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자궁경부암 선별용 HPV(사람유두종바이러스) 유전자 검사시약의 동등성 평가 가이드라인
자궁경부암 선별용 HPV(사람유두종바이러스)유전자검사시약의동등성평가가이드라인.pdf
요약
Ⅰ. 개요
1. 서론(Introduction)
2. 적용범위(Scope)
Ⅱ. 용어 설명
Ⅲ. 일반적 원칙
Ⅳ. 동등성 평가 시 고려사항
1. 분석적 성능시험에 관한 자료
1.1 분석적 민감도
1.2 정밀도
1.3 분석적 특이도
1.4 캐리오버 및 교차오염(자동화 장비 사용 시)
1.5 검체 보관 및 운반 조건
1.6 시약 안정성
2. 임상적 성능시험에 관한 자료
2.1 국내 자궁경부암 선별검사용 HPV 유전자 검사시약
2.2 연구 설계
2.3 불일치 검증
2.4 성능 결과
3. 기타 편향의 최소화
참고문헌(References)
