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디지털의료기기 임상시험등 관련 가이드라인(민원인안내서)
디지털의료기기 임상시험등 가이드라인(민원인 안내서).pdf
요약
Ⅰ. 일반사항
1. 배 경
2. 용어의 정의
3. 관련 규정
Ⅱ. 디지털의료기기 임상시험등 계획승인
1. 디지털의료기기 임상유형
2. 임상시험등 계획승인 대상
3. 임상시험등 계획서 작성
4. 임상시험등 계획승인(변경승인) 절차
Ⅲ. 임상시험등 기관 외 실시 승인
1. 참여기관 선정시 고려사항
2. 임상시험등 기관 외 실시 승인 신청
Ⅳ. 디지털의료기기 임상시험등 실시관리기준
1. 일반사항
2. 디지털 특성에 따른 준수사항
3. IRB 및 데이터심의위원회(DRB) 절차
Ⅴ. 실사용 평가
1. 실사용 평가 계획 준비
2. 실사용 평가 계획서 작성
Ⅵ. 참고문헌
[FAQ] 자주하는 질의응답
