고 관리하고 있다.


   * 병원면제제도(Hospital Exemption) : 유럽의약품청(EMA)의 심사·허가를 받지 않고 각국 정부가 승인한 병원 내에서 의사의 책임하에 개별 환자에 대하여 예외적으로 재생의료제품 등을 이용한 치료를 받도록 허용하는 제도


□ 이번 포럼에서 국외 재생의료 환자 접근성 관련 제도 현황 및 국내 시사점을 발제한 재생의료진흥재단 박소라 이사장은,


 ○ “미국, 유럽 등 외국에서는 품목허가 전 단계라도 대체 치료법이 없는 말기 환자 등의 경우 환자의 동의와 의사의 처방 등 일정한 요건에 따라 임상1상 이상 등 최소한의 안전성을 확보한 재생의료 치료에 대한 접근을 허용하고 있어, 해외와 비교 시 국내 재생의료 접근 경로는 다소 제한적인 부분이 있다”고 설명했다.


□ 앞으로 포럼에서는 희귀·난치질환으로 고통받는 국내 환자들이 필요한 치료를 받을 수 있는 시기를 놓치지 않도록 하기 위한 현행 재생의료 제도의 개선점과 국내 여건 등을 진단하고,


 ○ 미국, 유럽, 일본 등 주요국에서 허용되는 수준으로 안전성과 유효성이 검증된 재생의료 치료를 국내에서도 받을 수 있도록 하기 위한 다양한 대안과 개선방안을 모색할 예정이다.


   * 그간 일부 환자들은 국내에서 치료받을 기회가 없어 무리한 해외원정시술을 시도하거나 허용되거나 검증되지 않은 치료를 받아 심각한 부작용을 겪는 경우도 발생


  - 이 포럼은 월 1회 이상 운영할 예정이며, 우리보다 앞선 재생의료 안전관리 체계와 치료기술을 가진 유럽, 미국, 일본 등 주요국 제도를 심도 있게 분석하기 위하여 해당국 전문가와 화상 토론회(웨비나), 온라인 토론 등도 개최할 계획이다.


□ 보건복지부 이기일 보건의료정책실장은 “희귀난치질환자의 재생의료 치료 접근성에 대한 논의는 첨단재생바이오법* 제정 과정에서부터 오랫동안 다양한 관점에서 이루어져 왔다”고 설명했다.


   * 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법」


 ○ 아울러 “이번 포럼이 자유로운 소통과 근거 기반의 건설적 논의를 통해 하나하나 실마리를 찾아가고, 사회적 공론 기구의 좋은 예로 남을 수 있도록 참여단체와 전문가분들의 적극적 역할과 참여를 기대한다”고 밝혔다.


<붙임> 희귀·난치질환 재생의료 접근성 제고 민관협의 포럼 개요

"이 자료는 질병관리청의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다."

텍스트 데이터는 공공누리 출처표시의 조건에 따라 자유이용이 가능합니다.
단, 사진, 이미지, 일러스트, 동영상 등의 일부 자료는 문화체육관광부가 저작권 전부를 갖고 있지 아니하므로, 자유롭게 이용하기 위해서는 반드시 해당 저작권자의 허락을 받으셔야 합니다.
공공누리가 부착되지 않은 자료는 담당자와 사전에 협의한 이후에 사용하여 주시기 바랍니다.

아~차!뉴스