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식약처, 2021 하반기 규제혁신 대표사례

2021.12.30 식품의약품안전처

식약처, 2021 하반기 규제혁신 대표사례

  • 2021 하반기 규제혁신 대표사례 하단내용 참조
  • 융복합 건강기능식품 제조·판매 하단내용 참조
  • 조제관리사 없는 화장품 소분(리필) 판매장 운영 하단내용 참조
  • 업종별로 구분된 보관·운송 시설에 대한 공유 허용범위 확대 하단내용 참조
  • 투명 페트병 식품용기 재활용 범위 확대(환경부 협업) 하단내용 참조
  • 스마트 HACCP 적용업체 우대조치 강화 하단내용 참조
  • 의약품 중앙임상시험심사위원회 운영 하단내용 참조
  • 의약품 방사선 멸균공정 수탁자 범위 확대 하단내용 참조
  • 고령자용 특수영양식품 유형 및 영양기준 신설 하단내용 참조
  • 나트륨 저감제품 표시 기준 개선 하단내용 참조
  • 일회용 컵의 관리 일원화 하단내용 참조

◆ 규제샌드박스 등 신산업 지원
융복합 건강기능식품 제조·판매

-「산업융합 촉진법」에 따른 실증을 위한 규제특례 허용, ’21.9

(현행)
식품과 건강기능식품은 개별 완제품 형태의 셋트 포장은 가능하나, 하나의 일체형 포장 제품으로 제조·판매는 불가능

(실증특례)
융복합 형태(건강기능식품+식품) 제품화 허용 건강기능식품(캡슐, 정제)과 일반식품(액상)을 한번에 편리하게 섭취 가능

(효과)
시범사업 업체의 연 199억원 매출 기대(시범사업 참여 업체 실제 추정 수치)
* 6개 업체 143제품

조제관리사 없는 화장품 소분(리필) 판매장 운영
-「산업융합 촉진법」에 따른 실증을 위한 규제특례 허용, ’21.9

(현행)
화장품을 소분(리필)하기 위해서는 맞춤형화장품판매업을 신고하고 맞춤형화장품조제관리사를 고용하여 운영하여야 함

(실증특례)
조제관리사를 대신하여 교육훈련된 직원이 소비자 리필을 지원할 수 있도록 시범운영
* 소비자가 리필용기에 직접 덜어서 구매 가능(적극행정, 7월 시행)

(효과)
소비자는 약 30~50% 저렴한 가격으로 화장품 내용물만 구매하여 자원재활용·착한소비 가능
* 5,425리터 판매로 100mL용기 54,000여개 감소(A상점 자료, ’21.1~7), 리필매장 1개소 당 연간 110kg 플라스틱 저감 가능(환경부 추정)

포괄적 네거티브 규제전환
업종별로 구분된 보관·운송 시설에 대한 공유 허용범위 확대
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 식품위생법 시행규칙, 축산물위생관리법 시행규칙 개정 ’22.6

(현행)
• 의약품도매
의약외품, 의료기기에 한해 제한적으로 구분·구획하여 보관 또는 운송 가능

• 식품·축산물
밀봉된 식품과 축산물의 같은 창고에 보관하는 경우도 구분 필요, 운반차량에 함께 적재 불가

(개선)
의약품과 함께 보관·운송 가능한 품목의 범위를 건강기능식품과 화장품까지 확대
밀봉된 식품과 축산물은 창고시설, 운반차량에서 구분없이 함께 보관·운반 허용

(효과)
불필요한 추가시설(품목별 보관창고 설치 및 운송차량 추가 허용) 등으로 인한 업체 부담 완화

자체 개선 과제 등
투명 페트병 식품용기 재활용 범위 확대(환경부 협업)

- 기구 및 용기·포장의 기준 및 규격 개정, ’21.9 (’22.1.1 시행)

(현행)
특정 합성수지제(PET, PEN)를 화학적으로 재생한 원료만 식품 용기에 사용 허용

(개선)
모든 재질 합성수지제의 화학적 재생 허용
안전기준에 적합할 경우 물리적 재생 페트(PET) 원료도 사용 허용

(효과)
매년 재생되는 30만톤 중 최소 10만톤(약 30%) 이상이 식품용기로 재사용 가능

스마트 HACCP 적용업체 우대조치 강화
- 식품 및 축산물 안전관리인증기준 개정, ’21.8

(현행)
비용을 투자하여 스마트 HACCP*을 받은 업체도 기존 HACCP업체와의 차별성 없음
* 사물인터넷(IoT), 인공지능(AI) 등 기술을 활용해 중요관리점 모니터링 데이터를 자동 기록·관리하고 실시간으로 파악하여 대처 가능한 시스템

※ 중소벤처기업부의 스마트공장 사업과 연계하여 지원 추진 중(’20~)

(개선)
스마트 HACCP 표시·광고가 가능하도록 별도의 심벌 제작 및 사용 허용

(효과)
스마트 HACCP 적용 촉진을 통한 식품산업 위생관리 수준 향상

의약품 중앙임상시험심사위원회 운영
- 약사법 개정, ’21.7

(현행)
다기관 임상의 경우 임상을 진행하는 의료기관별로 임상시험 심사위원회 승인 필요

(개선)
국가에서 지정한 중앙임상시험심사위원회를 통해 다기관 임상 통합심사 가능

(효과)
코로나19 치료제 및 백신 임상시험 신속 진입 등 신속한 임상시험 진행 가능
* 코로나19 백신 3상의 경우 중앙IRB 가동으로 개별기관 심사 기간을 기존 2~3개월 → 평균 10.4일 소요

규제정비계획
의약품 방사선 멸균공정 수탁자 범위 확대

- 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 개정, ’21.11

(현행)
의약품방사선 멸균공정은 의약품 제조업자에게만 위탁

(개선)
의약품 제조업자 이외에도 원자력 안전법에 따라 허가를 받아 안전하게 방사선 멸균을 수행하는 의약품 이외의 제조업자에게도 위탁

(효과)
방사선 조사멸균이 필요한 의약품을 안정적으로 공급가능

국민불편부담 개선 
고령자용 특수영양식품 유형 및 영양기준 신설

- 식품의 기준 및 규격 개정, ’22.9

(현행)
현재 고령친화식품 기준은 섭취의 용이성*을 위한 것으로, 고령인구(65세 이상)에 필요한 영양보충 목적의 식품 개발에 한계
* 섭취와 소화에 용이한 식품 형태(액상, 연하식 등)

(개선)
식사를 대신하거나 보충할 수 있는 고령자용 특수영양식품의 유형·기준을 신설*하여, 고령자 영양보충 목적의 식품의 개발 기반 마련
* 고령자에게 요구되는 영양성분 19종

(효과)
약 2,300억원 규모의 시장 창출, 노인 영양수준 개선에 따른 의료비용 절감 기대

나트륨 저감제품 표시 기준 개선
- 「나트륨·당류 저감표시 기준」고시 제정, ’21.12

(현행)
나트륨 저감 표시기준*이 엄격하여 저감제품 출시 어려움
* 시장점유율 상위 3개 제품 대비 25% 이상 저감

(개선)
라면 등 유탕면에 대한 저감표시 기준 개선
* 유통제품 평균값 대비 10% 이상, 자사 유사제품 대비 25% 이상 저감

(효과)
다양한 나트륨 저감제품 출시로 유탕면 제조업체의 매출 약 24억원 증가 전망

일회용 컵의 관리 일원화
- 위생용품의 기준 및 규격·개정, ’21.12

(현행)
원료와 제조공정이 동일한 일회용컵이 식품을 담는 용도에 따라 「위생용품관리법」과 「식품위생법」으로 나누어 관리

(개선)
일회용 빈컵을 위생용품으로 통합하여 관리하도록 기준·규격 개선

(효과)
관리규정 명확화로 영업자 부담 해소

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5. 제105조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 저작권대리중개업을 하거나, 제109조제2항에 따른 영업의 폐쇄명령을 받고 계속 그 영업을 한 자 [제목개정 2011. 12. 2.]
에 따라 처벌될 수 있습니다.
<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
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