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의약품 품목 조건부 허가 관리지침(민원인안내서)

사회 | 보건·위생 > 의약품/신약개발

출처 : 식품의약품안전처 담당부서/저자 : 허가총괄담당관 등록일 : 2022.09.01 유형 : 지침/규정 주제 : 의약품/신약개발

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목차

1. 목적
2. 품목 조건부 허가 대상
3. 품목 조건부 허가 신청 및 자료요건
4. 품목 조건부 허가의 심사 및 허가
5. 품목 조건부 허가조건 이행 관리
6. 조건 미이행 시 행정처분 절차

붙임
1. 품목 조건부 허가 신청서 서식
2. 조건부 허가증 서식

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