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2026 의약품 중 불순물 저감화 사례집
2026 의약품 중 불순물 저감화 사례집.pdf
목차
Ⅰ. 개요
Ⅱ. 니트로사민류 생성기전(일반조건)
Ⅲ. 합성 단계 : 의약품 중 환원 반응 기반 니트로사민류 저감화
1. 의약품 유래 니트로사민(NDSRI)의 저감화 사례
2. NDMA/NDEA 환원 분해 조건 최적화 및 분해 산물 검증 사례
Ⅳ. 제제화 단계 : 메트포르민 제제화 단계 중 NDMA 저감화
1. 메트포르민 내 NDMA 생성 억제 전략
2. 메트포르민 내 NDMA 생성 억제 결과
Ⅴ. 보관 단계 : 니자티딘 보관 단계 중 NDMA 저감화
1. 용기/포장 내 니자티딘 제품 중 NDMA 저감화
2. 니자티딘 제품 중 NDMA 저감화 - 저농도 NDMA 발생 조건
3. 니자티딘 제품 중 NDMA 저감화 - 고농도 NDMA 발생 조건
Ⅵ. 고찰
