임상시험 참여자 우선 예방접종 조치 및 예방접종 증명서 발급, 임상시험 참여 증명서 발급 등 추진
자원봉사 시간 인정, 공공시설 이용요금 할인·감면 등 인센티브 강화

권덕철 보건복지부 장관은 8월 19일(목), 오후 3시 30분 고려대학교 안암병원을 방문하여 임상시험 수행 의료진을 격려하고, 영상으로 임상시험 실시기관 병원장 간담회를 개최하여 신속한 코로나19 임상 3상 진행을 위한 지원 방안에 대해 논의하였다.

이날 회의에는 14개 임상시험 실시 의료기관* 관계자(병원장, 임상연구자, 연구간호사 등), SK바이오사이언스 김훈CTO, 권준욱 국립보건연구원장, 배병준 국가임상시험지원재단 이사장 등이 참석하였다.

* 고려대 안암병원, 고려대 구로병원, 고려대 안산병원, 인하대 병원, 한림대 강남성심병원, 아주대병원, 가천대 길병원, 세브란스병원, 이대 목동병원, 동아대병원, 경북대병원, 칠곡 경북대병원, 전남대병원, 원주세브란스 기독병원

1. 그간 지원 경과

정부는 2020년 4월 ’코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회*‘를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다.

* 국산 치료제․백신 신속 개발 지원 위한 관계부처․민간전문가 합동 위원회(’20.4월~)(복지부·과기부 장관 공동위원장 / 기재부, 외교부, 산업부, 중기부, 국조실, 식약처, 질병청, 특허청 등 10개 부처 참여)

범정부 차원의 신속한 지원을 위해서는 ｢범정부 코로나19 치료제·백신 임상시험지원 TF*｣ 운영(매주 개최 원칙)을 통해 부처별 지원 사항에 대해 점검하고,

* 관계부처(복지부, 과기정통부, 외교부, 행안부, 문체부, 산업부, 질병청, 식약처), 민간전문가(국가임상지원재단, 국제백신연구소, 국가신약개발재단 등), 개발 기업(필요시) 등 참여

- ｢기업애로사항해소지원센터｣ 설치·운영을 통해 개발기업의 애로사항을 수시로 접수하고, 신속히 해결되도록 지원하고 있다.

현재 국내 7개 코로나19 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 지난 8월 10일 SK바이오사이언스의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인되는 등 기업들이 단계적으로 임상 3상에 진입할 것으로 기대되고 있다.

< 각 기업별 국내 임상 추진 현황 및 계획 >

정부는 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원하였으며, 중앙 임상시험심사위원회(중앙IRB) 제도를 새롭게 도입하였다.

세계보건기구(WHO), 감염병대비혁신연합(CEPI) 등 국제기구와 협력을 통해 비교임상을 위해 필수적인 대조 백신 확보를 지원*하였으며, 표준물질 및 표준시험법 등 확립을 통해 비교임상에 필수적인 검체분석이 신속하게 이루어질 수 있도록 사전준비를 철저히 진행하였다.

* SK바이오사이언스는 대조백신으로 아스트라제네카 백신 활용 예정

2. 임상 3상 집중지원방안

정부는 SK바이오사이언스가 임상 3상 시험계획을 승인받음에 따라 코로나19 백신 임상 3상에 대한 집중 지원체계를 가동한다.

코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 사무국과 기업 간 1:1 지원 관리체계를 수립하여 일일 보고 체계를 통해 진행현황과 애로사항에 대해서 실시간으로 점검하고,

- 정부차원의 지원이 필요한 사항에 대해서는 즉각 범정부 차원의 지원이 이루어질 수 있도록 조치하였다.

코로나19 백신 임상 3상은 예방접종 상황, 기존의 위약군을 활용한 유효성 방식의 경우 가짜 약을 투여한 사람이 감염병 상황에 노출될 수밖에 없는 윤리적인 한계 등을 고려하여 참여자 모집을 원활하게 할 수 있도록 비교임상 방식으로 추진한다.

정부는 비교임상 추진방안에 대해 세계보건기구(WHO), CEPI(감염병대비혁신연합) 등 국제기구와 화상회의를 통해 협의를 진행하였으며, 임상 3상 진행과정에서도 긴밀하게 협의를 진행할 계획이다.

- 참고로 해외(발네바 사)에서도 비교임상방식으로 임상 3상을 이미 실시하고 있다.

원활한 비교임상을 통한 임상 3상이 진행될 수 있도록 임상 3상 진행 단계에 따라 환자 모집 및 접종(1단계)과 검체분석, 허가·심사 및 신속 상용화 지원(2단계)으로 나누어 집중 지원 체계를 수립하였다.

<1단계 : 임상시험 참여자 모집 및 접종 지원 >

국가임상시험재단을 통해 사전에 확보한 임상시험 사전의향자(약 3,000명)를 임상 3상에 진입한 기업에 우선 연계하여 신속하게 임상시험이 진행될 수 있도록 지원한다.

임상시험 참여자 모집은 성공적인 국산 백신 개발과 코로나19 극복에 있어서 가장 중요한 역할을 한다.

코로나19 예방접종을 받을 수 있음에도 불구하고 백신 자주권 확보와 국가 바이오산업의 발전을 위해 기여한 임상시험 참여자에게 다양한 인센티브를 제공한다.

임상시험 참여자 증명서 제도를 신설하여, 코로나19 백신 임상시험에 참여하였거나 참여한 경우 증명서를 발급하여, 각종 공공기관 입장료 등을 할인 또는 면제해준다.

- 중앙부처 및 지방자치단체는 기존 코로나19 예방접종자에 대한 감면 및 할인 조치를 임상시험 참여자에게도 적용*하는 한편, 추가적인 지원 방안도 마련하여 백신 개발에 참여한 임상시험 참여자에 대한 혜택을 제공할 계획이다.

* 지방자치단체별 적용 여부 및 적용 범위가 상이함(중앙부처 11개, 지방 49개, 붙임 참조)

임상 참여시마다 자원봉사 시간을 인정(1회 4시간)해주고, 임직원이 대규모 임상시험에 참여한 경우나 임상시험 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련한 경우 ‘지역사회공헌 인정기업’ 심사시 가점을 부여한다.

정부는 안전한 임상시험이 진행될수 있도록 임상시험 전과정에 대한 관리에도 만전을 기하고 있다.

- 임상 3상의 경우 비임상 및 임상 1/2상의 결과를 토대로 안전성 등에 대한 전문가 자문을 거쳐 식품의약품안전처에서 임상시험계획 승인을 한다.

- 임상시험에 참여하게 되는 경우 의료진이 지속적으로 참여자에 대한 건강상태를 점검하고, 부작용 발생시에는 신속하게 의료적인 조치를 취하도록 하고 있으며, 배상책임보험을 통해 적절한 보상*도 이루어지도록 하고 있다.

* ｢임상시험피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인｣ 상한액 예시 규정 삭제를 통해 보험사와 업체 간 협의·계약 통해 보상한도 확대 등 가능 조치

임상 3상(비교임상)에 참여하여 백신을 접종받는 경우 예방접종 증명서를 발급하며, 임상시험으로 인한 예방접종이 이루어지는 경우에도 백신 접종과 마찬가지로 동일한 기준의 백신 휴가를 권고하는 방안도 추진한다.

* 예방접종 당일 필요한 시간에 유급휴가(공가 등) 부여 및 접종 다음날(익일) 유급휴가 또는 병가 활용 권고

국산 백신 임상 시험 참여를 희망하시는 분은 별도 전용 홈페이지 또는 상담센터(1577-7858)를 통해 관련 정보 확인 및 참여 의향서 제출이 가능하다.

* (코로나19 백신 임상시험 참여 안내) http://covid19vaccine.or.kr

임상시험 참여자 모집 및 접종 완료는 2021년 하반기에 마무리를 목표로 집중적인 지원을 실시한다.

<2단계 : 검체분석 및 상용화 지원 >

임상시험 참여자 모집 및 접종이 완료된 경우 신속한 검체분석을 통해 개발된 백신의 유효성 등에 대해 신속하게 확인을 지원한다.

검체 분석은 생물안전시설(BL3) 등 활용이 필요하나 민간은 해당 시설 부족 등 역량이 부족한 한계가 있다.

- 이에 국립보건연구원 등을 중심으로 컨소시엄을 구성*하여 국가가 주도하여 신속한 검체 분석을 지원할 계획이다.

* 국립보건연구원, 국제백신연구소, 한국화학연구원, 고려대학교 의과대학 등

개발되는 백신의 1차 면역원성 평가를 위해서는 개발 백신의 2차 접종 후 검체 분석이 실시될 예정이므로, 개발 일정 등을 고려하여 우선순위를 선정하여 집중적인 검체 분석(해외 검체 포함)을 지원할 계획이다.

- 관련 인프라(기반시설) 및 전문 인력을 확보하였으며 필요한 경우에는 범부처 차원의 인력 및 인프라를 최대한 활용하여 신속한 검체 분석이 이루어지도록 총력으로 지원할 계획이다.

개발이 완료된 경우 허가·승인 등 신속한 상용화 지원도 강화한다.

식품의약품안전처는 전담 조직을 통한 사전검토를 실시하고, 허가 기간을 단축(180일→40일)하는 등 신속한 허가·승인을 지원한다.

백신을 개발하는 과정에서 사전에 시설·장비 투자, 원부자재 선주문 등에 활용할 수 있도록 선구매*도 추진할 계획이다.

* 임상 2상 중간결과 도출 및 임상 3상 진입시 면역원성, 안전성, 성공가능성 등 고려 선구매 추진

정부는 원부자재 공급 등 기업이 상용화에 어려움이 있는 경우 등 맞춤형 지원을 통해 개발된 백신이 신속하게 상용화되어 국내 공급 뿐만 아니라 해외에도 신속하게 수출이 될 수 있도록 지원할 계획이다.

권덕철 보건복지부 장관은 “SK바이오사이언스의 임상 3상 진입을 진심으로 축하한다”라고 하면서, “국산 백신을 신속하게 개발하기 위해서는 임상시험에 대한 국민들의 참여와 관심이 중요하므로 많은 관심과 지원을 부탁한다”라고 말했다.

아울러 “임상시험 진행 중인 7개 기업뿐만 아니라 코로나19 백신의 연구개발 단계에 있는 기업에 대해서도 끝까지 지원을 통해 우리 보건산업의 발전을 선도하고, K-글로벌 백신 허브화를 성공적으로 추진하겠다”라고 말했다.

< 붙임 > 백신 임상시험 참여자 인센티브 지급 내용