mRNA 백신 접종 인과성 인정범위 확대(심낭염 추가)  (* 15페이지 수치 수정(5.26. 15:50) : 붉은색 표기)

- 5~11세 소아 2차접종 본격 실시, 접종간격 준수하여 접종 당부 -

-주요 내용-

□ 코로나19 예방접종 추진 현황

 ○ (60세 이상 4차접종) 인구 대비 27.7%, 5월 말 기준 대상자 대비 32.1%

 ○ (3차접종) 전체 인구 대비 64.8%, 5월 말 기준 대상자 대비 75.0%

□ 60세 이상 연령층 4차접종 및 5~11세 소아 2차접종 당부

 ○ 중증·사망 예방 및 오미크론 유행 지속, 신규 변이 바이러스 유행 등 불확실성을 고려하여 4차접종 시행, 특히 80세 이상 적극 권고

 ○ 오늘(5.26일) 이후 2차접종 시기가 다가오므로, 예방접종을 일정대로 차질 없이 진행할 수 있도록 소아와 보호자의 적극적 참여 당부

□ 코로나19 확진자·격리자의 선거권 보장을 위해 일시적 외출 허용

 ○ 지난 20대 대통령 선거와 동일하게 치료 또는 격리 중인 감염병환자 등도 제8회 전국동시지방선거 참여를 위한 일시적 외출 가능

□ 이상반응 신고-피해보상 신청 절차 개선

 ○ 이상반응 미신고 사례인 경우에도, 피해보상 신청 시 이상반응 신고가 진행될 수 있도록 확대 운영

□ mRNA 백신 접종 후 심낭염 인과성 심의기준 변경

 ○ mRNA 백신 접종 이후 발생한 심낭염에 대해 ‘관련성 질환(인과성 근거 불충분, 심의 기준 ④-1)’에서 ‘인과성 인정’으로 변경

1. 코로나19 예방접종 추진 현황 (5.26. 0시 기준)

□ 코로나19 예방접종대응추진단(단장 백경란 청장, 이하 추진단)은 차수별 인구 대비 접종률은 1차접종 87.8%(4,505만 명), 2차접종 86.9%(4,457만 명, 얀센 백신 1회 접종자 포함), 3차접종 64.8%(3,328만 명), 4차접종 7.7%(394만 명)로 나타났다고 밝혔다.

□ (4차접종) 60세 이상을 대상으로 실시하되, 80세 이상 연령층에게 적극 권고하고 있다.

 ○ 5월 말 기준, 60세 이상 연령층의 대상자(접종간격 도래자, 1,182만 명) 대비 접종률은 32.1%이며, 80세 이상의 대상자 대비 접종률은 51.4%로 높게 나타나고 있다.

 ○ 연령대별 대상자 대비 접종률은 80대 이상(51.4%)이 가장 높았고, 70대(41.5%), 60대(20.8%) 순으로 나타났다.

【60세 이상 주차별 4차접종 인구 및 대상자 대비 접종률(5.26. 0시 기준)】

<그림> 인구 대비 접종률, 5월말 기준 대상자 대비 접종률 그래프

□ (3차접종) 12세 이상을 대상으로 실시하며, 18세 이상 성인과 12~17세 청소년 중 고위험군에게 적극 권고하고 있다.

 ○ 5월 말 기준, 대상자(접종간격 도래자, 4,439만 명) 대비 접종률은 75.0%이며, 60세 이상의 대상자 대비 접종률은 93.8%로 높게 나타나고 있다.

 ○ 청소년(12~17세, `10년생 중 생일이 지난 사람～`05년생)은 현재까지 총 26.8만 명이 3차접종에 참여(대상자 대비 15.1%)하였다.

□ (기초접종) 5세 이상을 대상으로 실시하며, 12세 이상 전체와 5~11세 소아 중 고위험군에게 적극 권고하고 있다.

 ○ 18세 이상 성인의 기초접종률은 96%를 초과하여 매우 높으며, 12~17세(’05~’10년생) 청소년의 기초접종률 또한 65%를 초과하였다.

 ○ 5~11세(`17년생 중 생일이 지난 사람～`10년생 중 생일이 지나지 않은 사람) 소아 기초접종은 현재까지 약 5.5만 명이 1차접종을 완료(접종률 1.8%)하였다.

2. 60세 이상 연령층 4차접종 실시 안내

□ 코로나19 예방접종 대응추진단(단장 백경란 청장, 이하 ‘추진단’)은 60세 이상 연령층에 대한 4차접종의 중요성을 강조하였다. 

 ○ 최근 위중증 환자의 86%, 사망자의 92%가 60세 이상 연령층에 집중되어 있고, 특히 사망자 중 80세 이상이 55.6%를 차지하고 있어, 추가적인 접종을 통한 중증·사망 예방 필요성이 커지고 있다.

 ○ 또한, 이스라엘의 코로나19 백신 효과 연구 Protection against omicron severe disease 0-7 months after BNT162b2 booster(MedRxiv, '22.5.5.)

에서, 3차접종(화이자) 후 오미크론 변이에 대한 백신 효과가 7개월 동안 지속되었고, 3차접종 대비 4차접종의 중증질환 발병이 3배 감소한 것을 확인하였다.

    * (분석기간·대상) 오미크론 발생기간('22.1.16. ~ '22.3.12.), 60세 이상 감염환자 및 중증질환자

【60세 이상 접종 후 경과 기간별 중증질환 발생 비율(95% CI)】

<그림> 인구 대비 접종률, 5월말 기준 대상자 대비 접종률 그래프

□ 60세 이상 연령층의 4차접종은 위중증·사망 예방을 목표로 하며, 특히 치명률이 높은 80세 이상에 대해서는 적극 권고한다.

 ○ 3차접종 후 최소 4개월(120일) 경과 시점부터 접종할 수 있고, mRNA 백신으로 접종받게 되나, 노바백스 백신으로도 접종 가능하다. 

 ○ 사전예약 누리집(ncvr.kdca.go.kr)을 통해 예약하거나 당일접종으로 접종 가능하고, 스스로 예약이 어려운 고령층은 누리집을 통한 대리예약이나, 전화예약(1339, 지자체콜센터)도 할 수 있다.

 ○ 4.18일부터 시작된 사전예약에는 약 410만 명이 참여(예약률 29.8%)하였으며, 현재까지 60세 이상 연령층 중 약 380만 명이 4차접종을 완료(접종률 27.7%)하였다.

   - 특히, 치명률이 높아 접종이 적극 권고되는 80세 이상의 대상자 절반이 접종에 참여하여(대상자 대비 접종률 51.4%) 높게 나타났다.

□ 한편, 추진단은 소아의 중증·사망 예방을 목표로, 5세 이상을 대상으로 기초접종을 실시하며, 5~11세 소아 중 고위험군에게 적극 권고하고 있다.

 ○ 5~11세의 1차접종과 2차접종은 8주 간격으로 시행한다. 1차접종이 3.31일부터 시작되어, 5.26일 이후 2차접종 시기가 다가옴에 따라, 

   - 예방접종을 일정대로 차질 없이 진행할 수 있도록 소아와 보호자 또는 법정대리인의 적극적 참여 당부드린다.

 ○ 의료기관 예비명단을 통한 당일접종과 누리집을 통한 예약접종이 가능하며, 소아의 경우 접종의 안전성 및 이상반응 모니터링을 위해 보호자 또는 법정대리인 동반이 반드시 필요하다.

 ○ 접종받은 5~11세 소아 모두를 대상으로 하며, 접종 시 등록된 연락처로 접종 이후 3일, 7일 차에 주의사항 및 조치사항을 재안내하고,

   - 1차 접종 후 능동감시에 참여한 자(1,025명)를 대상으로, 5월 26일(목)부터 2차 접종 후 일주일간 문자 발송을 통해 건강상태 등을 확인할 예정이다.

□ 추진단은 오미크론 변이의 유행에도 코로나19 백신 접종은 본인과 가족의 건강을 지키기 위한 가장 효과적이고 중요한 수단인 점을 재차 강조하며, 

 ○ 특히 고령층과 소아의 중증·사망 예방을 위해서는 접종이 필요하다는 점에서, 어르신 본인과 가족 등의 관심과 참여를 당부했다.

3. 코로나19 확진자·격리자의 선거권 보장을 위해 일시적 외출 허용

□ 질병관리청장은 코로나19 확진자·격리자의 제8회 전국동시지방선거 참여를 위한 일시적 외출을 허용한다고 밝혔다.

 ○ 지난 20대 대통령 선거와 동일하게 ｢공직선거법｣과 ｢감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행령｣에 따라 치료 또는 격리 중인 감염병환자 등(이하 ‘격리자등’)도 선거 참여를 위한 외출이 가능하도록 하였다.

   - ｢공직선거법｣ 추가 개정(4.20일)으로 선거일에만 지정되었던 격리자등의 투표시간이 사전투표일 둘째날에 추가로 마련되었다. 

 ○ 이에, 격리자등의 선거권 보장을 위해 ‘5.28.(토)(사전투표) 또는 6.1.(수)(선거일 투표) 선거 참여를 위한 외출’을 질병관리청장이 정하는 외출 사유로 공고(5.25일)하였다. 

   - 격리자등은 5.28(토요일) 또는 6.1(수요일) 중 투표에 소요되는 시간을 고려하여 18시 20분부터 외출이 가능하다.

 ○ 관할 보건소장은 격리자등 유권자에게 외출 시 주의사항 등을 포함한 외출안내 문자를 발송하고 홈페이지 등에 게재할 예정이다.

 ○ 투표에 참여하고자 하는 격리자등의 유권자는 일괄 발송될 외출안내 문자에 따라주시기 바란다고 하였다.

   - 외출안내 문자를 사전투표(5.28(토))와 선거일투표(6.1(수)) 전일 12시, 당일 12시에 일괄 발송할 예정이며,

   - 투표일 당일 신규 확진자와 격리자의 경우 확진·격리 통지 시 외출안내 문자를 발송할 예정이다.

  < 선거권 행사를 위한 격리자등 외출 허용 절차 >

 ○ 격리자 등 유권자는 투표소에서 신분증과 함께 외출안내 문자 또는 확진·격리통지 문자 등을 제시하고, 투표사무원 등의 안내에 따라 격리자등의 투표시간에 투표하면 된다.

   - 만약, 당일 의료기관으로부터 확진 통보를 받아 보건소의 외출안내 문자를 받지 못한 경우에는 의료기관으로부터 통보받은 확진 통지 문자 등을 투표사무원 등에게 제시하면 투표가 가능하다.

 ○ 투표 종료 후 격리자등 유권자는 방역수칙을 준수하여 즉시 격리장소로 복귀하도록 당부하였다.

□ 아울러, 코로나19 변이바이러스 및 확진자가 지속 발생하고 있는 현 상황에서 안전한 투표가 진행될 수 있도록 중앙선거관리위원회와 함께 투·개표소 방역관리도 철저히 할 계획이다.

 ○ 질병관리청장은 격리자등을 포함하여 모든 유권자는 외출 시 주의사항 등 방역 수칙을 철저히 준수하여 주시길 당부하였다.

4. 백신 도입 현황 및 계획

□ 오늘(5.19.) 개별 계약된 화이자 백신 100.5만 회분이 인천공항으로 도입될 예정이다.

   * 화이자 백신 편명 : KE510, 도착시간 5.26(목) 16:30

□ 이로써 5월 26일 기준 누적 2,159만 회분의 백신이 국내에 공급된다.

 ○ 정부는 안정적인 백신 공급을 위해 지속적으로 제약사와 긴밀히 협의해 나갈 예정이며, 구체적인 공급 일정은 협의 후 신속하게 안내할 계획이다.

【 ’22년 백신 도입 현황 및 계획 (’22.5.26. 기준, 단위: 회분) 】

5. mRNA 백신 접종 후 심낭염 인과성 심의기준 변경

□ 인과성 인정범위 확대

□ 예방접종피해보상 전문위원회*(위원장 서은숙, 이하 ‘보상위원회’)는 지난 5월 12일 코로나19백신 안전성위원회가 발표한 연구결과를 근거로, 심낭염 등에 대한 인과성 인정기준을 논의한 결과, mRNA 백신 접종 이후 발생한 심낭염에 대해 ‘인과성을 인정**’ 한다고 밝혔다.

    * 임상의사, 법의학자, 감염병·면역학·미생물학 전문가, 변호사 및 시민단체(소비자 단체)가 추천한 전문가 등 15명으로 구성

   ** 인정기준: 진단적합성 확인, 위험기간(접종 후 42일 이내) 내 발생 여부 및 배제 진단 확인 등

 ○ 5월 12일 코로나19백신 안전성위원회*(위원장 박병주, 이하 ‘안전성위원회’)는 국내·외 이상반응 사례, 자료 등을 종합적으로 분석한 결과,

    * [코로나19백신 안전성위원회] 코로나19 예방접종-이상반응 간 인과성 평가 강화 및 독립적인 연구·조사를 위해 대한민국의학한림원 내에 발족·운영 중(’21.11.12.∼)

   - 심낭염*은 mRNA백신 접종 이후 위험 구간(접종 이후 0~42일)에서 통계적으로 유의한 발생률 증가가 관찰되었고,

    * 바이러스 벡터 백신(아스트라제네카, 얀센)에서는 유의한 증가가 관찰되지 않음

   - 심부전, 대동맥박리는 백신과의 관련성이 부족, 길랭-바레 증후군 및 밀러-피셔 증후군, 급성파종성뇌척수염, 급성횡단성척수염은 현재 인과성을 판단할 근거가 부족하여 향후 추가적인 분석이 필요한 것으로 밝혔다.

   - 아울러, 인과성 기준을 충족하지 못하는 이상반응(길랭-바레 증후군 등)에 대해서도 향후 연구자료 등을 보완하여 지속 분석할 계획으로 밝혔다. 

 ○ 보상위원회는 안전성위원회 발표 결과를 바탕으로 논의한 결과, mRNA 백신 접종 이후 발생한 심낭염에 대해 ‘관련성 질환(인과성 근거 불충분, 심의 기준 ④-1)’에서 ‘인과성 인정’으로 인과성 기준을 변경하였다.

[ 국내 mRNA 백신 접종 후 심낭염 현황(5.20일 기준) ]

 * 진단적합성 확인 및 접종 이후 위험구간(Risk Interval, 0∼42일) 내 발생한 건으로 한정

 * 접종 이후 발생기간이 42일을 초과한 심낭염 사례는 4건으로, 심의기준 4-1 유지

 ○ 이에 따라, 추진단은 소급적용 대상자에게 개별 안내하고, 이전에 심낭염으로 피해보상을 신청한 경우* 별도의 추가 신청 절차 없이 소급적용**할 예정이나, 피해보상 미신청자는 예방접종피해가 발생한 날로부터 5년 이내 피해보상 신청을 하여야 함을 당부하였다.

    * 예방접종 이후 이상반응 신고만 한 경우, 피해보상 신청을 해야 보상심의 가능

   ** (소급적용 대상) 총 192건(5.20일기준)으로 개별 안내 예정

  *** (신청절차) 관할 보건소를 통해 보상 신청서 작성 및 제출

   - 인과성이 인정되면 사망(장애) 일시보상금, 진료비 및 간병비를 보상*하며, 관련성 질환 지원사업을 통해 이미 의료비 또는 사망위로금을 지원한 경우는 기지급된 지원금을 제외한 보상금을 지급한다.

    * 사망일시보상금(약 4.6억원) 및 장제비(30만 원), 장애일시보상금(중증도에 따라 사망일시보상금의 100%, 55%), 진료비 및 간병비(1일 5만원)

   - 다만, 심낭염이 코로나19 백신 접종이 아닌 다른 원인*으로 밝혀지거나 접종 후 증상발생 기간이 아닌 경우 등 조사 결과에 따라 인과성이 없는 경우 보상의 대상이 되지 않을 수 있음을 안내하였다.

    * 감염(콕사키바이러스, 아데노바이러스 결핵, 연쇄구균 등), 자가면역질환 및 대사성 질환(갑상선기능저하, 신부전 등) 등

□ 이상반응 신고-피해보상 신청 절차개선

□ 아울러, 추진단은 코로나19 예방접종 이후 피해보상 신청인의 편의를 증진하기 위해 이상반응 신고-보상신청 절차를 개선한다고 밝혔다.

 ○ 의료기관 등을 통한 이상반응 신고체계를 유지하되, 이상반응 미신고 사례인 경우에도 피해보상 신청 시 이상반응 신고가 함께 진행될 수 있도록 확대하여 운영할 예정이다.

   - 접종받은 자(또는 보호자)가 필수 제출서류를* 구비하여 피해보상을 신청한 경우, 관할 보건소가 제출서류 확인 후 이상반응 신고** 및 피해보상 접수를 진행한다(5.30. 시행).

    * 진료확인서, 사망진단서(사망 일시보상금 및 장제비의 경우) 또는 의료기관이 발행한 진단서(장애 일시보상금의 경우) 등 피해보상 신청 시 필요서류

   ** 이상반응 신고 내역 확인 후 미신고인 경우

[이상반응 신고-피해보상 신청 절차개선]

6. 이상반응 신고현황 주간 분석 결과(64주차)

□ 추진단은 코로나19 예방접종 시작 이후 현재까지 신고된 이상반응 의심사례에 대한 주간(64주차, 5.22. 0시 기준) 분석 결과를 발표했다.

    * 이상반응 신고통계는 ‘만 나이’ 기준 예방접종 건수를 기반으로 산출 (인구집단을 기반으로 산출하는 예방접종현황의 예방접종 건수와 다름)

 ○ 전체 예방접종 124,658,556건 중 이상반응은 469,954건(64주 신규 신고 661건)이 신고되어 신고율은 0.38%이며, 일반 이상반응은 451,519건(96.1%), 중대한 이상반응은 18,435건(3.9%)이었다.

    * 일반 이상반응은 주사부위의 통증, 발적 등 국소이상반응과 발열, 근육통 등 전신이상반응, 중대한 이상반응은 중증, 사망, 아나필락시스 및 주요 이상반응

   - 백신별 신고율은 아스트라제네카 백신 0.54%(1차 0.75%, 2차 0.28%), 화이자 백신 0.31%(1차 0.41%, 2차 0.36, 3차 0.16%, 4차 0.05%), 모더나 백신 0.45%(1차 0.63%, 2차 0.77%, 3차 0.16%, 4차 0.06%), 얀센 백신 0.59%(1차 0.59%, 2차(부스터) 0.21%), 노바백스 백신 0.15%(1차 0.26%, 2차 0.26%, 3차 0.17%, 4차 0.04%)이었다.

   - 4차 접종 3,816,904건 중 이상반응은 1,778건(신고율 0.05%)이 신고되었고, 이 중 일반 이상반응은 1,673건(94.1%), 중대한 이상반응은 105건(5.9%)이었다.

   - 5~18세 소아·청소년 예방접종 6,615,956건 중 이상반응은 20,881건(신고율 0.32%)이 신고되었고, 신고사례 중 일반 이상반응은 20,272건(97.1%), 중대한 이상반응은 612건(2.9%)이었다. 

□ 추진단은 안전한 예방접종을 위해 코로나19 백신 접종 이후 발생할 수 있는 이상반응에 대한 주의를 당부하였다.

 ○ 접종받는 사람은 예방접종 이후 15~30분간 접종기관에 머물러 이상반응 발생 여부를 관찰하고, 귀가 후에도 적어도 3시간 이상 주의 깊게 관찰해야 하며, 접종 이후 최소 3일간은 특별한 관심을 가지고 관찰하고, 고열이 있거나 평소와 다른 신체 증상이 나타나면 의사 진료를 받도록 해야 한다.

   - 특히, 중증 알레르기 반응(아나필락시스)이 나타나면 즉시 119로 연락하거나 가까운 응급실로 내원해야 한다.

 ○ 화이자, 모더나 백신 접종 이후 다음과 같은 심근염/심낭염 의심증상이 나타나면 신속히 의료기관 진료를 받도록 당부했다.

 ○ 특히, 예방접종 이후 이상반응 의심 환자를 진료한 의료기관은 심근염, 심낭염 등 신속한 진단·치료 및 예방접종 이후 이상반응 신고를 철저히 해줄 것을 당부하였다.

□ 아울러, 이상반응 신고만으로 피해보상 절차가 진행되지는 않으므로, 피해보상을 신청하고자 하는 경우는 의사 등이 이상반응을 신고한 이후 접종받은 자(또는 보호자)가 필요서류를 구비하여 관할 보건소로 신청하여야 함을 강조하였다.

 ○ 현재, 코로나19 예방접종 피해보상 신청 절차* 및 필요서류** 목록은 코로나19 예방접종 누리집에 게재하였으며, 질병관리청 콜센터(국번없이 1339)를 통해서도 관련 내용을 안내받을 수 있다.

    * 코로나19 예방접종 누리집(ncv.kdca.go.kr)의 [이상반응]-[코로나19 예방접종피해 보상신청]

   ** 코로나19 예방접종 누리집(ncv.kdca.go.kr)의 [알림·서식]-[서식]의 신청양식 참조

 7. ’22년 제10차 코로나19 예방접종피해보상 전문위원회 결과

□ 보상위원회는 5월 24일 제10차 보상위원회를 열고 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 피해보상 신청된 사례 총 3,319건을 심의하였다.

 ○ 의무기록 및 역학조사 등을 바탕으로 기저질환 및 과거력, 접종 이후 이상반응까지의 임상경과 등을 종합적으로 심의하여 1,045건(31.5%)에 대해 예방접종과의 인과성을 인정하고 보상을 결정하였다.

 【코로나19 예방접종피해보상 전문위원회 기각 사례】

□ 코로나19 예방접종 피해보상 신청 건수는 총 75,074건으로 이 중 본인부담금 기준 30만원 미만의 소액 진료비 보상신청 13,761건은 신속한 심의를 위해 시·도에서 자체 심의를 통해 보상하고 있다.

 ○ 시·도 자체 심의를 포함한 누적 심의 건수는 48,881건(65.1%)으로, 이 중 사망 6건을 포함하여 총 16,993건(34.8%)이 보상 결정되었다.

【2022년 코로나19 예방접종피해보상 심의 현황】

1) 본인부담금 30만원 이상의 심의 사례 8,501건, 30만원 미만의 심의 사례 40,380건(보류건 포함)

2) 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행령 제29조에 따른 보상의 종류로 구분

3) 보류건은 다음 회차에서 다시 심의를 거쳐 보상 여부가 결정되며, 해당 수치는 현재 남은 보류 건수 현황

□ 아울러 추진단은 근거자료가 불충분하여 백신과의 인과성이 인정되기 어려운 경우에도 의료비 또는 사망위로금 지원사업을 시행 중이다.

 ○ 현재까지 의료비 지원 대상자는 총 83명(중증 44명, 경증 39명)*이며, 사망위로금의 지원 대상자는 4명이다.

    * 심낭염이 백신과 인과관계가 인정됨에 따라 관련성 질환 지원 대상에서 제외

【코로나19 예방접종피해보상 사망일시보상금(장제비 포함) 및 사망위로금 집행 현황】

* 심근염 1건은 아스트라제네카 접종 사례로 인과성 인정 대상(mRNA 백신 한정)에서 제외

<붙임> 1. 코로나19백신 안전성위원회 2차 분석결과 요약

        2. 인과성 인정 및 관련성 질환 기준

        3. 국내외 mRNA 백신 접종 이후 심낭염 발생 현황

        4. 코로나19 예방접종 이후 이상반응 주간 분석 결과(64주차)

        5. 국외 코로나19 예방접종 이후 이상반응 보고 현황(64주차)

        6. 인과성 검토 사례의 일반적 특성 및 추정사인/진단명 분포

        7. 「감염병 보도준칙」(2020.4.28.)