본문 바로가기 메인메뉴 바로가기

전자정부 누리집 로고이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.

국민과 함께하는 민생토론회

콘텐츠 영역

2022년 국내·외 융복합 의료제품분류 사례집(민원인 안내서)

출처 : 식품의약품안전처 담당부서/저자 : 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관 등록일 : 2022.04.01 유형 : 매뉴얼 주제 : 의약품/신약개발
글자크기 설정
인쇄 목록
목차

Ⅰ. 서론
1. 배경
2. 목적

Ⅱ. 일반사항
1. 용어 정의
2. 관련 법령 및 규정
3. 민원신청 절차
4. 융복합 의료제품 주작용 판단 기준
5. 융복합 의료제품 분류 절차

Ⅲ. 국내 융복합 의료제품 분류 사례
1. 분류 현황 통계
2. 분류 사례

Ⅳ. 국외 융복합 의료제품 허가 사례
1. 미국에서 허가된 융복합 의료제품
2. 유럽연합에서 허가된 융복합 의료제품

Ⅴ. 자주 질의하는 융복합 의료제품 분류 사례
1. 카테터 고정 제품
2. 마이크로니들 제품
3. 질세정 제품
4. 코세정 제품

Ⅵ. 참고자료
1. 융복합 의료제품 민원 조정 및 처리 절차 등에 관한 규정
2. 국내외 융복합 의료제품 정의(요약) 비교

이전다음기사 영역

하단 배너 영역

지금 이 뉴스

추천 뉴스