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의약품 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 기재 지침

출처 : 식품의약품안전처 담당부서/저자 : 순환신경계약품과 등록일 : 2022.08.31 유형 : 매뉴얼 주제 : 보건의료정책일반
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요약


목차

1. 서론

2. 관련 규정

3. 작성 범위 및 대상
3.1. ‘임상시험 정보’에 기재하는 임상시험
3.2. ‘임상시험 정보’에 기재하지 않는 임상시험

4. 기재 방법 및 요령
4.1. 일반적 고려사항
4.2. 임상시험 설계에 관한 기술
4.3. 시험 결과 요약
4.4. 결과 변수의 종류에 따른 데이터 기재
4.5. 표 또는 그래프

참고자료

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