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우울장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)

출처 : 식품의약품안전처 담당부서/저자 : 의료기기심사부 등록일 : 2022.12.14 유형 : 연구보고서 주제 : 보건의료정책일반
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목차

Ⅰ. 개 요
1. 배경 및 목적
2. 적용 범위
3. 용어 설명
4. 현황

Ⅱ. 안전성·성능 평가
1. 국내외 관련 규격 및 가이드라인
2. 안전성 평가 항목
3. 성능 평가 항목

Ⅲ. 임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시

Ⅳ. 참고문헌

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